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Come le GMP dell’Allegato 1 influenzano le camere d’aria e il SAS dei materiali nelle camere bianche
Introduzione
Lo scopo principale di una Camera Bianca o Area Bianca è quello di isolare le operazioni e i processi dall’ambiente esterno, considerato incontrollato e altamente inquinante. Tuttavia, la dinamica stessa delle operazioni e dei processi richiede una continua interazione con l’esterno, sia per l’ingresso di materie prime e materiali nella Camera Bianca che per l’uscita di prodotti finiti e rifiuti dalla Camera Bianca verso l’esterno. L’interazione continua con l’esterno o con altre parti di livello inferiore dell’Area Bianca stessa è una delle principali fonti di contaminazione e uno dei punti fondamentali da tenere in considerazione nella progettazione di un’Area Bianca.
L’Allegato 1 GMP definisce la camera di compensazione come uno spazio chiuso con porte interbloccate, costruito per fungere da separazione fisica e mantenere il controllo della pressione dell’aria tra stanze adiacenti (solitamente con standard di pulizia dell’aria diversi). Lo scopo di una camera di compensazione è quello di impedire l’ingresso di contaminazione particellare e microrganismi da un’area meno controllata. Pertanto, ogni volta che c’è un cambiamento di grado GMP tra le stanze, deve esserci una camera di compensazione.
L’Allegato 1 definisce anche “boccaporto passante”, come sinonimo di camera di compensazione, ma di solito di dimensioni inferiori.
Una camera di compensazione è generalmente considerata come una stanza, cioè un ambiente di dimensioni e accesso sufficienti per consentire l’ingresso di una persona. Un SAS(Sistema di Accesso Sterile), chiamato anche Portello di Passaggio, Portello di Passaggio o Camera di Trasferimento, è una camera di compensazione più piccola, con dimensioni interne e dimensioni della porta che impediscono fisicamente l’ingresso di una persona.
Come regola generale, le camere d’aria per i materiali devono essere separate da quelle per il personale. Se ciò non è fisicamente possibile, deve essere giustificato e devono essere implementate procedure per evitare la contaminazione. Le procedure devono essere finalizzate a separare nel tempo le due funzioni: personale e materiali, assicurando che la camera di compensazione venga pulita e decontaminata prima del cambio di utilizzo.
Le camere stagne, indipendentemente dalle loro dimensioni, devono essere trattate con aria filtrata attiva di qualità sufficiente per il grado che sono destinate a mantenere. L’aria proveniente da un’altra stanza, anche se classificata, non è considerata di qualità sufficiente se non è stata filtrata prima di entrare nella camera di compensazione.
Una camera di compensazione deve avere, a riposo, lo stesso grado della stanza a cui conduce, motivo per cui qualsiasi camera di compensazione ha bisogno di aria filtrata per ottenere la classificazione. Anche un portello di tipo SAS che comunica con un locale di grado D deve avere un grado D a riposo e quindi aria filtrata.
L’interblocco è un elemento elettromeccanico o elettromagnetico che può bloccare e impedire fisicamente l’apertura di una porta, quando la porta opposta è aperta. Le porte Airlock e SAS che conducono a locali di grado A o B devono avere un interblocco che impedisca l’apertura fisica della porta. Per i gradi C e D è consentito un sistema di controllo dell’apertura tramite dispositivi visivi (semaforo) o acustici (sirena).
Se lo si ritiene necessario, si può prevedere un ritardo nell’apertura della porta di accesso per garantire che la camera di compensazione sia pulita prima di aprire la porta che conduce al locale più restrittivo.
Serrature
Materiale serrature
Il compito fondamentale delle camere di compensazione è quello di proteggere il locale a cui hanno accesso; il livello di protezione fornito dalla camera di compensazione deve essere proporzionato al grado di pulizia del locale.
Le camere di compensazione per materiali non devono mantenere un grado di classificazione crescente come gli spogliatoi. Una camera di compensazione per materiali può mettere in comunicazione un’area non classificata con un’area classificata in un unico passaggio (doppia porta), a condizione che garantisca una protezione sufficiente, ad esempio mediante aria ultra-filtrata, decontaminazione chimica, direzione unidirezionale ecc…
Blocco del materiale nelle zone A o B
La zona A/B è la zona più critica all’interno del processo asettico, i limiti di particelle vitali (microrganismi in grado di crescere) sono rigorosamente bassi. 0 ufc (unità formanti colonie) nel grado A e 10 ufc in aria o 5 ufc in piastra di sedimentazione per il grado B.
