Las salas limpias deben cumplir normativas como ISO 14644 y EU GMP, que regulan el control de la contaminación y garantizan la calidad y seguridad de los procesos.
Normativa de Salas limpias
EU GMP en salas limpias
En la industria farmacéutica se aplican las Good Manufacturing Practices (GMP).
El Anexo 1 regula las salas limpias para procesos estériles, clasificando las áreas en:
- Grade A
- Grade B
- Grade C
- Grade D
Cada grado establece límites de partículas y condiciones operativas específicas.
Relación entre ISO y GMP
La norma ISO 14644 se centra en la calidad del aire, mientras que las GMP incluyen requisitos adicionales sobre procesos, control microbiológico y validación.
Equivalencias habituales (GMP – ISO):
- Grade A: ISO 5
- Grade B: ISO 5 – 7
- Grade C: ISO 7
- Grade D: ISO 8
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