Introduktion
Det huvudsakliga syftet med ett renrum eller ett rent område är att isolera verksamheter och processer från den yttre miljön, som betraktas som okontrollerad och en betydande källa till kontaminering. Samtidigt kräver verksamhetens och processernas natur regelbundna utbyten med omgivningen, både för att föra in råvaror och material i renrummet och för att föra ut färdiga produkter och avfall. Dessa kontinuerliga övergångar till omgivningen, eller till områden med lägre klassificering inom det rena området, utgör en av de främsta kontaminationsriskerna och måste därför beaktas redan under projekteringen.
GMP Annex 1 definierar en luftsluss (airlock) som ett slutet utrymme med förreglade dörrar, utformat för att skapa en fysisk separation och upprätthålla kontrollen av lufttrycket mellan angränsande rum, vanligtvis med olika renhetsgrader. Luftslussens uppgift är att förhindra att partiklar och mikroorganismer förs in från ett mindre kontrollerat område. Varje övergång mellan olika GMP-grader kräver därför en luftsluss.
Annex 1 definierar även en överföringskammare (pass-through hatch) som en anordning som fungerar på liknande sätt som en luftsluss, men som normalt har mindre dimensioner.
Generellt betraktas en luftsluss som ett rum, det vill säga ett utrymme vars invändiga dimensioner och åtkomst gör det möjligt för en person att gå in. Ett SAS (Sterile Access System), även kallat pass-through hatch, materialsluss eller överföringskammare, är däremot en mindre sluss vars invändiga volym och dörrdimensioner fysiskt förhindrar att en person går in.
Som huvudregel ska materialslussar vara separerade från luftslussar för personal. Om en sådan fysisk separation inte är möjlig måste detta motiveras och rutiner införas för att förebygga kontaminering. Rutinerna ska bland annat säkerställa att de båda användningsområdena, personal och material, separeras tidsmässigt samt att slussen rengörs och dekontamineras innan användningen ändras.
Oavsett storlek ska luftslussar ha aktiv behandling med filtrerad luft, med en luftkvalitet som motsvarar den GMP-grad som ska upprätthållas. Luft från ett annat rum, även om detta är klassificerat, anses inte ha tillräcklig kvalitet om den inte har filtrerats innan den tillförs luftslussen.
I viloläge ska en luftsluss ha samma GMP-grad som det rum den ger tillträde till. Varje luftsluss behöver därför tillförsel av filtrerad luft för att uppnå den erforderliga klassificeringen. Även en mindre pass-through hatch som ansluter till ett rum av grad D ska uppfylla grad D i viloläge och måste därför tillföras filtrerad luft.
Dörrförregling är ett elektromekaniskt eller elektromagnetiskt system som fysiskt blockerar öppningen av en dörr när den motsatta dörren är öppen. Dörrarna till luftslussar och materialslussar som ger tillträde till områden av grad A eller B ska vara utrustade med ett förreglingssystem som fysiskt förhindrar att båda dörrarna öppnas samtidigt. För grad C och D kan ett system för kontroll av dörröppningen med visuell signalering, exempelvis trafikljussignal, eller akustiskt larm användas.
När det bedöms nödvändigt kan en tidsfördröjning införas innan dörren mot nästa område kan öppnas, så att de erforderliga renhetsförhållandena hinner återställas i slussen innan dörren till rummet med högre klassificering öppnas.
Luftslussar
Materialslussar
En luftsluss har som främsta funktion att skydda det rum som den ger tillträde till. Skyddsnivån ska därför stå i proportion till renhetsnivån i detta rum.
Till skillnad från omklädningsslussar behöver materialslussar inte följa en stegvis sekvens av GMP-grader. En materialsluss kan direkt förbinda ett oklassificerat område med ett klassificerat område i ett enda steg via ett system med dubbla dörrar, förutsatt att ett tillräckligt skydd säkerställs, exempelvis genom ultrafiltrerad luft, kemisk dekontaminering eller enkelriktat luftflöde.
Materialöverföring till områden av grad A eller B
A/B-området är den mest kritiska delen av en aseptisk process. Gränsvärdena för viabla partiklar, det vill säga mikroorganismer som kan föröka sig, är särskilt strikta: 0 CFU (colony-forming units) i grad A och 10 CFU i luft eller 5 CFU på sedimentationsplatta i grad B.