Pertanto, il trasferimento dei materiali alle aree A/B è una delle attività più critiche del processo asettico e può mettere a rischio la classificazione microbiologica dell’area A/B.
Per ridurre il potenziale di contaminazione, le camere d’aria per materiali nelle zone A/B devono essere preferibilmente unidirezionali, cioè devono essere utilizzate in una sola direzione, in entrata o in uscita.
I materiali che entrano in classe A o B devono essere sterilizzati. Quando la sterilizzazione non è possibile, perché i materiali potrebbero essere danneggiati dal calore, è necessario utilizzare un altro sistema che raggiunga lo stesso obiettivo di non introdurre contaminazioni. In pratica una camera di compensazione a doppia porta con un sistema di disinfezione chimica, che produce un effetto di riduzione della carica batterica.
Quando i materiali non possono essere sterilizzati nel processo in entrata (autoclave o forno), devono essere forniti già sterili, protetti da sacchi a doppia o tripla tenuta. In questo caso la camera di compensazione deve garantire la decontaminazione biologica all’esterno del sacco.
Il numero di sacchi deve essere almeno pari al numero di passaggi attraverso diversi gradi che il materiale deve attraversare. Il passaggio finale all’area A-B deve avvenire tramite decontaminazione chimica o con un processo, solitamente automatico, che permetta di rimuovere il sacco esterno evitando la contaminazione del sacco interno sterile. La decontaminazione o la sterilità del processo di trasferimento deve essere convalidata.
Non è necessario alcun processo di decontaminazione per l’uscita dei materiali dalle zone A o B, ma è necessario assicurarsi che la camera di chiusura riacquisti la classificazione B dopo il processo di uscita.
Se la stessa camera di compensazione viene utilizzata per l’ingresso e l’uscita, è necessario stabilire una separazione temporale tra l’ingresso e l’uscita e implementare controlli di decontaminazione per garantire la protezione dell’area di grado A-B in ogni momento, soprattutto quando la camera di compensazione viene utilizzata nuovamente per l’ingresso di materiale sterile. In questo caso, è necessario definire e convalidare processi automatici o manuali di pulizia e decontaminazione della camera, da attuare dopo l’uso per l’uscita e prima dell’uso per l’ingresso.
Nelle camere di compensazione dei materiali non è necessario seguire una fase graduale, una camera di compensazione dei materiali può mettere in comunicazione l’area A/B con aree di grado D o addirittura con aree non classificate, a condizione che vengano definite e convalidate procedure di pulizia e decontaminazione adeguate al rischio.
Blocco dei materiali nelle zone C e D
Le camere d’aria devono essere utilizzate anche per l’accesso dei materiali alle aree C e D e le loro caratteristiche devono essere definite sulla base di un’analisi dei rischi dell’area a cui si deve accedere. I requisiti non sono così stringenti come per le camere stagne delle zone A/B, ma come minimo devono essere dotate di segnali di apertura della porta e di aria filtrata attiva all’interno. Altri processi come la disinfezione, automatica o manuale, possono essere incorporati a seconda dell’analisi dei rischi e della strategia CCS.
Camera di compensazione o camera di compensazione
Le camere di compensazione sono collegate al sistema HVAC e possono quindi mantenere una classificazione e una pressione differenziale GMP. La camera di compensazione è già in grado di mantenere una certa classificazione interna, tuttavia l’apertura della porta sul lato “sporco” influisce sulla classificazione della camera di compensazione; è quindi auspicabile un sistema che garantisca che l’interno della camera di compensazione abbia riacquistato la classificazione specificata prima di aprire la porta sul lato “pulito”. Questo effetto può essere ottenuto integrando il sistema di interblocco con un ritardo temporale che ritarda l’apertura della porta fino a quando la camera di compensazione non recupera il grado di classificazione. Un test di recupero eseguito durante la fase di convalida fornirà un’indicazione su quale debba essere il tempo di ritardo.
