EN FR PT DE
Inicio>Standarder och regelverk för renrum

På Valtria utformar vi renrum i enlighet med standarder och regelverk som ISO 14644 och EU GMP för att säkerställa regelefterlevnad och processkvalitet.

ISO 14644-standarden

ISO 14644 är den internationella standarden för klassificering och kontroll av kontaminering i renrum. Den definierar:

  • Klassificering av luft baserat på partikelkoncentration
  • Test- och certifieringsmetoder
  • Krav på utformning och drift
ISO 14644-standarden

Klassificering enligt ISO 14644

ISO 14644-1 klassificerar renrum utifrån koncentrationen av luftburna partiklar, från ISO 1 (högsta renhetsnivå) till ISO 9.

 

De vanligaste klasserna inom industrin är:

  • ISO 5 → kritiska processer (sterila områden, aseptisk fyllning)
  • ISO 7 → kontrollerade produktionsområden
  • ISO 8 → stöd- eller beredningsområden

 

Varje klass definierar renhetsnivån och påverkar utformningen av HVAC-systemet, filtreringen och miljökontrollen.

Klassificering enligt ISO 14644

EU GMP för renrum

Inom läkemedelsindustrin tillämpas Good Manufacturing Practice (GMP).

Annex 1 reglerar renrum för sterila processer och klassificerar områdena enligt följande:

  • Grade A
  • Grade B
  • Grade C
  • Grade D

Varje klass fastställer specifika gränsvärden för partiklar och särskilda driftsförhållanden.

Sambandet mellan ISO och GMP

ISO 14644 fokuserar på luftens renhet, medan GMP även omfattar ytterligare krav på processer, mikrobiologisk kontroll och validering.

Vanliga motsvarigheter mellan GMP och ISO:

  • Grade A: ISO 5
  • Grade B: ISO 5–7
  • Grade C: ISO 7
  • Grade D: ISO 8

Validering och certifiering

Renrum måste verifieras genom tester som säkerställer att gällande krav uppfylls:

  • Partikelräkning
  • Luftflödestester
  • Kontroll av differenstryck
  • Integritetstest av HEPA-/ULPA-filter
  • Mätning av temperatur och luftfuktighet

Dessa tester genomförs vid driftsättning och därefter regelbundet.

Validering och certifiering

_

IQM

Microelectrónica

Saint-Gobain Sekurit

Automoción

Roche

Biofarmacéutico

Graphenea

Microelectrónica

Qiagen

Medical Devices

Grupo MERCK

Biofarmacéutico

H&T Presspart

Medical Devices

Mabxience

Biotecnología

Merck Serono

Biofarmacéutico

FAE

Automoción

Contáctanos para cualquier pregunta

Estamos aquí para resolver todas tus dudas y consultas.

* Todos los campos son obligatorios