Materialöverföring till A/B-områden är därför ett av de mest kritiska momenten i den aseptiska processen och kan äventyra områdenas mikrobiologiska klassificering.
För att minska kontaminationsrisken bör materialslussar som betjänar A/B-områden helst vara enkelriktade, det vill säga endast användas i en riktning, antingen för införsel eller för utförsel.
Material som förs in i områden av grad A eller B ska steriliseras. Detta kan göras i ångautoklaver eller i ugnar för torrsterilisering genom värme, inklusive depyrogenering. Om sterilisering inte är möjlig eftersom materialet riskerar att skadas av värmen ska en annan metod användas som uppnår motsvarande nivå av kontaminationskontroll. Det kan exempelvis vara en sluss med dubbla dörrar och ett system för kemisk desinfektion som reducerar den mikrobiella belastningen.
Om materialet inte kan steriliseras under införselprocessen, via autoklav eller ugn, ska det levereras redan sterilt och skyddas av en hermetisk dubbel- eller trippelförpackning. I sådana fall ska slussen säkerställa biologisk dekontaminering av förpackningens yttre yta.
Antalet förpackningslager ska minst motsvara antalet övergångar mellan de olika GMP-grader som materialet måste passera. Den slutliga överföringen till A/B-området ska ske genom kemisk dekontaminering eller genom en process, vanligtvis automatiserad, som gör det möjligt att avlägsna den yttre förpackningen utan att kontaminera den sterila innerförpackningen. Dekontamineringen eller steriliteten i överföringsprocessen ska valideras.
När material förs ut från områden av grad A eller B krävs ingen dekontamineringsprocess. Däremot måste det säkerställas att slussen återfår klassificering B efter utförseln.
Om samma sluss används för både in- och utgående material ska dessa aktiviteter separeras tidsmässigt och dekontamineringsåtgärder genomföras för att säkerställa ett kontinuerligt skydd av A/B-området, särskilt innan nytt sterilt material förs in. Rutiner för rengöring och dekontaminering av slussen, automatiska eller manuella, ska därför definieras och valideras samt genomföras efter utförsel och innan slussen åter används för införsel.
Materialslussar behöver inte följa en stegvis sekvens av GMP-grader. En sluss kan därför förbinda ett A/B-område med ett område av grad D, eller till och med med ett oklassificerat område, förutsatt att lämpliga och validerade rengörings- och dekontamineringsrutiner har definierats utifrån risknivån.
Materialöverföring till områden av grad C och D
Material som förs in i områden av grad C och D ska också passera genom slussar vars egenskaper fastställs utifrån en riskanalys av det område som slussen betjänar.
Kraven är mindre strikta än för slussar till A/B-områden, men de ska åtminstone vara utrustade med ett system som signalerar dörrarnas öppningsstatus samt ha aktiv behandling med filtrerad luft. Andra processer, såsom automatisk eller manuell desinfektion, kan integreras beroende på riskanalysen och anläggningens CCS (Contamination Control Strategy).
Luftsluss (Airlock)
Denna typ av sluss är ansluten till HVAC-systemet, vilket gör det möjligt att upprätthålla en definierad GMP-klassificering och ett differenstryck. Slussen kan därmed bibehålla en bestämd klassificeringsgrad invändigt.
När dörren på den ”smutsiga” sidan öppnas påverkas dock slussens klassificering. Därför rekommenderas ett system som säkerställer att slussens insida har återgått till den specificerade graden innan dörren på den ”rena” sidan kan öppnas.
Detta kan uppnås genom att komplettera dörrförreglingen med en tidsfördröjning som förhindrar att dörren öppnas innan den erforderliga klassificeringen har återställts. Ett recovery test, som genomförs under valideringsfasen, används för att fastställa lämplig tidsfördröjning.
En annan viktig aspekt är möjligheten för personal att gå in i själva slussen. Som huvudregel ska materialslussar inte användas som tillträdesväg för personal.
Den huvudsakliga skillnaden mellan en personalluftsluss och en materialsluss, utöver deras olika funktioner, ligger i utformningen. En personalluftsluss består av flera successiva steg som motsvarar på varandra följande GMP-grader, exempelvis D–C–B, eftersom personalen själv förflyttar sig från ett steg till nästa. En materialsluss består däremot endast av ett steg, eftersom materialet måste flyttas av personer som inte kan passera genom flera grader i följd utan att genomföra erforderliga klädbyten.
