Varje kosmetisk produkt som vi använder i vardagen, såsom tvål, smink, parfym, krämer eller tandkräm, är resultatet av en lång och noggrant kontrollerad tillverkningsprocess som syftar till att säkerställa produktens kvalitet, säkerhet och hygien när den når konsumenten. Kosmetikaindustrin är en av de sektorer som uppvisar starkast årlig tillväxt i Spanien. Hela denna industriella verksamhet, från produktionsanläggningar till hantering, förpackning, lagring och transport av produkterna, omfattas av strikta kontroller och olika regelverk som gäller i Spanien.
Bland dessa finns ISO 22716 för kosmetiska produkter, som omfattar de olika stegen i tillverkningen, bland annat kontroll, förpackning, lagring och distribution, samt GMP (Good Manufacturing Practices) för kosmetiska produkter. Dessa krav ingår i ramen för EU-förordning (EG) nr 1223/2009, som har införlivats i spansk lagstiftning genom Real Decreto 85/2018.
Kosmetikaindustrin måste uppfylla strikta säkerhets- och kvalitetskrav under hela tillverkningsprocessen, även i renrummen. Valtria, ett spanskt företag specialiserat på projektering och installation av renrum, inneslutningslösningar och biosäkerhetsområden för kosmetika- och läkemedelsindustrin, tillämpar dessa principer i varje projekt. Företaget säkerställer att GMP-kraven följs vid planering, arkitektonisk utformning och implementering av kontrollåtgärder för att skapa optimala förhållanden i anläggningarna.
Vilka krav ställer GMP på renrum inom kosmetikaindustrin?
I Spanien regleras kosmetiska produkter av AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Syftet är att säkerställa optimala förhållanden för produkternas säkerhet och kvalitet, eftersom deras slutliga användning kan ha en direkt inverkan på konsumenternas hälsa.
Detta innebär ett antal krav på de renrum där kosmetiska produkter tillverkas, bland annat när det gäller projektering, arkitektur, filtrering och luftbehandling samt strikta hygienförhållanden för både personal och material. Med över 20 års erfarenhet inom renrum presenterar Valtrias experter de viktigaste aspekterna att ta hänsyn till vid projektering och installation av dessa miljöer i enlighet med GMP.
Projektering
Varje rum ska säkerställa att produkten skyddas, möjliggöra effektiv rengöring och desinfektion, förebygga risken för sammanblandning av produkter, råvaror och förpackningsmaterial samt underlätta underhållsarbetet.
För att säkerställa dessa hygieniska förhållanden måste de olika momenten i tillverkningen av en kosmetisk produkt utföras i separata områden. Det är därför nödvändigt att skapa åtskilda utrymmen för att förebygga korskontaminering mellan produktion, lagring, kvalitetskontroll och andra kompletterande verksamheter.
Arkitektur
Den spanska lagstiftningen är tydlig på denna punkt. Som Valtrias experter framhåller ska golv, tak, fönster och väggar vara utförda i tåliga material som är lätta att rengöra. För att underlätta underhållet bör hörn, skrymslen och svåråtkomliga områden som kan försvåra rengöringen undvikas så långt det är möjligt.
Rörledningar, balkar och kanaler ska installeras så att de kan rengöras fullständigt om de är synligt monterade. I den mån det är möjligt rekommenderas dock att sådana installationer inte lämnas exponerade i arbetsområdena.
HVAC-system
Luftbehandling och ventilation i renrum är avgörande för att tillverkningsprocessen ska fungera korrekt. Regelverket kräver att systemen är anpassade för att skydda de kosmetiska produkterna och i största möjliga utsträckning begränsa kontakten med föroreningar från omgivningen.
Även temperatur och luftfuktighet måste kontrolleras. Luftbehandlingen ska anpassas efter de specifika förhållanden som krävs för respektive typ av produktion.
Som framgår ovan fastställer GMP särskilda krav för byggnation av renrum. För att säkerställa att dessa krav uppfylls är det viktigt att anlita specialiserade företag som Valtria, som genom sin erfarenhet, sitt kunnande och sin expertis inom området erbjuder helhetslösningar som kan möta kosmetikaindustrins högt ställda krav.
Huvudsakliga produktionsområden
ISO 22716 föreskriver separata områden för olika verksamheter, såsom lagring, produktion, kvalitetskontroll, omklädning och tvätt. Varje område har sina egna krav och ska kopplas samman med övriga områden så att ett logiskt processflöde säkerställs.
Lagringsområden
Lagringsområdena ska skydda råvaror och förpackningsmaterial utifrån deras respektive egenskaper. När vissa råvaror kräver särskilda temperatur- och/eller luftfuktighetsförhållanden ska dessa parametrar kontrolleras och övervakas.