Un altro problema di questo tipo di serratura è la possibilità di accesso da parte del personale. Come regola generale, le serrature per materiali non possono essere utilizzate per l’accesso del personale. La differenza fondamentale tra le chiuse per il personale e quelle per i materiali, a parte l’uso che se ne fa, è che la chiusa per il personale è composta da diversi passaggi successivi in gradi consecutivi (D-C-B), in quanto il personale si sposta da solo da un gradino all’altro; tuttavia, la chiusa per i materiali è composta da un solo gradino perché il materiale deve essere spostato da persone e queste non devono attraversare gradini consecutivi che comportano un cambio di grado senza un cambio di abbigliamento. Pertanto, il processo generale di trasferimento del materiale in una chiusa coinvolge due persone a ciascuna estremità della chiusa, una persona porta il materiale dal lato di smistamento inferiore (lato “sporco”) entrando nella chiusa il meno possibile e un’altra persona preleva il materiale dal lato di smistamento superiore (lato “pulito”) entrando anch’essa nella chiusa il meno possibile; a causa dell’interblocco dei cancelli, entrambe le persone non possono coincidere all’interno della chiusa nello stesso momento.
Blocco di decontaminazione
In alcuni casi la filtrazione HEPA dell’aria della camera di compensazione non è sufficiente, ad esempio per l’accesso dei materiali alle aree di grado A/B dove è necessaria una riduzione della carica biologica. Normalmente ciò avviene tramite fumigazione con un agente igienizzante come il perossido di idrogeno, il peracetico, la glutaraldeide ecc…
Porta stagna con rampa
Guarnizione della porta Guarnizione pneumatica
In questo caso, il SAS deve essere completato da una serie di accessori per consentire una sanificazione efficace e sicura:
Porte a tenuta ermetica, per evitare che i fumiganti possano fuoriuscire nell'area occupata dalle persone nei locali adiacenti alla camera di compensazione. Le porte sono solitamente a guarnizione gonfiabile, azionate da aria compressa, che consentono una chiusura ermetica contro il pavimento senza la necessità di un gradino inferiore. Ciò consente un facile accesso alla camera di compensazione per i carrelli o i contenitori su ruote. Se si utilizzano porte a guarnizione gonfiabile, è necessario installare porte di tipo "sottomarino" con un gradino inferiore contro il quale si chiude la parte inferiore della porta; in questo caso è necessario aggiungere una rampa pieghevole manuale per consentire l'accesso ai container o ai carrelli su ruote.
Sistema di aerazione HEPA per evacuare il prodotto igienizzante prima di aprire la porta di scarico per proteggere il personale.
SAS
SAS de Paso
Chiamata anche pass-Trhough, pass-Trhough. È il tipo più semplice di camera di compensazione. La sua efficacia si basa sull’interposizione di due o più cancelli interbloccati o marcati con apertura alternativa, senza trattamento interno dell’aria.
Questo tipo di camera di compensazione non è consentito dall’Allegato 1 GMP per il trasferimento di materiali in locali classificati, in quanto non dispone di aria attiva all’interno della camera di compensazione, una caratteristica fondamentale richiesta dall’Allegato 1 per tutte le camere di compensazione che comunicano con aree classificate GMP (gradi da A a D).
SAS dinamico
Per essere conformi alle specifiche dell’Allegato 1 GMP, i SAS devono essere spazzati da aria ultrafiltrata; tali SAS sono spesso chiamati SAS dinamici e possono avere varie configurazioni.
SAS dinamico collegato al sistema HVAC
Fondamentalmente si tratta di una camera bianca in miniatura, dotata di un filtro assoluto nella parte superiore della camera collegato alla rete di alimentazione HVAC e di una griglia di ritorno a basso livello o nel pavimento del SAS collegata alla rete di ritorno del sistema HVAC. Funziona continuamente come un’altra stanza del sistema HVAC. In questo tipo di SAS non è possibile effettuare alcun processo di decontaminazione, né automatico né manuale, perché il prodotto di fumigazione verrebbe disperso dal sistema HVAC nel resto delle stanze.
SAS Ricircolo HEPA ad anello chiuso
Fondamentalmente si tratta di una camera bianca in miniatura, dotata di un filtro assoluto nella parte superiore della camera collegato alla rete di alimentazione HVAC e di una griglia di ritorno a basso livello o nel pavimento del SAS collegata alla rete di ritorno del sistema HVAC. Funziona continuamente come un’altra stanza del sistema HVAC. In questo tipo di SAS non è possibile effettuare alcun processo di decontaminazione, né automatico né manuale, perché il prodotto di fumigazione verrebbe disperso dal sistema HVAC nel resto delle stanze.