Den generella processen för materialöverföring genom en sluss involverar därför två personer, en på vardera sidan. Den första personen för in materialet från sidan med lägre klassificering, den ”smutsiga” sidan, och går så lite som möjligt in i slussen. Därefter tar en andra person emot materialet från sidan med högre klassificering, den ”rena” sidan, och begränsar även sin närvaro i slussen så långt som möjligt. Tack vare dörrarnas förregling kan de båda personerna inte befinna sig i slussen samtidigt.
Dekontamineringsslussar
I vissa fall är HEPA-filtrering av luften i slussen inte tillräcklig. Detta gäller särskilt vid införsel av material till områden av grad A/B, där en reduktion av den mikrobiella belastningen krävs.
Denna reduktion genomförs vanligtvis genom fumigering med ett desinfektionsmedel såsom väteperoxid, perättiksyra eller glutaraldehyd, bland andra alternativ.
[Bild. Hermetisk dörr med ramp och luftsluss utrustad med en dörr med uppblåsbar tätning.]
I detta fall måste SAS-materialslussen kompletteras med ett antal system och komponenter som gör det möjligt att genomföra dekontamineringen på ett effektivt och säkert sätt:
- Hermetiskt tätande dörrar, för att förhindra att de ämnen som används vid fumigering sprids till angränsande utrymmen där personal vistas. Dörrarna är vanligtvis utrustade med en uppblåsbar tätning som aktiveras med tryckluft och ger en hermetisk tätning mot golvet utan behov av tröskel. Denna lösning underlättar införsel av vagnar och behållare på hjul i slussen. Om dörrar med uppblåsbar tätning inte används krävs i stället dörrar av så kallad ”submarine”-typ, med en nedre tröskel som dörrens nederkant sluter tätt mot. I detta fall måste en manuellt nedfällbar ramp installeras för att möjliggöra passage med vagnar eller behållare på hjul.
- Ventilationssystem med HEPA-filtrering som gör det möjligt att avlägsna dekontamineringsmedlet innan dörren på utlastningssidan öppnas, för att skydda personalen.
SAS-materialslussar
Passiv materialsluss
Även kallad materialgenomräckning eller pass-through. Detta är den enklaste typen av sluss. Funktionen bygger på två eller flera dörrar som är förreglade eller utrustade med ett signalsystem som säkerställer att de öppnas växelvis, utan någon aktiv luftbehandling inne i slussen.
Denna typ av sluss accepteras inte enligt GMP Annex 1 för materialöverföring till klassificerade rum, eftersom den saknar ett aktivt system för behandling av luften inne i slussen. Aktiv luftbehandling är ett grundläggande krav enligt Annex 1 för alla slussar som kommunicerar med GMP-klassificerade områden, från grad A till D.
Dynamiska SAS-materialslussar
För att uppfylla kraven i GMP Annex 1 måste SAS-materialslussar genomspolas med ultrafiltrerad luft. Dessa system benämns vanligtvis dynamiska SAS-materialslussar och kan utformas i olika konfigurationer.
Dynamisk SAS-materialsluss ansluten till HVAC-systemet
Detta är i princip ett renrum i miniatyr. SAS-materialslussen har ett absolutfilter installerat i kammarens övre del och anslutet till HVAC-systemets tilluftsnät samt ett frånluftsgaller placerat i den nedre delen eller vid golvet och anslutet till HVAC-systemets frånluftsnät.
Systemet arbetar kontinuerligt som ett extra rum integrerat i HVAC-systemet. I denna typ av SAS-materialsluss kan ingen automatisk eller manuell dekontamineringsprocess genomföras, eftersom det medel som används för fumigering då skulle spridas via HVAC-systemet till övriga rum.
SAS-materialsluss med HEPA-filtrerad recirkulation i slutet system
Även detta är i princip ett renrum i miniatyr. SAS-materialslussen har ett absolutfilter installerat i kammarens övre del och anslutet till HVAC-systemets tilluftsnät samt ett frånluftsgaller placerat i den nedre delen eller vid golvet och anslutet till HVAC-systemets frånluftsnät.
Systemet arbetar kontinuerligt som ett extra rum i HVAC-systemet. I denna typ av SAS-materialsluss kan ingen automatisk eller manuell dekontamineringsprocess genomföras, eftersom fumigeringsmedlet då skulle spridas via HVAC-systemet till övriga rum.
