Ingegneria e manutenzione nel settore farmaceutico

Oggi è indiscutibile che la manutenzione, in qualsiasi settore industriale, sia fondamentale per le prestazioni a breve e lungo termine dei nostri impianti e investimenti.

Nel settore che ci riguarda, quello farmaceutico, qualsiasi inconveniente può influire sulle condizioni ambientali del processo (che devono essere monitorate continuamente), arrivando potenzialmente a invalidare la produzione.

In questo articolo vogliamo condividere la nostra esperienza come azienda specializzata nell'installazione di camere bianche e nei servizi di messa in servizio, manutenzione e qualificazione, sottolineando l'importanza di integrare il reparto di manutenzione nelle diverse fasi di realizzazione di un impianto (dalla progettazione fino all'intera vita utile).

Progettazione di nuovi impianti

In questa fase di progettazione di dettaglio, proponiamo di coinvolgere il reparto di manutenzione almeno nelle seguenti attività:

• Il reparto di manutenzione deve definire e fornire fin dall'inizio le proprie URS (User Requirement Specifications) per tutte le tipologie di impianti, specificando materiali, standardizzazione dei ricambi, marche e finiture all'installatore incaricato di questa fase. Questa misura consente di evitare costi aggiuntivi.

• Validare la progettazione degli elementi per garantire che il costo della loro successiva manutenzione (in termini di tempo, intervalli e ricambi) rimanga entro il budget assegnato.

• Collaborare alla revisione del progetto di dettaglio ed esecutivo, verificando gli accessi, le compartimentazioni, i punti di ispezione e gli altri elementi necessari a facilitare le successive attività di manutenzione.

Modifiche agli impianti esistenti

È importante che il reparto di manutenzione possa supervisionare e validare i lavori eseguiti dalle diverse aziende subappaltatrici, soprattutto nelle fasi iniziali e finali. In particolare:

• Assicurarsi che la documentazione “As Built” (disegni, schemi, schede tecniche, dossier di messa in servizio e qualificazione) sia completa ed esaustiva.

• Allo stesso modo, è necessario assicurarsi che il piano e le procedure di manutenzione vengano consegnati e integrati nel sistema GMAO aziendale. Il reparto di manutenzione dovrà verificare di disporre degli strumenti e dei sistemi di protezione necessari per poter effettuare i futuri interventi in modo rapido e sicuro.

• Quando le aziende subappaltatrici terminano l'installazione dei rispettivi impianti, devono essere verificati le diverse finiture, l'identificazione dei circuiti, dei cablaggi e degli elementi di regolazione.

• Al termine dei nuovi lavori o delle modifiche agli impianti esistenti, inizia la formazione del personale. La formazione dovrà essere adeguata nei contenuti e adattata al profilo professionale del personale da formare. Dovrà comprendere tutti gli impianti.

Coinvolgendo il reparto di manutenzione in tutte le fasi di progettazione e realizzazione dei lavori, facilitiamo il passaggio degli impianti sotto la responsabilità del reparto di manutenzione.

Attualmente, le possibilità offerte dall'Industria 4.0 sono enormi. Disporre di tutte le informazioni relative ai sistemi in modo pratico e sicuro attraverso codici facilita le attività di manutenzione. È necessario trovare un equilibrio tra il lavoro richiesto per creare e mantenere aggiornata questa banca dati e la sua applicazione nella pratica quotidiana.

Fase preliminare all'intervento programmato

Per garantire il successo del futuro intervento, è necessario tenere conto delle seguenti attività preliminari:

• Analizzare tutti gli interventi effettuati in modo “correttivo”, al fine di determinare perché le apparecchiature si siano discostate dalla loro regolazione “ottimale” iniziale.

• Studiare, attraverso team multidisciplinari, i possibili miglioramenti e le ottimizzazioni dell'impianto (consumo energetico, prestazioni del processo, qualità, …).

