Le camere bianche devono rispettare normative come ISO 14644 ed EU GMP, che regolano il controllo della contaminazione e garantiscono la qualità e la sicurezza dei processi.
Normativa per Camere Bianche
PROGETTAZIONE DI CAMERE BIANCHE
In Valtria progettiamo camere bianche considerando normative come ISO 14644 ed EU GMP, garantendo conformità normativa e qualità del processo.
Norma ISO 14644
La norma ISO 14644 è lo standard internazionale per la classificazione e il controllo della contaminazione nelle camere bianche.
Definisce:
- Classificazione dell’aria in funzione delle particelle
- Metodi di prova e certificazione
- Requisiti di progettazione e funzionamento
Classificazione ISO 14644
La ISO 14644-1 classifica le camere bianche in base alla concentrazione di particelle presenti nell’aria, da ISO 1 (massimo livello di pulizia) fino a ISO 9.
Le classi più utilizzate nell’industria sono:
- ISO 5 → processi critici (aree sterili, riempimento asettico)
- ISO 7 → aree di produzione controllata
- ISO 8 → aree di supporto o preparazione
Ogni classe definisce i livelli di pulizia e condiziona la progettazione del sistema HVAC, della filtrazione e del controllo ambientale.
EU GMP nelle camere bianche
Nell’industria farmaceutica si applicano le Good Manufacturing Practices (GMP).
L’Annex 1 regolamenta le camere bianche per processi sterili, classificando le aree in:
- Grade A
- Grade B
- Grade C
- Grade D
Ogni grado stabilisce limiti particellari e specifiche condizioni operative.
Relazione tra ISO e GMP
La norma ISO 14644 si concentra sulla qualità dell’aria, mentre le GMP includono requisiti aggiuntivi relativi ai processi, al controllo microbiologico e alla validazione.
Equivalenze più comuni:
- Grade A: ISO 5
- Grade B: ISO 5 – 7
- Grade C: ISO 7
- Grade D: ISO 8
Validazione e certificazione
Le camere bianche devono essere verificate mediante prove che garantiscano il rispetto dei requisiti normativi:
- Conteggio particellare
- Test del flusso d’aria
- Controllo della pressione differenziale
- Integrità dei filtri HEPA/ULPA
- Misurazione di temperatura e umidità
Queste prove vengono eseguite durante la messa in servizio e periodicamente.
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