Las salas limpias deben cumplir normativas como ISO 14644 y EU GMP, que regulan el control de la contaminación y garantizan la calidad y seguridad de los procesos.
Normativa de salas limpias
DISEÑO DE SALAS LIMPIAS
En Valtria diseñamos salas blancas considerando normativas como ISO 14644 y EU GMP, garantizando el cumplimiento regulatorio y la calidad del proceso.
Norma ISO 14644
La norma ISO 14644 es el estándar internacional para la clasificación y control de la contaminación en salas limpias.
Define:
- Clasificación del aire según partículas
- Métodos de ensayo y certificación
- Requisitos de diseño y funcionamiento
Clasificación ISO 14644
La ISO 14644-1 clasifica las salas blancas según la concentración de partículas en el aire, desde ISO 1 (máxima limpieza) hasta ISO 9.
Las clases más utilizadas en la industria son:
- ISO 5 → procesos críticos (zonas estériles, llenado aséptico)
- ISO 7 → áreas de producción controlada
- ISO 8 → zonas de soporte o preparación
Cada clase define los niveles de limpieza y condiciona el diseño del sistema HVAC, la filtración y el control ambiental.
EU GMP en salas limpias
En la industria farmacéutica se aplican las Good Manufacturing Practices (GMP).
El Anexo 1 regula las salas limpias para procesos estériles, clasificando las áreas en:
- Grade A
- Grade B
- Grade C
- Grade D
Cada grado establece límites de partículas y condiciones operativas específicas.
Relación entre ISO y GMP
La norma ISO 14644 se centra en la calidad del aire, mientras que las GMP incluyen requisitos adicionales sobre procesos, control microbiológico y validación.
Equivalencias habituales (GMP – ISO):
- Grade A: ISO 5
- Grade B: ISO 5 – 7
- Grade C: ISO 7
- Grade D: ISO 8
Validación y certificación
Las salas blancas deben verificarse mediante ensayos que aseguren el cumplimiento de los requisitos normativos:
- Conteo de partículas
- Pruebas de flujo de aire
- Control de presión diferencial
- Integridad de filtros HEPA/ULPA
- Medición de temperatura y humedad
Estas pruebas se realizan durante la puesta en marcha y de forma periódica.
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