Reinräume müssen Normen wie ISO 14644 und EU GMP erfüllen, die die Kontaminationskontrolle regeln und die Qualität sowie Sicherheit der Prozesse gewährleisten.
Reinraumnormen und -richtlinien
REINRAUMPLANUNG
Bei Valtria planen wir Reinräume unter Berücksichtigung von Normen wie ISO 14644 und EU GMP, um regulatorische Konformität und Prozessqualität sicherzustellen.
Norm ISO 14644
Die Norm ISO 14644 ist der internationale Standard für die Klassifizierung und Kontaminationskontrolle in Reinräumen.
Sie definiert:
- Luftklassifizierung anhand der Partikelkonzentration
- Prüf- und Zertifizierungsmethoden
- Anforderungen an Planung und Betrieb
ISO-14644-Klassifizierung
ISO 14644-1 klassifiziert Reinräume anhand der Konzentration luftgetragener Partikel von ISO 1 (höchste Reinheit) bis ISO 9.
Die in der Industrie am häufigsten verwendeten Klassen sind:
- ISO 5 → kritische Prozesse (Sterilbereiche, aseptische Abfüllung)
- ISO 7 → kontrollierte Produktionsbereiche
- ISO 8 → Neben- und Vorbereitungsbereiche
Jede Klasse definiert die Reinheitsanforderungen und beeinflusst die Auslegung des HVAC-Systems, der Filtration und der Umweltkontrolle.
EU GMP in Reinräumen
In der pharmazeutischen Industrie gelten die Good Manufacturing Practices (GMP).
Anhang 1 regelt Reinräume für sterile Prozesse und klassifiziert die Bereiche in:
- Grade A
- Grade B
- Grade C
- Grade D
Jeder Grad definiert spezifische Partikelgrenzwerte und Betriebsbedingungen.
Zusammenhang zwischen ISO und GMP
Die Norm ISO 14644 konzentriert sich auf die Luftqualität, während die GMP zusätzliche Anforderungen an Prozesse, mikrobiologische Kontrolle und Validierung enthalten.
Übliche Entsprechungen:
- Grade A: ISO 5
- Grade B: ISO 5 – 7
- Grade C: ISO 7
- Grade D: ISO 8
Validierung und Zertifizierung
Reinräume müssen durch Prüfungen verifiziert werden, um die Einhaltung der normativen Anforderungen sicherzustellen:
- Partikelzählung
- Luftströmungstests
- Differenzdruckkontrolle
- Integritätsprüfung von HEPA-/ULPA-Filtern
- Temperatur- und Feuchtigkeitsmessung
Diese Prüfungen werden während der Inbetriebnahme sowie in regelmäßigen Abständen durchgeführt.
Andere Projekte, an denen wir arbeiten
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