- La Valtria nelle notizie -
I punti chiave della progettazione, della costruzione e dell’HVAC delle camere bianche nell’industria cosmetica secondo le normative vigenti.
Il settore cosmetico deve rispettare gli standard di sicurezza e qualità richiesti durante l’intero processo di produzione, comprese le camere bianche o sterilizzate. Valtria, l’azienda spagnola specializzata nella progettazione e nell’installazione di camere bianche, aree di contenimento e di biosicurezza per l’industria cosmetica e farmaceutica, applica queste best practice in ogni suo progetto, rispettando rigorosamente le normative GMP in tutti gli aspetti della pianificazione, dell’architettura e dell’implementazione delle misure di controllo, per garantire che le strutture soddisfino sempre le condizioni ottimali.
Cosa dice la normativa GMP sulle camere bianche nell'industria cosmetica?
La legislazione sui cosmetici è gestita dall’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari(AEMPS). Il suo obiettivo è quello di mantenere e favorire condizioni di sicurezza e qualità ottimali per il prodotto, perché è consapevole che il suo utilizzo finale può influire direttamente sulla salute delle persone. Questo include un’intera lista di requisiti che devono essere soddisfatti dalle camere bianche, come i luoghi in cui vengono fabbricati i prodotti dell’industria cosmetica. Questi requisiti vanno dal design, all’architettura, alla filtrazione e al condizionamento dell’aria, fino alla pulizia impeccabile del personale e di tutti i materiali. Gli esperti di Valtria, con oltre 20 anni di lavoro nelle camere bianche, ci forniscono le chiavi principali per la progettazione e l’installazione di queste aree in conformità alle normative GMP:
- Design:
Ognuno di questi locali deve garantire la protezione del prodotto, consentire una pulizia e una disinfezione efficienti, evitare qualsiasi rischio di mescolanza di prodotti, materie prime e imballaggi, nonché ottenere una manutenzione ottimale. Per raggiungere questi parametri igienici, tutti i processi coinvolti nella produzione di qualsiasi prodotto cosmetico devono essere svolti in locali separati, ovvero devono essere costruite aree separate per evitare contaminazioni incrociate nella produzione, nello stoccaggio, nel controllo qualità e in altre attività complementari.
- Architettura:
Le norme spagnole su questo punto sono molto chiare, come spiega Vatria. Pavimenti, soffitti, finestre e pareti devono essere realizzati con materiali resistenti e facili da pulire. Per questo motivo, per facilitare questo compito, è necessario evitare spazi come angoli, angolini e fessure che rendano difficile l’igienizzazione. Per quanto riguarda le tubature, le travi o i condotti presenti nelle stanze, devono essere installati in modo da consentire una pulizia accurata se sono visibili, ma è consigliabile che questi elementi non siano esposti nell’area di lavoro.
- Sistema HVAC:
La climatizzazione e la ventilazione delle camere bianche sono essenziali per il corretto processo di produzione. La normativa stabilisce che deve essere adeguata a proteggere i prodotti cosmetici, evitando, per quanto possibile, che i contaminanti esterni entrino in contatto con il prodotto. Per quanto riguarda la temperatura e l’umidità, il trattamento dell’aria deve essere adattato a determinate condizioni a seconda del tipo di produzione in cui viene utilizzato.
Come abbiamo visto, le normative GMP stabiliscono requisiti specifici per la costruzione di camere bianche. Il modo per garantire la massima conformità a questi requisiti è affidarsi ad aziende specializzate come Valtria che, grazie alla sua lunga storia, all’esperienza, al know-how e alla competenza in questo settore, offre soluzioni complete che soddisfano i requisiti più esigenti dell’industria cosmetica.
Principali aree di produzione
La ISO 22716 indica che devono esserci aree separate per le diverse operazioni: stoccaggio, produzione, controllo qualità, spogliatoi, lavaggio, ecc… Ognuna di queste aree ha i suoi vincoli e deve comunicare con le altre in modo da consentire una sequenza logica delle operazioni.
Magazzini:
I magazzini devono proteggere le materie prime e i materiali di imballaggio in base alle loro caratteristiche. Quando ci sono materie prime che richiedono specifiche condizioni di temperatura e/o umidità, queste devono essere controllate e monitorate. I magazzini devono consentire l’organizzazione dei materiali ed evitare la confusione tra i diversi stati di questi (quarantena, approvato, rifiutato, restituito, in lavorazione…).
Campionamento e pesatura:
Il campionamento e la pesatura delle materie prime sono due attività critiche perché il prodotto è esposto all’ambiente e può quindi contaminarsi; inoltre, tutti i prodotti vengono campionati o pesati nella stessa area, il che aumenta il rischio di contaminazione incrociata.