SAS Ricircolo HEPA ad anello aperto
Il sistema di ventilazione SAS prende l’aria da una delle camere (di solito la camera “sporca”), la filtra attraverso l’HEPA e la restituisce alla camera “sporca” attraverso una griglia inferiore; questo sistema raggiunge il grado di pulizia nella camera e mantiene il SAS a una pressione più alta rispetto alla camera “sporca”, ma c’è una comunicazione aperta tra la camera SAS e la camera “sporca” attraverso la griglia dell’aria di scarico. Quando la porta della zona “pulita” viene aperta, c’è una comunicazione diretta tra le zone “pulite” e “sporche” attraverso la camera e la griglia dell’aria di scarico, anche se la porta della zona “sporca” è chiusa e bloccata. Con il sistema di ventilazione in funzione continua, il flusso di aria pulita impedirebbe l’ingresso di contaminazione dalla zona “sporca” a quella “pulita”, ma lo spegnimento del sistema di ventilazione comporterebbe la possibilità di contaminazione.
Ricircolo a circuito chiuso con aspirazione dell'aria
In alcuni casi il sistema di ricircolo è integrato da una piccola presa d’aria dalla zona “sporca” prima del filtro HEPA, che contribuisce alla sovrapressione della camera SAS. Si tratta di un caso simile al precedente: mentre il sistema è in funzione, il regime di pressione e il flusso d’aria impediscono la contaminazione dalla zona “sporca” a quella “pulita”, ma lo spegnimento del sistema di ventilazione implica la possibilità di contaminazione.
Ventilazione indipendente senza ricircolo
In questo caso il sistema di ventilazione è completamente indipendente dai locali, preleva l’aria da un’area tecnica attraverso un pre-filtro e la immette nella camera per mezzo di un ventilatore e di un filtro HEPA. L’aria viene estratta dalla camera per mezzo di un altro filtro HEPA e di un’altra ventola e viene espulsa all’esterno. Agendo sulla velocità delle ventole, è possibile bilanciare la pressione all’interno della camera per mantenerla a un valore specifico. In teoria il filtro di estrazione HEPA non sarebbe necessario, ma è altamente consigliato per evitare che la contaminazione esterna entri nella camera attraverso il condotto di estrazione e la griglia durante lo spegnimento del ventilatore.
Il sistema di ventilazione indipendente permette di fermare i ventilatori quando il SAS non è in uso e di avviarli solo durante le operazioni di trasferimento. Inoltre, durante l’apertura della porta “sporca”, la ventola di estrazione viene fermata in modo che tutta l’aria pulita soffiata nella camera esca nella zona “sporca” evitando l’ingresso di aria “sporca” nella camera. Allo stesso modo, durante l’apertura dello sportello “pulito”, la ventola di estrazione viene mantenuta in funzione in modo che l’aria della camera non esca nella zona “pulita”.
In ogni caso, qualunque sia il modello di ventilazione, questo tipo di SAS richiede l’automazione di un PLC per controllare l’interazione tra i ventilatori, gli interblocchi delle porte, le tempistiche, ecc.
Decontaminazione SAS
Questo tipo di SAS o camera di compensazione richiede un sistema di ventilazione indipendente a circuito aperto, poiché il ricircolo a circuito chiuso non facilita la ventilazione per la rimozione del biocida al termine della disinfezione e i sistemi a circuito chiuso con aspirazione dell’aria consentirebbero alla nebbia del biocida di fuoriuscire nelle aree occupate. Il sistema più adatto è la ventilazione indipendente a circuito aperto con alimentazione e scarico HEPA.
Un altro requisito essenziale in questi SAS e airlock è l’esistenza di porte completamente stagne per evitare la fuoriuscita del biocida nelle aree occupate, sia nelle aree “pulite” che in quelle “sporche”. Nel caso delle SAS, la tenuta delle porte può essere ottenuta con guarnizioni a pressione continua (guarnizioni statiche) o con guarnizioni gonfiabili ad aria compressa (guarnizioni dinamiche).
I cicli tipici di decontaminazione SAS sono:
Pretrattamento: a seconda del tipo di biocida da iniettare, potrebbe essere necessario precondizionare la camera per ottenere condizioni di temperatura e umidità tali da garantire il funzionamento ottimale del biocida.
Iniezione: In questa fase avviene l'iniezione del biocida, per un periodo di tempo determinato, fino a raggiungere la concentrazione specificata.
Contatto: al termine dell'iniezione, la camera viene mantenuta con la concentrazione di biocida nell'ambiente per un periodo di tempo specifico.
