För att välja ett renrum som är anpassat till verksamheten är det viktigt att ha god kännedom om företagets operativa behov samt de standarder som gäller för den aktuella verksamheten, för att exakt kunna fastställa vilka kvalitetsnivåer som ska uppfyllas. Det är därför viktigt att genomföra en planeringsfas som tar hänsyn till all användning, alla krav och lokala förutsättningar. Målet är att integrera den kontrollerade miljön på ett optimalt sätt i företagets verksamhet.
Här är 6 viktiga faktorer att ta hänsyn till när du väljer rätt renrum.
Analysera företagets behov
Projektering och implementering av ett lämpligt renrum bör baseras på en grundlig analys som bland annat tar hänsyn till följande:
- Den berörda industrisektorn.
- Företagets operativa miljö.
- Gällande regelverk och standardkrav.
- Investerings- och driftskostnader.
- Antalet personer som kommer att arbeta i området.
- Tillgängliga dimensioner och ytor.
Denna analys gör det möjligt att anpassa de tekniska kraven för den kontrollerade miljön till företagets faktiska behov, samtidigt som hänsyn tas till regulatoriska krav samt nödvändiga kostnader och resurser.
Fastställ renrummets krav
Beroende på den planerade användningen och företagets behov är det nödvändigt att exakt fastställa vilka krav renrummet ska uppfylla. Hänsyn måste då tas till gällande referensverk, framför allt standarden DIN EN ISO 14644-1, som avser klassificering av luftens renhet.
Klassificeringen baseras på koncentrationen av luftburna partiklar och omfattar olika partikelstorlekar. Den klassificeringsnivå som krävs beror på den avsedda användningen, verksamhetssektorn, de processer som genomförs och den tillåtna partikelkontamineringen i produktionsområdet.
Inom läkemedelsindustrin måste även GMP-kraven beaktas, särskilt när det gäller partikelformig och mikrobiologisk kontaminering.
Välj ett lämpligt ventilationssystem
Valet av ventilationssystem är direkt kopplat till den luftkvalitetsklass som krävs. Oavsett användningsområde måste luftflödena utformas så att partikelavsättning i kritiska områden begränsas.
Luftbehandlingssystemen ska även innehålla nödvändiga funktioner för att kontrollera temperatur och luftfuktighet, så att miljöparametrarna kan övervakas och gällande regulatoriska krav uppfyllas.
Välj lämpliga material och åtkomstlösningar
Tak, väggar och golv i ett renrum ska vara tillverkade av material som är lämpliga för denna typ av miljö.
De ska framför allt vara lätta att rengöra och ha tillräcklig motståndskraft mot de kemikalier som kan användas vid rengöring och desinfektion.
Typen av åtkomst till renrummet ska också fastställas utifrån gällande regulatoriska krav. Generellt används slussar i dessa kontrollerade miljöer för att hantera passagen mellan områden med olika renhetsnivåer. Deras utformning beror på verksamhetssektorn och den avsedda användningen.
Välj lämplig inredning och skyddskläder för personalen
Den inredning som installeras i ett renrum måste vara kompatibel med kraven för den kontrollerade miljön. Sitsarnas ytor ska exempelvis vara slitstarka, medan bord och annan inredning kan tillverkas av material som rostfritt stål, melaminbeläggningar eller vissa lämpliga plaster.
Det är också viktigt att välja lämpliga skyddskläder för personalen, eftersom personalen utgör en av de främsta potentiella källorna till kontaminering. Klädernas egenskaper måste därför definieras utifrån renrummets partikelrenhetsklass.
Upprätta rutiner för rengöring och underhåll
Renrummets funktion är direkt beroende av kvaliteten på hygienrutinerna och de åtgärder som vidtas för att upprätthålla dess prestanda.
Det är därför nödvändigt att planera regelbundna rengörings- och underhållsintervall som är anpassade till de processer som genomförs och den aktuella luftkvalitetsklassen. Målet är att hålla kontamineringsnivåerna inom de gränser som fastställs av tillämpliga standarder och krav.
Dessa åtgärder bidrar också till att hålla anläggningen i gott skick, förebygga försämring och bevara den prestanda som fastställdes vid projekteringen.
Att välja rätt renrum kräver därför teknisk expertis och specialiserade lösningar som kan tillgodose både kraven i den operativa miljön och varje företags specifika behov.