SAS-materialsluss med HEPA-filtrerad recirkulation i öppet system
SAS-materialslussens ventilationssystem tar luft från ett av rummen, vanligtvis det ”smutsiga” rummet, filtrerar den genom ett HEPA-filter och återför den därefter till samma rum genom ett galler placerat i den nedre delen.
Systemet gör det möjligt att uppnå den erforderliga renhetsnivån i kammaren och hålla SAS-materialslussen vid ett högre tryck än det ”smutsiga” rummet. Det finns dock en öppen förbindelse mellan SAS-kammaren och det ”smutsiga” rummet via luftutloppsgallret.
När dörren på den ”rena” sidan öppnas uppstår en direkt förbindelse mellan det ”rena” och det ”smutsiga” området genom kammaren och luftutloppsgallret, även om dörren på den ”smutsiga” sidan förblir stängd och förreglad.
Så länge ventilationssystemet är i kontinuerlig drift förhindrar flödet av ren luft att kontaminering sprids från den ”smutsiga” till den ”rena” zonen. Om ventilationssystemet stannar uppstår däremot en potentiell risk för kontaminering.
Recirkulation i slutet system med tilluftsintag
I vissa fall kompletteras recirkulationssystemet med ett mindre luftintag från den ”smutsiga” zonen, placerat uppströms HEPA-filtret, för att bidra till att hålla SAS-kammaren i övertryck.
Förhållandena liknar föregående konfiguration: så länge systemet är i drift förhindrar tryckförhållandena och luftflödet att kontaminering överförs från den ”smutsiga” till den ”rena” zonen. Om ventilationssystemet stannar uppstår däremot en potentiell kontaminationsrisk.
Oberoende ventilation utan recirkulation
I denna konfiguration är ventilationssystemet helt oberoende av de angränsande rummen. Luft tas från ett teknikutrymme genom ett förfilter och förs därefter in i kammaren med hjälp av en fläkt och ett HEPA-filter. Luften sugs sedan ut ur kammaren genom ytterligare ett HEPA-filter och en andra fläkt innan den leds ut.
Genom att reglera fläktarnas hastighet går det att balansera trycket i kammaren och hålla det på ett definierat värde. I teorin är HEPA-filtret på frånluftssidan inte nödvändigt, men det rekommenderas starkt för att förhindra att föroreningar från omgivningen kan tränga in i kammaren via frånluftskanalen och gallret när fläktarna står stilla.
Med ett oberoende ventilationssystem kan fläktarna vara avstängda när SAS-materialslussen inte används och endast startas under själva överföringen.
Systemet gör det även möjligt att hålla frånluftsfläkten avstängd när dörren på den ”smutsiga” sidan öppnas. Därmed riktas all ren tilluft från kammaren mot den ”smutsiga” zonen och förhindrar att kontaminerad luft tränger in i kammaren.
På motsvarande sätt hålls frånluftsfläkten i drift när dörren på den ”rena” sidan öppnas, så att luften i kammaren inte strömmar ut mot den ”rena” zonen.
Oavsett vilken ventilationslösning som väljs kräver denna typ av SAS-materialsluss ett automationssystem som styrs av en PLC för att hantera samspelet mellan fläktar, dörrförreglingar, tidsfördröjningar och andra funktioner. Systemet bör även kunna skilja mellan en införselcykel mot den ”rena” zonen och en utförselcykel mot den ”smutsiga” zonen.
Dekontamineringssluss
Denna typ av SAS-materialsluss eller luftsluss kräver ett oberoende ventilationssystem i öppet system. Recirkulation i ett slutet system gör det inte möjligt att effektivt avlägsna biociden efter avslutad desinfektion, medan slutna system med luftintag kan medföra att den nebuliserade biociden sprids till områden där personal vistas. Den lämpligaste lösningen är därför oberoende ventilation i öppet system med HEPA-filtrerad tilluft och HEPA-filtrerad frånluft.
Ett annat grundläggande krav för dessa SAS-materialslussar och luftslussar är att de ska vara utrustade med helt täta dörrar för att förhindra att biocid läcker ut till områden där personal vistas, både på den ”rena” och den ”smutsiga” sidan. För SAS-materialslussar kan dörrarnas täthet säkerställas med kontinuerliga kompressionstätningar (statiska tätningar) eller med uppblåsbara tätningar som aktiveras med tryckluft (dynamiska tätningar).