Lagringsutrymmena ska också möjliggöra en tydlig organisering av materialen för att undvika sammanblandning mellan olika statuslägen, såsom karantän, godkänt, underkänt, returnerat eller under behandling.
Provtagning och vägning
Provtagning och vägning av råvaror är två kritiska moment eftersom produkten exponeras för omgivningen och därmed kan kontamineras. Eftersom olika produkter dessutom kan provtas eller vägas i samma område ökar risken för korskontaminering.
Standarden definierar inte exakt vilka miljöförhållanden som ska gälla vid provtagning och vägning av råvaror. Däremot kräver den att dessa moment genomförs på ett sätt som skyddar produkten och förebygger korskontaminering. Därför gäller följande:
- Luftkvaliteten i provtagningsområdet bör motsvara luftkvaliteten i produktionsområdet när produkten exponeras.
- Barriärer, såsom luftslussar, dammutsug, kontroll av tryckgradienter eller luftflöden, bör användas för att förhindra att spår av den produkt som provtas eller vägs sprids till andra områden.
- Områden för provtagning och vägning ska vara lätta att rengöra för att förebygga korskontaminering mellan olika produkter.
Tillverkning
Produktionsområden där produkten exponeras, exempelvis vid inmatning av råvaror, tömning eller öppen överföring av mellanprodukter, ska ha kontrollerad luftkvalitet och vara separerade från andra områden såsom lagring, vägning och förpackning.
Den behandlade luften ska strömma från de mest kritiska och renaste områdena mot mindre kritiska områden eller områden med lägre renhetsnivå. Beroende på processernas kritikalitet kan det även vara nödvändigt att installera luftslussar (airlocks) för att förstärka separationen.
Primärförpackning
I området för primärförpackning är produkten exponerad fram till dess att förpackningen eller behållaren har förslutits. Området kräver därför en luftkvalitet och renhetsnivå som motsvarar produktionsområdet.
En fysisk separation ska finnas mellan tillverkning och primärförpackning, med tydligt definierade och enkelriktade produktionsflöden för produkter, förpackningsmaterial, avfall och förpackade produkter. En fysisk och funktionell separation ska även upprätthållas gentemot området för sekundärförpackning.
Sekundärförpackning
I området för sekundärförpackning är produkten redan försluten i sin förpackning. Luftkvaliteten är därför mindre kritisk och risken för produktkontaminering är låg. Däremot kvarstår risken för sammanblandning vid kartonnering eller märkning, vilket kan leda till felaktig förpackning eller produktidentifiering (mix-up).
Det är därför fortfarande avgörande att upprätthålla en strikt organisation och logiska flöden för bland annat förpackade produkter, kartonger och askar, bipacksedlar, etiketter, färdiga produkter, underkända produkter och avfall.
Området ska ha en väl fungerande koppling till både primärförpackningen och lagringsområdena. Här förekommer dessutom vanligtvis stora mängder papper, kartong och andra förpackningsmaterial som kan påverka renheten i området för primärförpackning.
Det är därför särskilt viktigt att tydligt definiera separationen mellan primär- och sekundärförpackningsområdena, både när det gäller fysiska barriärer, material- och personalflöden samt differenstryck mellan de båda områdena.
Disk- och tvättområde
Även disk- och tvättområdet ska följa ett logiskt materialflöde: smutsig utrustning → rengöring → ren utrustning.
Enligt ISO 22716 ska rengjorda tillbehör som inte återanvänds omedelbart förvaras under lämpliga förhållanden och skyddas mot fukt, stänk och nedsmutsning. Därför rekommenderas ett särskilt utrymme för ren utrustning i direkt anslutning till tvättområdet men fysiskt avskilt från detta.
Omklädningsrum och hygienutrymmen
Det ska finnas omklädningsrum där personalen kan lämna sina privata kläder och byta till arbetskläder som är anpassade till de arbetsuppgifter som ska utföras. Dessa utrymmen ska vara separerade från produktionsområdena men samtidigt logiskt anslutna till dem, så att personalen inte behöver passera genom andra områden i onödan för att nå sin arbetsplats.
Personalhygien är en viktig del av ISO 22716. Det ska finnas hygienutrymmen med ett tillräckligt antal duschar, handfat och toaletter. Dessa ska vara separerade från produktionsområdena men samtidigt vara lättillgängliga.
Kvalitetskontroll
Laboratorier för kvalitetskontroll ska vara separerade och oberoende från produktions- och lagringsområdena. De ska samtidigt ha enkel tillgång till omklädningsrum och hygienutrymmen eller ha egna sådana faciliteter.
Laboratoriets utformning och egenskaper beror på vilken typ av analyser och kontrollprocedurer som genomförs. Generellt gäller samma principer som för övriga områden: tillräckliga och ändamålsenliga utrymmen, ett logiskt processflöde samt kontroll av miljöförhållandena utifrån de aktiviteter som utförs.
