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In Valtria progettiamo camere bianche considerando normative come ISO 14644 ed EU GMP, garantendo conformità normativa e qualità del processo.

Norma ISO 14644

La norma ISO 14644 è lo standard internazionale per la classificazione e il controllo della contaminazione nelle camere bianche.

Definisce:

  • Classificazione dell’aria in funzione delle particelle
  • Metodi di prova e certificazione
  • Requisiti di progettazione e funzionamento
Norma ISO 14644

Classificazione ISO 14644

La ISO 14644-1 classifica le camere bianche in base alla concentrazione di particelle presenti nell’aria, da ISO 1 (massimo livello di pulizia) fino a ISO 9.

Le classi più utilizzate nell’industria sono:

  • ISO 5 → processi critici (aree sterili, riempimento asettico)
  • ISO 7 → aree di produzione controllata
  • ISO 8 → aree di supporto o preparazione

Ogni classe definisce i livelli di pulizia e condiziona la progettazione del sistema HVAC, della filtrazione e del controllo ambientale.

Classificazione ISO 14644

EU GMP nelle camere bianche

Nell’industria farmaceutica si applicano le Good Manufacturing Practices (GMP).

L’Annex 1 regolamenta le camere bianche per processi sterili, classificando le aree in:

  • Grade A
  • Grade B
  • Grade C
  • Grade D

Ogni grado stabilisce limiti particellari e specifiche condizioni operative.

Relazione tra ISO e GMP

La norma ISO 14644 si concentra sulla qualità dell’aria, mentre le GMP includono requisiti aggiuntivi relativi ai processi, al controllo microbiologico e alla validazione.

Equivalenze più comuni:

  • Grade A: ISO 5 
  • Grade B: ISO 5 – 7
  • Grade C: ISO 7 
  • Grade D: ISO 8

Validazione e certificazione

Le camere bianche devono essere verificate mediante prove che garantiscano il rispetto dei requisiti normativi:

  • Conteggio particellare
  • Test del flusso d’aria
  • Controllo della pressione differenziale
  • Integrità dei filtri HEPA/ULPA
  • Misurazione di temperatura e umidità

Queste prove vengono eseguite durante la messa in servizio e periodicamente.

Validazione e certificazione

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IQM

Microelectrónica

Saint-Gobain Sekurit

Automoción

Roche

Biofarmacéutico

Graphenea

Microelectrónica

Qiagen

Medical Devices

Grupo MERCK

Biofarmacéutico

H&T Presspart

Medical Devices

Mabxience

Biotecnología

Merck Serono

Biofarmacéutico

FAE

Automoción

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