Engineering och underhåll inom läkemedelsindustrin

Idag råder det ingen tvekan om att underhåll spelar en avgörande roll inom alla industrisektorer för att säkerställa anläggningarnas prestanda på kort och lång sikt samt skydda de investeringar som har gjorts.

Inom den sektor som vi fokuserar på här, läkemedelsindustrin, kan varje incident påverka processens miljöförhållanden – som måste övervakas kontinuerligt – och i värsta fall leda till att produktionen äventyras.

I denna artikel delar vi med oss av vår erfarenhet som företag specialiserat på installation av renrum samt på tjänster inom driftsättning, underhåll och kvalificering. Syftet är att belysa vikten av att integrera underhållsavdelningen i de olika faserna av genomförandet av en installation, från projektering och under hela dess livscykel.

Projektering av nya anläggningar

Under detaljprojekteringen rekommenderar vi att underhållsavdelningen involveras åtminstone i följande uppgifter:

• Underhållsavdelningen bör från början definiera och kommunicera sina URS (User Requirement Specifications) för de olika typerna av installationer och specificera önskade material, standardisering av reservdelar, varumärken och ytbehandlingar för den installatör som ansvarar för denna fas. Detta bidrar till att undvika extra kostnader.
• Validera utformningen av de olika komponenterna för att säkerställa att framtida underhållskostnader – såsom arbetstid, underhållsintervall och reservdelar – håller sig inom den fastställda budgeten.
• Delta i granskningen av detaljprojektering och bygghandlingar, bland annat genom att kontrollera åtkomlighet, zonindelningar och nödvändiga inspektionsluckor för att underlätta framtida underhållsarbeten.

Ändringar av befintliga installationer

Det är också viktigt att underhållsavdelningen kan övervaka och godkänna de arbeten som utförs av olika underentreprenörer, särskilt i början och slutet av deras insatser. Mer specifikt:

• Säkerställa att ”As Built”-dokumentationen – ritningar, scheman, tekniska datablad samt dokumentation för driftsättning och kvalificering – är komplett.
• Säkerställa att underhållsplanen och underhållsprocedurerna också överlämnas och integreras i företagets CMMS-system (Computerised Maintenance Management System). Underhållsavdelningen ska kontrollera att den har tillgång till de verktyg och den skyddsutrustning som krävs för att kunna utföra framtida insatser snabbt och säkert.
• Allteftersom underentreprenörerna slutför sina installationer ska olika ytbehandlingar samt identifieringen av kretsar, kablage och reglerkomponenter kontrolleras.
• När nya arbeten eller ändringar av en befintlig installation har slutförts ska utbildning av personalen påbörjas. Innehållet ska anpassas efter de berörda personernas yrkesprofil och omfatta samtliga installationer.

Att involvera underhållsavdelningen i alla faser av projektering och genomförande av arbetena underlättar därefter överlämnandet av installationerna till dess ansvarsområde.

Idag är möjligheterna som Industri 4.0 erbjuder omfattande. Att enkelt och säkert kunna få tillgång till all information om systemen, exempelvis med hjälp av identifieringskoder, underlättar underhållsarbetet avsevärt. Det är dock viktigt att hitta en balans mellan det arbete som krävs för att skapa och hålla denna databas uppdaterad och dess faktiska nytta i det dagliga arbetet.

Förberedande fas inför en planerad insats

För att säkerställa att en framtida insats genomförs på ett effektivt sätt bör flera förberedande åtgärder beaktas:

• Analysera samtliga genomförda korrigerande underhållsinsatser för att fastställa varför vissa utrustningar har avvikit från sina ursprungliga ”optimala” inställningar.
• Analysera, i tvärfunktionella team, möjliga förbättringar och optimeringar av installationen: energiförbrukning, processprestanda, kvalitet etc.
• Genomföra regelbundna inspektioner av specialiserade tekniker – inklusive utrustningstillverkarnas tekniska service – för att kontrollera alla komponenter i varje installation samt olika parametrar såsom förbrukning, tryck, flöden och luftfuktighet. Filterindikatorer, pumpar, spjäll, styrsystem samt installationernas allmänna skick bör också kontrolleras. Prediktiva underhållsverktyg såsom termografiska analyser, vibrationsanalyser och vätskeanalyser är relativt kostnadseffektiva och kan vara mycket användbara för att upptäcka avvikelser.
• Planera ”invasiva” inspektioner som ska genomföras när systemen är avstängda under planerade insatser.

