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Na Valtria concebemos salas limpas tendo em consideração normas como a ISO 14644 e EU GMP, garantindo o cumprimento regulamentar e a qualidade do processo.

Norma ISO 14644

A norma ISO 14644 é o padrão internacional para a classificação e controlo da contaminação em salas limpas.

 

Define:

  • Classificação do ar em função das partículas
  • Métodos de ensaio e certificação
  • Requisitos de conceção e funcionamento
Norma ISO 14644

Classificação ISO 14644

A ISO 14644-1 classifica as salas limpas segundo a concentração de partículas no ar, desde ISO 1 (máxima limpeza) até ISO 9.

 

As classes mais utilizadas na indústria são:

  • ISO 5 → processos críticos (zonas estéreis, enchimento assético)
  • ISO 7 → áreas de produção controlada
  • ISO 8 → zonas de apoio ou preparação

 

Cada classe define os níveis de limpeza e condiciona a conceção do sistema HVAC, da filtragem e do controlo ambiental.

Classificação ISO 14644

EU GMP em salas limpas

Na indústria farmacêutica aplicam-se as Good Manufacturing Practices (GMP).

O Anexo 1 regula as salas limpas para processos estéreis, classificando as áreas em:

  • Grade A
  • Grade B
  • Grade C
  • Grade D

Cada grau estabelece limites de partículas e condições operacionais específicas.

Relação entre ISO e GMP

A norma ISO 14644 centra-se na qualidade do ar, enquanto as GMP incluem requisitos adicionais relacionados com processos, controlo microbiológico e validação.

Equivalências habituais (GMP – ISO):

  • Grade A: ISO 5 
  • Grade B: ISO 5 – 7
  • Grade C: ISO 7 
  • Grade D: ISO 8

Validação e certificação

As salas limpas devem ser verificadas através de ensaios que assegurem o cumprimento dos requisitos regulamentares:

 

  • Contagem de partículas
  • Ensaios de fluxo de ar
  • Controlo da pressão diferencial
  • Integridade dos filtros HEPA/ULPA
  • Medição da temperatura e humidade

 

Estes ensaios são realizados durante a colocação em serviço e de forma periódica.

Validação e certificação

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IQM

Microeletrónica

Saint-Gobain Sekurit

Automóvel

Roche

Biofarmacêutico

Graphenea

Microeletrónica

Qiagen

Medical Devices

Grupo MERCK

Biofarmacêutico

H&T Presspart

Medical Devices

Mabxience

Biotecnologia

Merck

Biofarmacêutico

FAE

Automóvel

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