Qualsevol producte cosmètic que utilitzem diàriament, des de sabons, maquillatge, perfums, cremes o dentifricis té darrere un llarg i acurat procés d'elaboració per garantir un resultat de qualitat, seguretat i higiene quan arriba a mans dels usuaris. La indústria cosmètica és un dels sectors amb major creixement anual al nostre país. Tot el que envolta aquesta àrea industrial, des de les instal·lacions on es fabriquen aquests productes, la seva manipulació, envasat, emmagatzematge i transport ha de passar per un estricte control que està subjecte a diferents normatives que s'apliquen al nostre país. Així trobem la Normativa ISO 22716 de cosmètica que regula les fases implicades en la fabricació pròpia dels productes, com les proves de control, l'envasament, emmagatzematge fins a la seva distribució, i la normativa GMP (Good Manufacturing Practices) o les Bones Pràctiques d'ús de productes cosmètics. Ambdues estan regulades pel Reglament europeu número 1223/2009 que es va traslladar a la legislació espanyola a través del Reial Decret 85/2018.
El sector cosmètic ha de complir els estàndards de seguretat i qualitat exigits en tot el seu procés d'elaboració, inclosa les sales netes o esterilitzades. Valtria l'empresa espanyola especialitzada en el disseny i instal·lació de sales blanques, àrees de contenció i bioseguretat per a la indústria cosmètica i farmacèutica, aplica aquestes bones pràctiques en cada un dels seus projectes, complint rigorosament la normativa GMP en tot el referent a planificació, arquitectura i implementació de mesures de control per tal de garantir que les instal·lacions reuneixen les condicions òptimes en tot moment.
La legislació cosmètica es gestiona des de l'Agència Espanyola del Medicament i Producte Sanitari (AEMPS). El que persegueix és mantenir i facilitar unes òptimes condicions de seguretat i qualitat per al producte perquè entén que el seu ús final pot afectar directament a la salut de les persones. Això inclou tot un llistat de requisits que han de complir les sales blanques, com els llocs on es duu a terme l'elaboració dels productes de la indústria cosmètica. I que van des del projecte de disseny, arquitectura, filtració i climatització, i la neteja impecable, tant del personal com de tots els materials. Des de Valtria , els seus experts amb més de 20 anys treballant en sales blanques, ens donen les principals claus en el disseny i instal·lació d'aquestes àrees seguint la normativa GMP:
Cadascuna d'aquestes sales ha de garantir la protecció del producte, permetre una neteja eficient i desinfecció, evitar qualsevol risc en la confusió dels productes, matèries primeres i embalatge, així com aconseguir un òptim manteniment. Per aconseguir aquests paràmetres d'higiene, tots els processos involucrats en l'elaboració de qualsevol producte cosmètic s'han de fer en sales diferents, és a dir, cal construir àrees separades per evitar la contaminació creuada tant en producció, emmagatzematge, control de qualitat i altres activitats complementàries.
La normativa espanyola en aquest punt és molt clara, tal com ens expliquen des de Vatria. Els sols, sostres, finestres i parets han d'estar fabricats amb materials resistents i fàcilment netejables. Per tant, i per facilitar aquesta tasca, cal evitar espais com racons, cantonades o qualsevol revolt que dificulti la higienització. Amb respecte a les canonades, bigues o conductes de les sales, hauran d'estar instal·lats de tal forma que permetin una neteja completa si estan a la vista, però es recomana que aquests elements no estiguin exposats en la zona de treball.
La climatització i ventilació de les sales blanques és fonamental per al correcte procés de fabricació. La normativa assenyala que ha de ser l'adequada per protegir els productes cosmètics, evitant en la mitjana del possible que agents contaminants exteriors entrin en contacte amb el producte. Pel que fa a la temperatura i la humitat, el tractament de l'aire s'ha d'ajustar a unes condicions determinades segons el tipus de producció en què es treballa.
Com hem vist, la normativa GMP estableix uns requisits específics per a la construcció de les sales blanques. I la manera de garantir el màxim compliment d'aquestes exigències és comptar amb empreses especialitzades com Valtria que, amb la seva llarga trajectòria, experiència, know how i expertise en aquest sector, ofereix solucions completes satisfent els requeriments més exigents en la indústria cosmètica.
La norma ISO 22716 indica que ha d'haver-hi àrees separades per a les diferents operacions: emmagatzematge, producció, control de qualitat, vestuari, rentat, etc. Cadascuna d'aquestes àrees té els seus propis condicionants i ha d'estar comunicada amb les altres de manera que permeti una seqüència lògica de les operacions.
Els magatzems han de protegir les matèries primeres i materials de condicionament en funció de les seves característiques.
