Biofarmacêutico
Salas limpas na indústria biofarmacêutica
As salas limpas na indústria farmacêutica, também conhecidas como ambientes controlados, são espaços projetados para minimizar a contaminação e manter um ambiente controlado, essencial para a produção de medicamentos e produtos biotecnológicos.
Estas salas utilizam sistemas avançados de filtragem para reduzir a presença de partículas no ar, garantindo um ambiente asséptico que cumpre com regulamentações rigorosas. Embora não atinjam esterilidade absoluta, as salas limpas controlam a contaminação a níveis especificados, assegurando condições biosseguras para processos críticos
Esta regulamentação permite o desenvolvimento de projetos que exigem condições ambientais específicas, protegendo tanto a qualidade do produto como a segurança dos colaboradores.
Por que é essencial a construção de salas limpas no sector biofarmacêutico?
O design e a construção de salas limpas são aspectos críticos na indústria farmacêutica, devido à sua capacidade de proporcionar ambientes altamente controlados, essenciais para a produção de produtos farmacêuticos seguros e eficazes, assegurando que estes cumpram com os exigentes padrões regulatórios e operacionais necessários.
As salas limpas são fundamentais no sector farmacêutico para garantir a produção de medicamentos e outros produtos em ambientes controlados que garantem a sua pureza e eficácia. O cumprimento das normas GMP (Boas Práticas de Fabrico) e as regulamentações da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos) e da EMEA (Agência Europeia de Medicamentos) são essenciais para manter os padrões de qualidade e proteger tanto os pacientes como os colaboradores da produção.
Produção de produtos farmacêuticos estéreis e não estéreis
Para a produção de produtos farmacêuticos estéreis, como os injetáveis, é imperativo manter um ambiente asséptico que minimize a presença de microrganismos e partículas. As salas limpas de alta qualidade, projetadas e construídas conforme as normas GMP (Good Manufacturing Practice), e as regulamentações da FDA (Food and Drug Administration) e da EMEA (Agência Europeia de Medicamentos), garantem o cumprimento destes requisitos rigorosos. Mesmo os produtos não estéreis exigem ambientes controlados para evitar a contaminação cruzada e manter a integridade do produto final.
Produção de princípios ativos farmacêuticos (APIs)
A produção de princípios ativos farmacêuticos (APIs) exige instalações com alta eficiência operacional e rigorosos controles de qualidade para evitar a contaminação. As salas limpas utilizadas na produção de APIs devem cumprir com os padrões GMP e ser projetadas especificamente para gerir produtos químicos perigosos. Isto inclui sistemas avançados de filtragem de ar, controle de pressão diferencial e monitorização contínua de partículas, garantindo que o ambiente de produção mantenha a pureza e a qualidade do API.
Produção de produtos farmacêuticos de alta atividade (HAPI)
Os produtos de alta atividade, como hormonas, citostáticos e antibióticos, apresentam desafios adicionais devido à sua alta potência e risco de contaminação. As salas limpas destinadas à produção de HAPI devem estar equipadas com sistemas de contenção avançados, fluxo de ar laminar e controlo ambiental rigoroso para garantir a segurança dos colaboradores e a proteção do produto. Cumprir com as normas GMP nestas áreas é crucial para manter a integridade e segurança do processo de fabrico.
Produção de produtos veterinários, cosméticos e sanitários
A produção de produtos veterinários, cosméticos e sanitários também deve ser realizada em salas limpas que cumpram com elevados padrões de qualidade do ar e regulamentações específicas do sector. Estas instalações asseguram um ambiente controlado que minimiza a contaminação e garante que os produtos finais sejam seguros e eficazes. O design e implementação destas salas limpas devem aderir às melhores práticas de engenharia, incluindo sistemas de HVAC especializados, controlo de humidade e monitorização de partículas em tempo real.
A Valtria, com a sua experiência em design e instalação de salas limpas, oferece soluções integradas que cumprem com estes rigorosos requisitos e garantem a eficiência operacional e a segurança na produção farmacêutica.
Características das salas limpas no sector biofarmacêutico
As salas limpas ou ambientes controlados na indústria farmacêutica são ambientes altamente controlados projetados para minimizar a contaminação por partículas, microrganismos e outros contaminantes. Estas instalações são essenciais para a produção de produtos farmacêuticos seguros e eficazes. Como são e como funcionam as salas limpas neste sector:
Design e construção:
Estrutura e materiais
Paredes e tetos
Construídos com materiais lisos, não porosos e fáceis de limpar, como painéis de aço inoxidável ou revestimentos de epóxi.
Suelos
Superfícies contínuas e seladas, geralmente revestidas com vinil ou resina epóxi, para evitar o acúmulo de pó e facilitar a limpeza.
Janelas e portas
As janelas são geralmente duplas e seladas, e as portas são herméticas para manter a pressão positiva ou negativa, conforme necessário.
Sistemas de HVAC
Filtragem de ar
Equipadas com filtros HEPA (High-Efficiency Particulate Air) que eliminam até 99,97% das partículas de 0,3 microns ou maiores.
Controle de temperatura e humidade
Manutenção precisa das condições ambientais para evitar a proliferação de microrganismos e garantir a estabilidade dos produtos.
Fluxo de ar
Projetadas para manter um fluxo de ar laminar nas áreas críticas, minimizando a turbulência e reduzindo o risco de contaminação.
Classificação e normativas
Classificação por níveis
Nível A
Áreas de alta assepsia, como cabinas de fluxo laminar, utilizadas na produção de produtos estéreis.
Nível B
Zonas de preparação e preenchimento asséptico de produtos estéreis.
Nível C e D
Áreas menos críticas, mas que ainda requerem controlo de partículas e microrganismos, utilizadas para a preparação de produtos não estéreis.
Normativas
GMP (Boas Práticas de Fabrico)
Normas internacionais que regulam a fabricação de produtos farmacêuticos.
FDA e EMEA
Normativas específicas da Food and Drug Administration (FDA) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) que devem ser cumpridas para a comercialização de produtos farmacêuticos nos Estados Unidos e na Europa, respetivamente.
Outros projectos em que estamos a trabalhar
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