As salas limpas devem cumprir normas como a ISO 14644 e EU GMP, que regulam o controlo da contaminação e garantem a qualidade e segurança dos processos.
Regulamentação das Salas Limpas
CONCEÇÃO DE SALAS LIMPAS
Na Valtria concebemos salas limpas tendo em consideração normas como a ISO 14644 e EU GMP, garantindo o cumprimento regulamentar e a qualidade do processo.
Norma ISO 14644
A norma ISO 14644 é o padrão internacional para a classificação e controlo da contaminação em salas limpas.
Define:
- Classificação do ar em função das partículas
- Métodos de ensaio e certificação
- Requisitos de conceção e funcionamento
Classificação ISO 14644
A ISO 14644-1 classifica as salas limpas segundo a concentração de partículas no ar, desde ISO 1 (máxima limpeza) até ISO 9.
As classes mais utilizadas na indústria são:
- ISO 5 → processos críticos (zonas estéreis, enchimento assético)
- ISO 7 → áreas de produção controlada
- ISO 8 → zonas de apoio ou preparação
Cada classe define os níveis de limpeza e condiciona a conceção do sistema HVAC, da filtragem e do controlo ambiental.
EU GMP em salas limpas
Na indústria farmacêutica aplicam-se as Good Manufacturing Practices (GMP).
O Anexo 1 regula as salas limpas para processos estéreis, classificando as áreas em:
- Grade A
- Grade B
- Grade C
- Grade D
Cada grau estabelece limites de partículas e condições operacionais específicas.
Relação entre ISO e GMP
A norma ISO 14644 centra-se na qualidade do ar, enquanto as GMP incluem requisitos adicionais relacionados com processos, controlo microbiológico e validação.
Equivalências habituais (GMP – ISO):
- Grade A: ISO 5
- Grade B: ISO 5 – 7
- Grade C: ISO 7
- Grade D: ISO 8
Validação e certificação
As salas limpas devem ser verificadas através de ensaios que assegurem o cumprimento dos requisitos regulamentares:
- Contagem de partículas
- Ensaios de fluxo de ar
- Controlo da pressão diferencial
- Integridade dos filtros HEPA/ULPA
- Medição da temperatura e humidade
Estes ensaios são realizados durante a colocação em serviço e de forma periódica.
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