Resultaten av dessa arbeten ska integreras i planen för förebyggande underhåll. Till detta kommer tillfälliga ändringsåtgärder som begärs av andra avdelningar, innan planeringsfasen påbörjas.

Planeringen är en särskilt komplex aktivitet som kräver både tid och materiella och mänskliga resurser. Verktyg såsom underhållsmoduler i ERP-system blir därför nödvändiga för att säkerställa:

• Tillgången till reservdelar och förbrukningsmaterial. Tidiga och välorganiserade inköp kan ge besparingar. Vid behov bör även tillgång till särskild lyft- och hanteringsutrustning planeras.
• Tillgång till intern personal och underentreprenörer med lämplig och verifierad kompetens samt till säkerhetsdokumentation och specifika utbildningar för anläggningen.
• Tillgänglighet, överföring och verifiering av underhållsplanen och underhållsprotokollen hos de yrkespersoner som ansvarar för att genomföra dem.
• Samordning av samtliga insatser över tid, inklusive de avslutande faserna:
  • Driftsättning, som omfattar testning, inställning, justering och anpassning av samtliga parametrar och komponenter i varje installation för att uppnå de krav som gäller för varje område.
  • Rengöring, sanering och desinfektion.
  • Kvalificering och validering. Det är särskilt fördelaktigt om underhållsteamet även kan genomföra kvalificeringen, eftersom detta optimerar insatserna och, vid avvikelser, undviker att förlänga den tid som krävs för att lösa dem.

Insats

Det är under denna fas, när installationen är avstängd, som de planerade och schemalagda underhållsarbetena genomförs.

Målet är att slutföra samtliga arbeten inom den fastställda tidsramen. Det är viktigt att en person med nödvändigt mandat inom avdelningen övervakar och samordnar arbetets fortskridande och kan fatta nödvändiga beslut, bland annat om att förstärka resurserna eller ändra den planerade underhållsplanen.

Efter insatsen

När insatsen har slutförts bör flera åtgärder vidtas för att dra nytta av erfarenheterna från det genomförda arbetet:

• Föreslå förbättringar av underhållsprotokoll eller installationer för att underlätta framtida insatser och även integrera dessa i företagets standarder och URS.
• När vissa arbeten behöver genomföras under de första dagarna efter att installationerna åter tagits i drift ska dessa tydligt identifieras och deras genomförande säkerställas.
• Planera om de insatser som inte kunde genomföras inom den planerade tidsramen eller vars behov identifierades under de invasiva inspektionerna.
• Analysera resultatet av insatsen med avseende på kostnader samt materiella och mänskliga resurser. Denna analys kommer att ligga till grund för beslut om framtida investeringar och förbättringar.

Slutsatser

De betydande investeringar som läkemedelsindustrin gör i FoU, både inom produkter och processer, riskerar att inte återbetalas inom den planerade tidsramen om installationerna inte får ett ändamålsenligt underhåll.

På Valtria vet vi hur viktigt det är att investera i rätt verktyg och mobilisera de mänskliga resurser som krävs för att säkerställa ett optimalt underhåll av renrum inom läkemedelsindustrin. Ansvariga för underhållsavdelningarna måste ha den kompetens som krävs för att optimera de resurser som används och kunna visa på deras lönsamhet utifrån objektiva data.

På Valtria är vi stolta över vår expertis inom projektering, installation och underhåll av renrum för läkemedelsindustrin. Vår erfarenhet och vårt engagemang gör det möjligt för oss att erbjuda avancerade lösningar som är anpassade efter våra kunders krav.

Författare: Eudald Bogatell, Lidia Campillo och Gonzalo Aguilar.