Qualsiasi prodotto cosmetico che utilizziamo quotidianamente, dai saponi al make-up, dai profumi alle creme e ai dentifrici, è il risultato di un processo produttivo lungo e accurato, finalizzato a garantire qualità, sicurezza e igiene quando arriva nelle mani dei consumatori. L’industria cosmetica è uno dei settori con la maggiore crescita annuale nel nostro Paese. Tutto ciò che riguarda questo ambito industriale, dagli impianti in cui vengono fabbricati i prodotti alla loro manipolazione, al confezionamento, allo stoccaggio e al trasporto, deve essere sottoposto a rigorosi controlli ed è soggetto a diverse normative applicabili nel nostro Paese. Tra queste troviamo la norma ISO 22716 per i cosmetici, che disciplina le fasi relative alla produzione dei prodotti, dai controlli e dal confezionamento fino allo stoccaggio e alla distribuzione, nonché le GMP (Good Manufacturing Practices) o Buone Pratiche di Fabbricazione dei prodotti cosmetici. Entrambe sono disciplinate dal Regolamento europeo n. 1223/2009, recepito nella legislazione spagnola attraverso il Real Decreto 85/2018.
Il settore cosmetico deve rispettare gli standard di sicurezza e qualità richiesti durante l’intero processo produttivo, comprese le camere bianche o sterili. Valtria, azienda spagnola specializzata nella progettazione e installazione di camere bianche, aree di contenimento e sistemi di biosicurezza per l’industria cosmetica e farmaceutica, applica queste buone pratiche in ciascuno dei suoi progetti, rispettando rigorosamente la normativa GMP per quanto riguarda la pianificazione, l’architettura e l’implementazione delle misure di controllo, al fine di garantire che gli impianti mantengano sempre condizioni ottimali.
Cosa prevede la normativa GMP per le camere bianche nell’industria cosmetica?
La normativa cosmetica è gestita dall’Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). L’obiettivo è mantenere e garantire condizioni ottimali di sicurezza e qualità dei prodotti, considerando che il loro utilizzo finale può avere un impatto diretto sulla salute delle persone.
Ciò comprende un insieme di requisiti che devono essere rispettati dalle camere bianche e dagli ambienti in cui vengono fabbricati i prodotti cosmetici. Tali requisiti riguardano la progettazione, l’architettura, la filtrazione e la climatizzazione, nonché la pulizia accurata sia del personale sia di tutti i materiali.
Gli esperti di Valtria, con oltre 20 anni di esperienza nel settore delle camere bianche, illustrano i principali aspetti da considerare nella progettazione e installazione di queste aree in conformità alla normativa GMP:
Progettazione
Ciascuna di queste camere deve garantire la protezione del prodotto, consentire operazioni efficienti di pulizia e disinfezione, evitare qualsiasi rischio di confusione tra prodotti, materie prime e materiali di confezionamento e garantire una manutenzione ottimale.
Per raggiungere questi standard igienici, tutti i processi coinvolti nella produzione di un prodotto cosmetico devono essere eseguiti in aree separate. È quindi necessario realizzare ambienti distinti per evitare il rischio di contaminazione crociata nelle attività di produzione, stoccaggio, controllo qualità e nelle altre attività complementari.
Architettura
La normativa spagnola è molto chiara su questo punto, come spiegano gli esperti di Valtria. Pavimenti, soffitti, finestre e pareti devono essere realizzati con materiali resistenti e facili da pulire. Per facilitare queste operazioni, è quindi necessario evitare elementi come angoli, spigoli o interstizi che possano rendere più difficile la sanificazione.
Per quanto riguarda tubazioni, travi o condotti presenti nelle camere, devono essere installati in modo da consentire una pulizia completa qualora siano a vista; tuttavia, è consigliabile evitare che questi elementi siano esposti nell’area di lavoro.
Sistema HVAC
La climatizzazione e la ventilazione delle camere bianche sono fondamentali per il corretto processo produttivo. La normativa stabilisce che il sistema debba essere adeguato a proteggere i prodotti cosmetici, evitando per quanto possibile che gli agenti contaminanti esterni entrino in contatto con il prodotto.
Per quanto riguarda temperatura e umidità, il trattamento dell’aria deve essere adattato a condizioni specifiche in funzione del tipo di produzione.
Come abbiamo visto, la normativa GMP stabilisce requisiti specifici per la costruzione delle camere bianche. Il modo migliore per garantire il massimo livello di conformità consiste nell’affidarsi ad aziende specializzate come Valtria che, grazie alla propria esperienza, know-how e competenza nel settore, offre soluzioni complete in grado di soddisfare i requisiti più esigenti dell’industria cosmetica.
Principali aree di produzione
La ISO 22716 stabilisce che devono essere previste aree separate per le diverse operazioni: stoccaggio, produzione, controllo qualità, spogliatoi, lavaggio, ecc. Ciascuna di queste aree presenta requisiti specifici e deve essere collegata alle altre in modo da garantire una sequenza logica delle operazioni.
Magazzini
I magazzini devono proteggere le materie prime e i materiali di confezionamento in funzione delle loro caratteristiche. Quando alcune materie prime richiedono specifiche condizioni di temperatura e/o umidità, queste devono essere controllate e monitorate.
