Las salas limpias se clasifican según la concentración de partículas en el aire, de acuerdo con la norma ISO 14644-1, desde ISO 1 (máxima limpieza) hasta ISO 9, según los requisitos del proceso y del producto.
Clasificación de salas limpias
¿Cómo se determina la clasificación ISO?
La clasificación se basa en el número de partículas presentes en el aire, medidas mediante contadores específicos durante la certificación de la sala.
Se analizan distintos tamaños de partículas, como: 0,1 µm; 0,3 µm; 0,5 µm; 1 µm; 5 µm
Los resultados se comparan con los límites definidos por la norma ISO 14644-1.
Tabla ISO 14644 de clasificación de salas limpias
| Clase ISO | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | – | – | – | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352000 | 83200 | 2930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3520000 | 832000 | 29300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35200000 | 8320000 | 293000 |
Clases ISO más utilizadas
Aunque existen 9 clases, en la práctica las más habituales son:
- ISO 5 → procesos críticos (farmacéutico, llenado aséptico)
- ISO 7 → áreas de producción controlada
- ISO 8 → zonas de soporte o preparación
Aplicaciones por nivel de limpieza
Aplicaciones por nivel de limpieza
- ISO 1–3 → microelectrónica, nanotecnología
- ISO 4–5 → procesos estériles, industria farmacéutica
- ISO 6–7 → dispositivos médicos, biotecnología
- ISO 8–9 → producción industrial controlada
Importancia en el diseño de salas blancas
La clasificación ISO define directamente:
- el sistema HVAC
- la filtración del aire
- las renovaciones de aire (ACH)
- el control de presión
- el tipo de flujo de aire
Por eso, es uno de los primeros parámetros que se determinan en el diseño de una sala blanca.
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