Quan existeixin matèries primeres que requereixin unes condicions específiques de temperatura i/o humitat, aquestes han de ser controlades i monitoritzades.
Els magatzems han de permetre l'organització dels materials i evitar confusions entre els diferents estats d'aquests (quarantena, aprovat, rebutjat, retornat, en procés...)
El mostreig i la pesada de matèries primeres són dues activitats crítiques perquè el producte s'exposa a l'ambient i per tant es pot contaminar; d' altra banda, tots els productes són mostrejats o pesants a la mateixa zona, la qual cosa incrementa el risc de contaminació creuada.
La norma ISO 22716 no estableix quines han de ser les condicions per al mostreig i la pesada dels materials de partida, únicament que s'han de realitzar protegint el producte i evitant la contaminació creuada, per tant:
La qualitat de l'aire de la zona de mostreig hauria de ser similar a la qualitat d'aire de la zona de fabricació amb producte exposat.
Han d'existir barreres (rescloses, sistemes de captació de pols, direcció de la pressió o flux d'aire, etc.) que evitin la contaminació creuada per migració de traces del producte mostrejat / pesat a altres zones.
Les zones de mostreig / pesades han de ser fàcilment netejables per evitar la contaminació creuada entre els diferents productes mostrejats / pesats.
Les zones de fabricació en les quals el producte està exposat (càrrega de matèries primeres, descàrrega o transvasament en obert de productes intermedis, etc.) han de tenir una qualitat d'aire controlada i han d'estar separades d'altres zones com a magatzems, pesades, condicionament, etc. Ha de #complir la condició que l'aire tractat flueixi de la zona més crítica i neta cap a zones menys critiques o més brutes. En funció de la criticitat dels processos pot ser necessari establir rescloses o airlocks per reforçar la separació.
A la zona de condicionament primari o envasat, el producte està exposat fins que l'envàs o contenidor queda tancat, per la qual cosa es requereix una qualitat d'aire i neteja similar a la requerida a la zona de fabricació. Hi ha d'haver una separació física entre Fabricació i Condicionament Primari i uns fluxos de producció clars sense passos enrere (flux de producte, flux de material de condicionat, flux de residus, flux de producte envasat ...) També hi ha d'haver una separació física i funcional amb Condicionament Secundari.
A la zona de Condicionament Secundari el producte ja està tancat en el seu envàs, per la qual cosa la qualitat de l'aire no és tan crítica i el risc de contaminació del producte és mínim, però existeix el risc de confusió en l'encaixat o etiquetatge, de manera que per error el producte es podria condicionar o identificar de manera errònia (mix up). Per tant, en aquest àrea continua sent important mantenir l'ordre i el flux lògic de materials (producte envasat, caixes o estotjos, prospectes, etiquetes, producte acabat, producte rebutjat, residus, etc.).
Aquesta zona necessita una comunicació fluïda amb la zona de Condicionament Primari i alhora amb la zona de magatzems. D'altra banda, sol tenir una càrrega important de paper, cartró, productes d'embalatge etc. que poden comprometre la neteja de la zona de Condicionament Primari.
Per tant, és molt important definir la separació entre la zona de Primari i la zona de Secundari, tant les separacions físiques, com el flux de materials i persones i el règim de pressions relatives entre ambdues.
La zona de rentat ha d'establir-se també amb un flux lògic de materials: material brut, rentat i material net. D'acord amb la norma ISO 22716 els accessoris un cop nets, si no es posen immediatament en ús, s'han de mantenir en condicions adequades, protegits de la humitat, esquitxades i brutícia. Per tant, és convenient situar una sala d'equip net annexa a la zona de rentat, però separada d'aquesta.
Han d'existir zones de vestuari on el personal pugui deixar la roba de carrer vestir-se amb roba de treball adequada a la tasca a realitzar. Els vestuaris han d'estar separats de les zones de producció, però connectats amb aquestes de forma lògica per evitar que el personal hagi de passar per unes zones per accedir-hi.
La higiene del personal és un punt important en la norma ISO 22716, han d'existir instal·lacions de condícies dotades del nombre suficient de dutxes, lavabos i vàters. Aquestes instal·lacions de neteja han d'estar separades de les zones de producció, però fàcilment accessibles.
Els laboratoris de Control de Qualitat han d'estar separats i ser independents de les Zones de Producció i magatzems; però amb accés fàcil a les zones de vestuaris i condícies o comptar amb els seus propis vestuaris i condícies.
La distribució i característiques del laboratori dependrà del tipus de proves i procediments de control a realitzar. En general li apliquen els mateixos principis generals que apliquen a la resta de zones: Espais suficients i adequats, seqüència lògica d'operacions i control ambiental adequat a les activitats a realitzar.
Autor:
Miguel Ruiz
Consultor GMP