I magazzini devono consentire un’organizzazione adeguata dei materiali ed evitare confusioni tra i diversi stati degli stessi (quarantena, approvato, rifiutato, restituito, in lavorazione, ecc.).
Campionamento e pesatura
Il campionamento e la pesatura delle materie prime sono due attività critiche, poiché il prodotto viene esposto all’ambiente e può quindi essere contaminato. Inoltre, tutti i prodotti vengono campionati o pesati nella stessa area, aumentando il rischio di contaminazione crociata.
La normativa non stabilisce quali debbano essere le condizioni specifiche per il campionamento e la pesatura delle materie prime, ma richiede che queste attività vengano svolte proteggendo il prodotto ed evitando la contaminazione crociata. Pertanto:
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La qualità dell’aria nell’area di campionamento dovrebbe essere simile a quella dell’area di produzione in cui il prodotto è esposto.
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Devono essere presenti barriere (airlock, sistemi di aspirazione delle polveri, direzione della pressione o del flusso d’aria, ecc.) che impediscano la contaminazione crociata dovuta alla migrazione di tracce del prodotto campionato/pesato verso altre aree.
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Le aree di campionamento/pesatura devono essere facilmente pulibili per evitare la contaminazione crociata tra i diversi prodotti campionati/pesati.
Produzione
Le aree di produzione in cui il prodotto è esposto (caricamento delle materie prime, scarico o trasferimento aperto di prodotti intermedi, ecc.) devono avere una qualità dell’aria controllata ed essere separate da altre aree, come magazzini, pesatura, confezionamento, ecc.
Deve essere garantito che l’aria trattata fluisca dalle aree più critiche e pulite verso quelle meno critiche o più sporche. In funzione della criticità dei processi, può essere necessario prevedere airlock per rafforzare la separazione tra le aree.
Confezionamento primario
Nell’area di confezionamento primario, il prodotto rimane esposto fino alla chiusura del contenitore o della confezione. È quindi necessaria una qualità dell’aria e un livello di pulizia simili a quelli richiesti nell’area di produzione.
Deve essere prevista una separazione fisica tra produzione e confezionamento primario, nonché flussi produttivi chiari e senza percorsi a ritroso (flusso del prodotto, flusso dei materiali di confezionamento, flusso dei rifiuti, flusso del prodotto confezionato, ecc.). Deve inoltre essere garantita una separazione fisica e funzionale rispetto al confezionamento secondario.
Confezionamento secondario
Nell’area di confezionamento secondario, il prodotto è già chiuso nella propria confezione, pertanto la qualità dell’aria non è altrettanto critica e il rischio di contaminazione del prodotto è minimo.
Esiste tuttavia il rischio di errori durante l’imballaggio o l’etichettatura, per cui il prodotto potrebbe essere confezionato o identificato in modo errato (mix-up). È quindi importante mantenere l’ordine e garantire un flusso logico dei materiali (prodotti confezionati, scatole o astucci, foglietti illustrativi, etichette, prodotto finito, prodotto rifiutato, rifiuti, ecc.).
Questa area deve essere collegata in modo efficace sia alla zona di confezionamento primario sia ai magazzini. Inoltre, generalmente presenta una quantità significativa di carta, cartone e materiali di imballaggio che potrebbero compromettere la pulizia dell’area di confezionamento primario.
È quindi fondamentale definire chiaramente la separazione tra l’area primaria e quella secondaria, considerando sia le separazioni fisiche sia i flussi di materiali e persone e il regime delle pressioni relative tra le due aree.
Area di lavaggio
Anche l’area di lavaggio deve essere organizzata secondo un flusso logico dei materiali: materiale sporco, materiale lavato e materiale pulito.
Secondo la ISO 22716, una volta puliti, gli accessori che non vengono utilizzati immediatamente devono essere mantenuti in condizioni adeguate e protetti da umidità, schizzi e sporcizia. È quindi opportuno prevedere un locale per le attrezzature pulite adiacente all’area di lavaggio, ma separato da essa.
Spogliatoi e servizi igienici
Devono essere presenti aree spogliatoio in cui il personale possa lasciare gli abiti civili e indossare un abbigliamento da lavoro adeguato alle attività da svolgere.
Gli spogliatoi devono essere separati dalle aree di produzione, ma collegati ad esse in modo logico, evitando che il personale debba attraversare determinate aree per accedere ad altre.
L’igiene del personale rappresenta un aspetto importante della ISO 22716. Devono essere disponibili servizi igienici dotati di un numero sufficiente di docce, lavabi e WC. Tali servizi devono essere separati dalle aree di produzione, ma facilmente accessibili.
Controllo Qualità
I laboratori di Controllo Qualità devono essere separati e indipendenti dalle aree di produzione e dai magazzini, ma devono avere un facile accesso agli spogliatoi e ai servizi igienici oppure disporre di propri spogliatoi e servizi.
La distribuzione e le caratteristiche del laboratorio dipenderanno dal tipo di prove e dalle procedure di controllo da eseguire. In generale, si applicano gli stessi principi delle altre aree: spazi sufficienti e adeguati, sequenza logica delle operazioni e controllo ambientale appropriato alle attività svolte.
