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Chez Valtria, nous concevons des salles propres en tenant compte des normes telles que l’ISO 14644 et les EU GMP, garantissant la conformité réglementaire et la qualité des procédés.

Norme ISO 14644

La norme ISO 14644 est la référence internationale pour la classification et le contrôle de la contamination dans les salles propres.

 

Elle définit :

  • La classification de l’air selon les particules.
  • Les méthodes d’essai et de certification.
  • Les exigences de conception et de fonctionnement.
Norme ISO 14644

Classification ISO 14644

L’ISO 14644-1 classe les salles propres selon la concentration de particules dans l’air, de l’ISO 1 (propreté maximale) à l’ISO 9.

 

Les classes les plus utilisées dans l’industrie sont :

  • ISO 5 → procédés critiques (zones stériles, remplissage aseptique)
  • ISO 7 → zones de production contrôlée
  • ISO 8 → zones de support ou de préparation

 

Chaque classe définit les niveaux de propreté et conditionne la conception du système HVAC, de la filtration et du contrôle environnemental.

Classification ISO 14644

EU GMP dans les salles propres

Dans l’industrie pharmaceutique, les Good Manufacturing Practices (GMP) s’appliquent.

L’Annexe 1 réglemente les salles propres destinées aux procédés stériles en classifiant les zones en :

  • Grade A
  • Grade B
  • Grade C
  • Grade D

Chaque grade établit des limites particulaires et des conditions opérationnelles spécifiques.

Relation entre ISO et GMP

La norme ISO 14644 se concentre sur la qualité de l’air, tandis que les GMP incluent des exigences supplémentaires concernant les procédés, le contrôle microbiologique et la validation.

Équivalences courantes:

  • Grade A: ISO 5 
  • Grade B: ISO 5 – 7
  • Grade C: ISO 7 
  • Grade D: ISO 8

Validation et certification

Les salles propres doivent être vérifiées au moyen d’essais garantissant le respect des exigences réglementaires :

 

  • Comptage particulaire
  • Tests de flux d’air
  • Contrôle de la pression différentielle
  • Intégrité des filtres HEPA/ULPA
  • Mesure de la température et de l’humidité

 

Ces essais sont réalisés lors de la mise en service puis de manière périodique.

Validation et certification

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IQM

Microélectronique

Saint-Gobain Sekurit

Automobile

Roche

Biopharmaceutique

Graphenea

Microélectronique

Qiagen

Medical Devices

Grupo MERCK

Biopharmaceutique

H&T Presspart

Dispositifs Médicaux

Mabxience

Biotechnologie

Merck

Biopharmaceutique

FAE

Automobile

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