Aerazione: In questa fase la camera viene ventilata iniettando ed estraendo aria ultrafiltrata fino a quando la concentrazione del biocida non si riduce al di sotto dei limiti di sicurezza, per la protezione del personale che scarica il SAS o la camera di compensazione (ad esempio, nel caso del perossido di idrogeno questo limite è inferiore a 1ppm).
Un sistema di controllo PLC è essenziale, sia per lo sviluppo e la tempistica delle fasi del ciclo, sia per stabilire una serie di protezioni per evitare malfunzionamenti, come l'avvio dell'iniezione con una porta aperta, l'apertura delle porte durante una qualsiasi delle fasi, la gestione delle interruzioni del ciclo e degli arresti di emergenza, ecc. ....
Anche la gestione delle interruzioni del ciclo è importante, poiché un ciclo interrotto dopo l'iniezione del biocida richiede necessariamente una fase di aerazione completa, prima di consentire l'apertura della porta della zona "sporca". E in nessun caso può consentire l'apertura dello sportello della zona "pulita" poiché la decontaminazione non è stata completata.
Blocchi d'aria per il personale
Nelle camere di sicurezza per il personale, il cambio degli indumenti viene effettuato sia all’ingresso che all’uscita. Queste operazioni, soprattutto la rimozione degli indumenti, sono altamente inquinanti in termini di particelle vitali. Per questo motivo non sono consigliate:
Devono essere presenti porte d'aria separate per l'entrata e l'uscita del personale da e verso le aree di grado B. Se ciò non è possibile, deve essere giustificato dalla procedura.
La classificazione delle camere d'equilibrio deve essere di grado crescente (da D a C, da Ca B e dalla camera d'equilibrio finale B alla hall l di grado B).
I lavamani dovrebbero trovarsi solo nella prima fase dei blocchi (grado D).
RIEPILOGO DELLE VOCI DELL’ALLEGATO 1 CHE RIGUARDANO I SAS E LE CHIUSE
4.11 Il trasferimento di materiali, attrezzature e componenti alle aree di Grado A o B deve avvenire in modo unidirezionale. Quando possibile, gli articoli devono essere sterilizzati e trasferiti in queste aree attraverso sterilizzatori a doppio accesso (ad esempio attraverso un’autoclave a doppia porta o un tunnel/forno di depirogenazione) sigillati nella parete. Se non è possibile sterilizzare gli articoli durante il trasferimento, è necessario convalidare e attuare una procedura che raggiunga lo stesso obiettivo di non introdurre la contaminazione (ad esempio attraverso un processo di disinfezione efficace durante il trasferimento, sistemi di trasferimento rapido per isolatori o, nel caso di materiali gassosi o liquidi, un filtro che trattenga i batteri). La rimozione di elementi dalle aree di grado A e B (ad esempio materiali, rifiuti, campioni ambientali) deve avvenire attraverso un processo unidirezionale separato. Se ciò non è possibile, è necessario prendere in considerazione la separazione temporale del movimento (materiale in entrata/uscita) in base alla procedura e implementare i controlli per evitare la possibile contaminazione degli articoli in entrata.
4.12. Le camere d’aria devono essere progettate e utilizzate per garantire una separazione fisica e per ridurre al minimo la contaminazione microbica e particellare delle diverse aree e devono essere utilizzate per lo spostamento di materiali e personale tra gradi diversi. Ove possibile, le camere d’aria utilizzate per il movimento del personale devono essere separate da quelle utilizzate per il movimento dei materiali. Se ciò non è possibile, è opportuno considerare la separazione dei movimenti (personale/materiale) in base al tempo per procedura. Le camere di compensazione devono essere trattate efficacemente con aria filtrata per garantire il mantenimento del grado di pulizia. La fase finale della camera di compensazione deve avere, nello stato di riposo, lo stesso grado di pulizia (particolato vitale e totale) della camera bianca a cui conduce. È auspicabile l’utilizzo di spogliatoi separati per l’ingresso e l’uscita dall’area di classe B. Se ciò non è praticabile, si dovrebbe prendere in considerazione la separazione delle attività in base al tempo (entrata/uscita) per ogni procedura. Quando il CCS indica che il rischio di contaminazione è elevato, è necessario utilizzare spogliatoi separati per l’ingresso e l’uscita dalle aree di produzione. Le camere d’aria devono essere progettate come segue:
- Airlock per il personale: aree di smistamento verso l’alto utilizzate per l’ingresso del personale (ad esempio, dall’area di grado D all’area di grado C e all’area di grado B). In generale, le strutture per il lavaggio delle mani dovrebbero essere presenti solo nella prima fase dello spogliatoio e non dovrebbero essere presenti negli spogliatoi che accedono direttamente all’area di classe B.
