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CAPEX vs OPEX em Instalações GMP para Terapias Avançadas
Controlar os custos garantindo simultaneamente a qualidade e a conformidade regulamentar constitui um dos maiores desafios do setor farmacêutico. Isto é particularmente verdadeiro na conceção de instalações GMP (Good Manufacturing Practice) destinadas a terapias avançadas, como os tratamentos CAR-T. Neste contexto, o equilíbrio entre despesas de capital (CAPEX) e despesas operacionais (OPEX) torna-se essencial para tomar decisões informadas e sustentáveis.
Compreender o CAPEX e o OPEX
O CAPEX refere-se ao investimento inicial necessário para conceber, construir e qualificar uma instalação. Inclui obras de construção, equipamentos especializados, automação, sistemas HVAC e utilidades.
O OPEX corresponde ao custo contínuo de funcionamento dessa instalação: energia, pessoal, manutenção, peças de substituição, requalificações periódicas, limpeza, formação e custos indiretos.
Reduzir o CAPEX pode parecer atrativo no início de um projeto. No entanto, na prática, poupar no investimento inicial conduz frequentemente a um aumento desproporcionado do OPEX ao longo da vida útil da instalação comprometendo a rentabilidade global.
Exemplos ilustrativos
Escolher equipamentos menos dispendiosos, mas menos eficientes, pode reduzir a despesa inicial, mas resulta geralmente em faturas de energia mais elevadas e manutenção mais frequente.
Uma disposição inadequada dos equipamentos pode originar desmontagens dispendiosas ou longos períodos de paragem durante as operações de manutenção.
A lição é simples: as poupanças a curto prazo no CAPEX podem rapidamente ser anuladas pelos custos operacionais a longo prazo.
Duas filosofias de conceção nas terapias avançadas
Nas instalações de terapia celular e génica, predominam duas abordagens de conceção GMP: o modelo aberto e o modelo fechado. Ambas apresentam vantagens, mas as suas implicações económicas diferem consideravelmente.
O modelo aberto baseia-se numa produção realizada diretamente em zonas classificadas, com intervenção manual em ambientes de elevada limpeza, onde pessoas e materiais seguem uma sequência rigorosa de acesso. Esta abordagem requer amplas áreas classificadas e um controlo ambiental reforçado devido à exposição direta do produto ao ambiente.
Por outro lado, o modelo fechado baseia-se na utilização de isoladores ou sistemas de contenção que separam o produto do ambiente, permitindo trabalhar em salas de classificação inferior. As operações são realizadas dentro de um sistema técnico fechado, o que reduz as exigências de infraestrutura e limita a exposição do processo ao risco microbiológico.
Ambos os modelos são válidos, mas o seu impacto sobre o CAPEX e o OPEX é significativamente diferente.
O modelo aberto
A produção realiza-se diretamente em salas limpas de alta categoria (Grau B, por vezes com zonas de Grau A). O pessoal deve seguir procedimentos rigorosos de vestuário e atravessar zonas de Graus D e C.
Os sistemas HVAC devem fornecer grandes volumes de ar e diferenciais de pressão elevados para satisfazer os requisitos de classificação, aumentando o consumo de energia.
Cargas térmicas significativas exigem refrigeradores e caldeiras potentes.
A forte dependência da intervenção humana aumenta tanto as necessidades de pessoal como de monitorização ambiental.
Perfil financeiro:
CAPEX aparentemente mais baixo, pois não são necessários isoladores nem sistemas fechados especializados.
No entanto, o OPEX pode ser até 60% mais elevado do que nos sistemas fechados, devido ao consumo energético, aos consumíveis e aos custos de mão de obra.
O modelo fechado
A produção ocorre dentro de isoladores ou sistemas fechados, geralmente em zonas de Grau D ou C.
Os fluxos de pessoal são significativamente reduzidos e os requisitos de vestuário simplificados.
Sistemas HVAC mais pequenos são suficientes, reduzindo tanto as despesas de capital como as operacionais.
A área classificada é menor, bem como o âmbito da validação ambiental.
Perfil financeiro:
- O CAPEX é normalmente 15 a 20% superior, refletindo o custo das tecnologias de contenção especializadas.
- Contudo, o OPEX é muito mais baixo: os consumíveis por lote podem reduzir-se até 90%, enquanto o consumo de energia e o número de colaboradores diminuem proporcionalmente.
Porque é que o OPEX aumenta nas instalações abertas
Consumíveis: o vestuário extenso, os materiais descartáveis e as validações frequentes representam custos significativos.
Pessoal: mais operadores em salas de alta categoria significam mais formação, maior risco de erro e custos superiores de EPI.
Energia: sistemas HVAC e utilidades sobredimensionados consomem grandes quantidades de energia.
Isto não torna o modelo aberto inválido define apenas uma estrutura de custos diferente. Para certas operações com baixo número de lotes ou objetivos a curto prazo, o modelo aberto pode continuar a ser relevante.
Conclusão: o ROI como verdadeira referência
Nas terapias avançadas, cada lote pode representar um tratamento único e crítico. A conceção das instalações tem, por isso, um impacto direto na sustentabilidade operacional. Para avaliar a pertinência do modelo aberto ou fechado, concentrar-se apenas no CAPEX ou no OPEX é insuficiente. O indicador mais relevante é o retorno sobre o investimento (ROI):
ROI = (Poupanças operacionais + Benefícios de eficiência e conformidade) ÷ Investimento inicial
Esta abordagem não determina qual o modelo “melhor”. Permite antes alinhar as escolhas de conceção com a estratégia de produção, o volume de lotes, o modelo de força de trabalho e o horizonte temporal do cliente.
Não existe uma resposta universal. A escolha adequada depende do alinhamento entre a conceção da instalação e os objetivos empresariais a longo prazo.
O modelo fechado requer um investimento inicial mais elevado, mas oferece operações mais seguras, eficientes e escaláveis, com ROI sustentado por custos operacionais mais baixos e maior conformidade.
O modelo aberto pode parecer menos dispendioso inicialmente, mas conduz frequentemente a custos de funcionamento mais altos e a uma escalabilidade limitada a longo prazo.
Em última análise, pensar em termos de ROI e não apenas de CAPEX ou OPEX isoladamente garante que as instalações GMP para terapias avançadas sejam não apenas conformes desde o primeiro dia, mas também sustentáveis, eficientes e estrategicamente sólidas para o futuro.
Juan Quesada
Chefe de engenharia e de propostas na Valtria, escritório de Madrid.