Typiska cykler för en dekontamineringssluss är följande:
- Förbehandling: beroende på vilken typ av biocid som används kan kammaren behöva konditioneras i förväg för att uppnå de temperatur- och luftfuktighetsförhållanden som krävs för optimal biocideffekt.
- Injektion: under denna fas injiceras biociden under en bestämd tid tills den specificerade koncentrationen har uppnåtts.
- Kontakttid: efter avslutad injektion hålls biocidkoncentrationen i kammaren på den erforderliga nivån under en definierad tidsperiod.
- Luftning: kammaren ventileras med till- och frånluft av ultrafiltrerad luft tills biocidkoncentrationen har sjunkit under säkerhetsgränsen, för att skydda den personal som ska tömma SAS-materialslussen eller luftslussen. För exempelvis väteperoxid är denna gräns under 1 ppm.
Ett PLC-baserat styrsystem är nödvändigt både för att styra sekvensen och tidsförloppen för cykelns olika faser och för att implementera de säkerhetsfunktioner som krävs för att förhindra felaktig drift, exempelvis att injektionen startar när en dörr är öppen, att en dörr öppnas under någon av cykelfaserna samt för hantering av avbrutna cykler och nödstopp.
Hanteringen av avbrutna cykler är också avgörande. Om en cykel avbryts efter att biociden har injicerats måste en fullständig luftningsfas genomföras innan dörren på den ”smutsiga” sidan får öppnas. Dörren på den ”rena” sidan får under inga omständigheter kunna öppnas eftersom dekontamineringsprocessen inte har slutförts.
Personalluftsluss
Personalluftslussar gör det möjligt för personalen att byta kläder, både vid påklädning inför inträde och vid avklädning vid utträde. Dessa aktiviteter, särskilt avklädning, genererar en betydande mängd viabla partiklar. Därför krävs särskilda åtgärder för att begränsa kontaminationsrisken.
Separata personalluftslussar ska finnas för in- och utpassage till områden av grad B. Om detta inte är möjligt måste lösningen motiveras genom ett fastställt förfarande.
Klassificeringen av luftslussens olika steg ska följa en progression mot högre renhetsgrader: från D till C, från C till B och därefter från det sista steget i grad B till rummet av grad B.
Handfat för handtvätt ska endast installeras i luftslussens första steg, i grad D.
Sammanfattning av kraven i GMP Annex 1 för SAS-materialslussar och luftslussar
4.11 Överföring av material, utrustning och komponenter till områden av grad A eller B ska ske genom en enkelriktad process. När det är möjligt ska artiklar steriliseras och föras in i dessa områden genom steriliseringsutrustning med genomgående funktion, exempelvis en autoklav med dubbla dörrar eller en depyrogeneringsugn/-tunnel, som är tätt integrerad i väggen.
Om sterilisering under överföringen inte är möjlig ska en validerad procedur tillämpas som uppnår samma mål för kontaminationskontroll. Det kan exempelvis handla om en effektiv desinfektionsprocess under överföringen, Rapid Transfer Systems för isolatorer eller, när det gäller gasformiga eller flytande produkter, ett bakterieretinerande filter.
Utförsel av material från områden av grad A och B, exempelvis material, avfall eller miljöövervakningsprover, ska ske genom en separat enkelriktad process. Om detta inte är möjligt ska inkommande och utgående flöden separeras tidsmässigt enligt en fastställd procedur, med åtgärder som förhindrar potentiell kontaminering av inkommande artiklar.
4.12 Luftslussar ska utformas och användas så att de säkerställer fysisk separation och minimerar mikrobiologisk och partikulär kontaminering mellan olika områden. De ska användas för överföring av material och för personalpassage mellan olika GMP-grader.
När det är möjligt ska personalluftslussar vara separerade från materialslussar. Om detta inte är genomförbart ska personal- och materialflöden separeras tidsmässigt enligt en fastställd procedur.
Luftslussarna ska effektivt försörjas med filtrerad luft för att upprätthålla erforderlig renhetsnivå. I viloläge ska luftslussens sista steg ha samma renhetsgrad, både vad gäller totala och viabla partiklar, som det renrum det ger tillträde till.
