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Ingegneria e manutenzione nel settore farmaceutico
Al giorno d’oggi è indubbio che la manutenzione in qualsiasi settore industriale è essenziale per il rendimento a breve e lungo termine dei nostri impianti e investimenti.
Nel settore farmaceutico, qualsiasi incidente può influire sulle condizioni ambientali del processo (che deve essere costantemente monitorato) e può persino invalidare la produzione.
In questo articolo condivideremo la nostra esperienza come azienda che installa camere bianchee servizi di messa in servizio, manutenzione e qualificazione sull’importanza di integrare il reparto di manutenzione nelle diverse fasi di costruzione di un impianto (dalla progettazione all’intera vita utile).
Progettazione di nuove strutture
In questa fase di progettazione dettagliata proponiamo di coinvolgere il reparto di manutenzione almeno nei seguenti compiti.
- Il reparto di manutenzione deve avere e fornire fin dall’inizio le proprie URS (User Requirement Specifications) su tutti i tipi di installazioni, specificando i materiali, la standardizzazione dei ricambi, le marche e le finiture all’installatore che esegue questa fase. Questo accorgimento evita il superamento dei costi.
- Convalidare il progetto degli elementi per garantire che il costo della loro successiva manutenzione (in termini di tempo, intervalli, pezzi di ricambio) rimanga all’interno del budget assegnato.
- Collaborare alla revisione del progetto esecutivo dettagliato, supervisionando accessi, settorizzazioni, registrazioni per le ispezioni, necessarie per facilitare le successive attività di manutenzione.
Modifiche agli impianti esistenti
È interessante che il reparto di manutenzione possa supervisionare e convalidare il lavoro svolto dai diversi subappaltatori, soprattutto all’inizio e alla fine dei lavori. In particolare:
- Assicurarsi che la documentazione “As Built” (disegni, diagrammi, schede tecniche, dossier di messa in servizio e di qualificazione) sia esaustiva.
- Dobbiamo anche assicurarci che il piano e le procedure di manutenzione siano consegnati e incorporati nel sistema CMMS stesso. Il reparto di manutenzione deve verificare di avere gli strumenti e i sistemi di protezione necessari per poter effettuare i futuri interventi in modo rapido e sicuro.
- Quando i subappaltatori completano le loro installazioni, le diverse finiture, l’identificazione dei circuiti, il cablaggio e gli elementi di regolazione saranno supervisionati.
- Al termine dei nuovi lavori o delle modifiche a un impianto esistente, inizia la formazione del personale. Questa formazione deve essere adeguata in termini di contenuti e adattata al profilo professionale del personale da formare. Deve riguardare tutti gli impianti.
Coinvolgendo il dipartimento di manutenzione in tutte le fasi della progettazione e dell’esecuzione dei lavori, facilitiamo la consegna delle strutture sotto la responsabilità del dipartimento di manutenzione.
Le possibilità offerte dall’Industria 4.0 sono attualmente enormi. Avere a disposizione tutte le informazioni sui sistemi in modo pratico e sicuro dai codici facilita il lavoro di manutenzione. È necessario trovare un equilibrio tra il lavoro necessario per avere e mantenere aggiornato questo database e la sua applicazione nella pratica quotidiana.
Fase precedente all'intervento previsto
Per avere successo negli interventi futuri, è necessario tenere in considerazione il seguente lavoro preliminare:
- Analisi di tutti gli interventi effettuati “in modo corretto”, per determinare perché l’apparecchiatura si è discostata dalla sua impostazione iniziale “ottimale”.
- Lo studio, da parte di team multidisciplinari, di possibili miglioramenti dell’impianto e ottimizzazioni (consumo energetico, prestazioni del processo, qualità, …).
- Verranno effettuate ispezioni periodiche da parte di tecnici esperti (anche SAT dei produttori delle apparecchiature) in cui verranno controllati tutti gli elementi di ogni impianto, diversi parametri (consumi, pressioni, portate, umidità). Verranno controllati gli indicatori dei filtri, delle pompe, delle paratoie, del sistema di controllo e lo stato generale degli impianti. Strumenti predittivi come l’analisi termografica, le vibrazioni, l’analisi dei fluidi, ecc. sono economici e possono essere di grande aiuto nel rilevare situazioni anomale.