• Effettuare ispezioni periodiche da parte di tecnici esperti (compresi i servizi di assistenza tecnica dei produttori delle apparecchiature), durante le quali vengono verificati tutti gli elementi di ciascun impianto e diversi parametri (consumi, pressioni, portate, umidità). Vengono controllati gli indicatori dei filtri, delle pompe, delle serrande, del sistema di controllo e lo stato generale degli impianti. Strumenti predittivi come analisi termografiche, analisi delle vibrazioni, analisi dei fluidi, … sono economici e possono essere di grande aiuto per rilevare situazioni anomale.

• Prevedere ispezioni “intrusive” da effettuare durante i periodi di fermo degli impianti in occasione degli interventi programmati.

Il risultato delle attività descritte in precedenza sarà integrato nel piano di manutenzione preventiva, si aggiungerà alle azioni specifiche relative alle modifiche richieste da altri reparti e verrà inserito nella pianificazione. La pianificazione è un'attività molto complessa che richiede tempo e risorse materiali e umane. Strumenti come i moduli di manutenzione degli impianti inclusi nei sistemi ERP diventano indispensabili per garantire:

• Disponibilità di ricambi e materiali di consumo. Un acquisto organizzato e pianificato con sufficiente anticipo può generare risparmi. Disponibilità di attrezzature straordinarie per la movimentazione.

• Disponibilità di personale (interno e subappaltato), con competenze adeguate e verificate. Documentazione relativa alla sicurezza e formazione specifica sull'impianto.

• Disporre, trasmettere e verificare il piano e il protocollo degli interventi di manutenzione da effettuare con i professionisti incaricati.

• Coordinare tutte le attività nel tempo, comprese le fasi finali di:

  • Messa in servizio, che consiste nel collaudo, nella regolazione, nella taratura e nell'adeguamento di tutti i parametri e degli elementi appartenenti a ciascun impianto, al fine di raggiungere le condizioni richieste in ogni area.

  • Pulizia, sanificazione e disinfezione.

  • Qualificazione e convalida. È molto interessante che lo stesso team che effettua la manutenzione possa occuparsi anche della qualificazione, così da ottimizzare gli interventi e, in caso di non conformità, evitare di prolungarne nel tempo la risoluzione.

Intervento

In questa fase, quando l'impianto è fermo, viene effettuata la manutenzione precedentemente prevista e pianificata.

L'obiettivo è completare i lavori nei tempi previsti. È importante che una persona con autorità all'interno del reparto segua e coordini l'avanzamento dei lavori e possa prendere decisioni per aumentare le risorse o modificare il piano di manutenzione previsto.

Post-intervento

In questa fase, quando l'impianto è fermo, viene effettuata la manutenzione precedentemente prevista e pianificata.

• Proporre miglioramenti ai protocolli di manutenzione o agli impianti che facilitino i futuri interventi. Riportarli anche negli standard e nelle URS aziendali.

• Se sono stati lasciati lavori da completare durante i primi giorni di funzionamento degli impianti, identificarli e assicurarsi che vengano completati correttamente.

• Pianificare nuovamente i futuri interventi necessari, sia perché non è stato possibile completarli secondo il piano, sia perché sono emerse nuove necessità grazie alle ispezioni intrusive effettuate.

• È il momento di analizzare i risultati dell'intervento in termini di costi e risorse materiali e umane. In questo modo sarà possibile motivare le decisioni relative a futuri investimenti e miglioramenti.

Conclusioni

Gli ingenti investimenti del settore farmaceutico in R&S (sul prodotto e sul processo), senza una corretta manutenzione degli impianti, possono impedire che tali investimenti vengano ammortizzati nei tempi previsti. In Valtria sappiamo quanto sia importante investire negli strumenti e destinare risorse umane per garantire una manutenzione ottimale delle camere bianche nel settore farmaceutico. I responsabili del reparto di manutenzione devono disporre delle competenze necessarie per rendere redditizie le risorse e poterlo dimostrare attraverso dati oggettivi.

In Valtria siamo orgogliosi del nostro ruolo di leader nella progettazione, installazione e manutenzione di camere bianche nel settore farmaceutico. La nostra esperienza e il nostro impegno ci permettono di offrire soluzioni avanzate.

Autori: Eudald Bogatell, Lidia Campillo e Gonzalo Aguilar.