Non indica quali debbano essere le condizioni per il campionamento e la pesatura dei materiali di partenza, ma solo che devono essere effettuati in modo da proteggere il prodotto ed evitare la contaminazione incrociata:
La qualità dell’aria dell’area di campionamento deve essere simile a quella dell’area di produzione con il prodotto esposto.
Devono essere predisposte barriere (camere d’aria, sistemi di raccolta delle polveri, direzione della pressione o del flusso d’aria, ecc.) per evitare la contaminazione incrociata dovuta alla migrazione di tracce di prodotto campionato/pesato in altre aree. ) per evitare la contaminazione incrociata dovuta alla migrazione di tracce di prodotto campionato/pesato in altre aree.
Le aree di campionamento/pesatura devono essere facilmente pulibili per evitare la contaminazione incrociata tra i diversi prodotti campionati/pesati.
Produzione:
Le aree di produzione in cui il prodotto è esposto (carico delle materie prime, scarico o trasferimento aperto dei prodotti intermedi, ecc.) devono avere una qualità dell’aria controllata e devono essere separate da altre aree come magazzini, pesatura, condizionamento, ecc. A seconda della criticità dei processi, potrebbe essere necessario creare dei blocchi d’aria per rafforzare la separazione.
Condizionamento primario:
Nell’area di condizionamento primario o di confezionamento, il prodotto è esposto fino a quando la confezione o il contenitore non vengono chiusi, quindi è necessaria una qualità e una pulizia dell’aria simile a quella richiesta nell’area di produzione. Deve esserci una separazione fisica tra la produzione e il condizionamento primario e flussi di produzione chiari senza passaggi a ritroso (flusso di prodotti, flusso di materiali di condizionamento, flusso di rifiuti, flusso di prodotti confezionati…) Deve esserci anche una separazione fisica e funzionale con il condizionamento secondario.
Condizionamento secondario:
Nell’area dell’imballaggio secondario, il prodotto è già sigillato nella sua confezione, quindi la qualità dell’aria non è così critica e il rischio di contaminazione del prodotto è minimo, ma c’è il rischio di confusione nell’imballaggio o nell’etichettatura, per cui il prodotto potrebbe essere confezionato in modo errato o identificato in modo errato (mix up). Pertanto, in quest’area è ancora importante mantenere l’ordine e il flusso logico dei materiali (prodotto confezionato, scatole o astucci, foglietti illustrativi, etichette, prodotto finito, prodotto scartato, rifiuti, ecc.)
Quest’area ha bisogno di una comunicazione fluida con l’area dell’imballaggio primario e allo stesso tempo con l’area del magazzino. D’altra parte, di solito ha un carico importante di carta, cartone, prodotti da imballaggio e così via, che può compromettere la pulizia dell’area dell’imballaggio primario.
È quindi molto importante definire la separazione tra le zone primarie e secondarie, le separazioni fisiche, il flusso di materiali e persone e il regime di pressione relativo tra le due.
Area di lavaggio:
L’area di lavaggio deve essere allestita con un flusso logico di materiali: materiale sporco, materiale lavato e materiale pulito. Secondo la norma ISO 22716, le attrezzature pulite, se non vengono immediatamente messe in uso, devono essere conservate in condizioni adeguate, al riparo da umidità, schizzi e sporcizia. Per questo motivo è consigliabile collocare un locale per le attrezzature pulite adiacente all’area di lavaggio, ma separato da essa.
Spogliatoi e servizi igienici:
Devono essere presenti aree di spogliatoio in cui il personale possa lasciare i propri abiti da strada e cambiarsi in abiti da lavoro adatti alla mansione da svolgere. Gli spogliatoi dovrebbero essere separati dalle aree di produzione, ma logicamente collegati ad esse per evitare che il personale debba attraversare alcune aree per accedere ad altre.
L’igiene del personale è un punto importante della norma ISO 22716: devono essere presenti servizi igienici con un numero sufficiente di docce, lavabi e bagni. Questi servizi igienici devono essere separati dalle aree di produzione, ma facilmente accessibili.
Controllo qualità:
I laboratori di controllo qualità devono essere separati e indipendenti dalle aree di produzione e dalle aree di stoccaggio, ma con un facile accesso alle aree di spogliatoio e ai servizi igienici o con strutture proprie.
La disposizione e le caratteristiche del laboratorio dipendono dal tipo di test e di procedure di controllo da eseguire. In generale, valgono gli stessi principi generali che si applicano al resto delle aree: spazio sufficiente e adeguato, sequenza logica delle operazioni e controllo ambientale adeguato alle attività da svolgere.
Miguel Ruiz
Consulente GMP