- Sono previste ispezioni “intrusive” mentre i sistemi sono fermi durante gli interventi programmati.
Il risultato del lavoro che abbiamo dettagliato sopra sarà allegato al piano preventivo, aggiunto alle azioni specifiche da realizzare per le modifiche in altri dipartimenti, e sarà trasmesso alla pianificazione. La pianificazione è un’attività molto complessa, che richiede tempo e risorse materiali e personali. Strumenti come i moduli di manutenzione degli impianti dell’ERP diventano indispensabili per garantire:
- Disponibilità di ricambi e materiali di consumo. Un acquisto organizzato e tempestivo può portare a dei risparmi. Disponibilità di attrezzature extra per la manutenzione.
- Disponibilità di personale (proprio e in subappalto) con competenze adeguate e verificate. Documentazione sulla sicurezza, formazione specifica per l’impianto.
- Organizzare, trasmettere e verificare il piano e il protocollo delle manutenzioni da effettuare ai professionisti incaricati di realizzarle.
- Incastrare tutte le azioni nel tempo, comprese le fasi finali del progetto:
- Messa in funzione, che consiste nel testare, regolare e adattare tutti i parametri e gli elementi che appartengono a ciascun impianto, al fine di ottenere le condizioni richieste in ogni area.
- Pulizia, sanificazione e disinfezione.
- Qualificazione e convalida. È molto interessante che lo stesso team che effettua la manutenzione possa effettuare la qualifica per ottimizzare gli interventi e, nel caso in cui si verifichino, non prolungare la risoluzione delle non conformità.
Intervento
È in questa fase, quando l’impianto è fermo, che effettuiamo la manutenzione che abbiamo pianificato/previsto.
L’obiettivo è quello di completare il lavoro nei tempi previsti. È importante che una persona autorevole all’interno del reparto controlli e coordini l’avanzamento dei lavori e possa prendere decisioni per aumentare le risorse o modificare il programma di manutenzione previsto.
Post-Intervento
È in questa fase, quando l’impianto è fermo, che effettuiamo la manutenzione che abbiamo pianificato/previsto.
- Proporre miglioramenti nei protocolli di manutenzione o nelle strutture per facilitare gli interventi futuri. Riflettete anche sugli standard e sull’URS dell’azienda.
- Se sono stati lasciati dei lavori da eseguire durante i primi giorni con gli impianti in funzione, identificali e assicurati che vengano portati a termine correttamente.
- Ripianificare i futuri interventi necessari perché non hanno avuto il tempo di essere eseguiti secondo il piano o perché sono diventati evidenti dalle ispezioni invasive effettuate.
- Questo è il momento di analizzare i risultati dell’intervento, in termini di costi, risorse materiali e umane. Questo giustificherà le decisioni relative a investimenti e miglioramenti futuri.
Conclusioni
Gli enormi investimenti del settore farmaceutico in R&S (di prodotto e di processo), senza una buona manutenzione degli impianti potrebbero non essere ammortizzati nel periodo previsto. In Valtria sappiamo quanto sia importante investire in strumenti e dedicare risorse umane per garantire una manutenzione ottimale degli impianti. camere bianche Nel settore farmaceutico, i responsabili dei reparti di manutenzione devono avere le competenze necessarie per rendere le risorse economicamente vantaggiose ed essere in grado di dimostrarlo con dati oggettivi.
A Valtria siamo orgogliosi del nostro ruolo di leader nella progettazione, installazione e manutenzione di camere bianche nel settore farmaceutico; la nostra esperienza e il nostro impegno ci permettono di offrire soluzioni avanzate.
Eudald Bogatell
Ingegnere di progetto presso VALTRIA
Lidia Campillo e Gonzalo Aguilar
Partner