- Serrature per materiali: utilizzate per il trasferimento di materiali e attrezzature.
- Solo i materiali e le attrezzature che sono stati inclusi in un elenco approvato e valutati durante la convalida del processo di trasferimento devono essere trasferiti alle aree di Grado A o di Grado B attraverso una camera di compensazione o un passaggio SAS. Le attrezzature e i materiali (destinati all’uso nell’area di Grado A) devono essere protetti quando transitano nell’area di Grado B. Tutti gli articoli non approvati che richiedono un trasferimento devono essere preventivamente approvati come eccezione. Le misure di valutazione e mitigazione del rischio devono essere implementate e registrate in conformità con il CCS del produttore e devono includere un programma specifico di disinfezione e monitoraggio approvato dall’Assicurazione Qualità.
- Il sistema SAS passante deve essere progettato in modo da proteggere la massima qualità dell’ambiente, ad esempio attraverso una ventilazione efficace con un’alimentazione di aria filtrata attiva.
- Lo spostamento di materiali o attrezzature da aree di grado inferiore o non classificate ad aree pulite di grado superiore deve essere soggetto a pulizia e disinfezione commisurate al rischio e in linea con il CCS.
4.13 Nel caso di SAS e airlock di passaggio (per materiali e personale), le porte di ingresso e di uscita non devono essere aperte contemporaneamente. Per le porte di accesso alle aree di grado A e B, deve essere utilizzato un sistema di interblocco. Per le porte di accesso alle aree di grado C e D, deve essere in funzione almeno un sistema di allarme visivo e/o acustico. Se necessario per mantenere la segregazione delle aree, è necessario prevedere un ritardo tra la chiusura e l’apertura delle porte interbloccate.
8.46 Se necessario, i materiali, le attrezzature e i componenti devono essere sterilizzati con metodi convalidati e adeguati al materiale specifico. Dopo la sterilizzazione è necessario fornire una protezione adeguata per evitare la ricontaminazione. Se gli articoli sterilizzati non vengono utilizzati immediatamente dopo la sterilizzazione, devono essere conservati utilizzando un imballaggio adeguatamente sigillato e deve essere stabilito un tempo massimo di conservazione. Se giustificato, i componenti che sono stati confezionati con più strati di imballaggio sterile non devono essere conservati in una camera bianca se l’integrità e la configurazione dell’imballaggio sterile consentono agli articoli di essere facilmente disinfettati durante il trasferimento da parte degli operatori al grado A (ad esempio attraverso l’uso di più coperture sterili che possono essere rimosse ad ogni trasferimento da un grado inferiore ad uno superiore). Nel caso in cui la protezione sia ottenuta mediante il contenimento in contenitori sigillati, questo processo di confezionamento deve essere effettuato prima della sterilizzazione.
8.47 Se i materiali, le attrezzature, i componenti e gli articoli ausiliari vengono sterilizzati in imballaggi sigillati e poi trasferiti al Grado A, è necessario utilizzare metodi appropriati e convalidati (ad es. air lock o SAS) con un’adeguata disinfezione dell’esterno dell’imballaggio sigillato. Si dovrebbe prendere in considerazione anche l’uso di RTP (Rapid Transporter Ports). È necessario dimostrare che questi metodi controllano efficacemente il rischio potenziale di contaminazione delle aree di Grado A e B e, allo stesso modo, che la procedura di disinfezione è efficace nel ridurre l’eventuale contaminazione sull’imballaggio a livelli accettabili per l’ingresso dell’articolo nelle aree di Grado B e A.
GLOSSARIO
Camera di compensazione: uno spazio chiuso con porte interbloccate, costruito per mantenere il controllo della pressione dell’aria tra stanze adiacenti (solitamente con diversi standard di pulizia dell’aria). Lo scopo di una camera di compensazione è quello di impedire l’ingresso di particelle e la contaminazione da microrganismi da un’area meno controllata.
Portello di passaggio (SAS): sinonimo di camera di compensazione, ma in genere di dimensioni più piccole
Miguel Ruiz
Consulente GMP Valtria