Separata omklädningsrum rekommenderas för in- och utpassage till områden av grad B. Om detta inte är möjligt ska aktiviteterna separeras tidsmässigt enligt en fastställd procedur. Om CCS (Contamination Control Strategy) identifierar en hög kontaminationsrisk ska separata omklädningsrum finnas för in- och utpassage till produktionsområdena.
Luftslussarna ska utformas enligt följande principer:
- Personalluftslussar: områden med successivt högre klassificering vid personalens inpassage, exempelvis från grad D till grad C och därefter till grad B. Handtvätt ska som huvudregel endast finnas i omklädningsrummets första steg och inte i omklädningsrum som ger direkt tillträde till ett område av grad B.
- Materialslussar: avsedda för överföring av material och utrustning.
- Endast material och utrustning som finns med på en godkänd lista och som har utvärderats vid valideringen av överföringsprocessen får föras in i områden av grad A eller B via en luftsluss eller SAS-materialsluss. Utrustning och material som ska användas i grad A ska förbli skyddade under passagen genom grad B.
- Icke godkända artiklar som måste föras in ska omfattas av ett särskilt förhandsgodkännande. Lämpliga åtgärder för riskbedömning och riskreducering ska tillämpas och dokumenteras i enlighet med tillverkarens CCS, inklusive ett särskilt program för desinfektion och övervakning som godkänts av kvalitetssäkringsfunktionen.
- SAS-materialslussar ska utformas för att skydda miljön med den högsta renhetsgraden, bland annat genom effektiv ventilation med aktiv tillförsel av filtrerad luft.
- Material eller utrustning som överförs från områden med lägre klassificering eller från oklassificerade områden till rena områden med högre klassificering ska rengöras och desinficeras i proportion till risken och i enlighet med CCS.
4.13 I SAS-materialslussar och luftslussar, oavsett om de används för material eller personal, får in- och utgångsdörrarna inte kunna öppnas samtidigt.
För slussar som ger tillträde till områden av grad A eller B ska ett förreglingssystem användas. För slussar till områden av grad C eller D ska åtminstone ett visuellt och/eller akustiskt varningssystem vara i drift.
När det krävs för att upprätthålla separationen mellan områdena ska en tidsfördröjning införas mellan stängningen av en dörr och öppningen av den motsatta förreglade dörren.
8.46 När så krävs ska material, utrustning och komponenter steriliseras med validerade metoder som är lämpliga för respektive material. Efter steriliseringen ska ett lämpligt skydd säkerställas för att förhindra återkontaminering.
Om steriliserade artiklar inte används omedelbart ska de förvaras i korrekt förslutna förpackningar och en maximal förvaringstid ska fastställas.
När det är motiverat behöver komponenter som skyddas av flera lager steril förpackning inte nödvändigtvis förvaras i ett renrum, förutsatt att förpackningens integritet och utformning möjliggör enkel desinfektion vid överföring till grad A. Detta kan exempelvis uppnås genom flera sterila förpackningslager som avlägsnas successivt vid varje övergång från en lägre till en högre klassificering.
När skyddet bygger på förvaring i förslutna förpackningar ska förpackningen ske före steriliseringen.
8.47 När material, utrustning, komponenter och tillbehör steriliseras i förslutna förpackningar och därefter överförs till grad A ska överföringen genomföras med lämpliga och validerade metoder, exempelvis luftslussar eller SAS-materialslussar, tillsammans med lämplig desinfektion av den förslutna förpackningens utsida.
Användning av RTP (Rapid Transfer Ports) bör också övervägas. Det ska kunna visas att dessa metoder effektivt kontrollerar den potentiella risken för kontaminering av områden av grad A och B. På motsvarande sätt ska desinfektionsprocedurens effektivitet kunna påvisas för att säkerställa att kontamineringen på förpackningen reduceras till en acceptabel nivå innan den förs in i områden av grad B och A.
Ordlista
Luftsluss (airlock): slutet utrymme med förreglade dörrar, utformat för att upprätthålla kontrollen av lufttrycket mellan angränsande rum, vanligtvis med olika renhetsgrader. Syftet är att förhindra införsel av partiklar och mikrobiologisk kontaminering från ett mindre kontrollerat område.
SAS-materialsluss (Pass-Through Hatch): anordning som fungerar på liknande sätt som en luftsluss men som vanligtvis har mindre dimensioner.
