Introduzione
Lo scopo principale di una Camera Bianca o di un’Area Pulita è isolare le operazioni e i processi dall’ambiente esterno, considerato non controllato e altamente contaminante. Tuttavia, la dinamica stessa delle operazioni e dei processi richiede una continua interazione con l’esterno, sia per l’ingresso di materie prime e materiali nella Camera Bianca, sia per l’uscita dei prodotti finiti e dei rifiuti dalla Camera Bianca verso l’esterno. La continua interazione con l’esterno o con altre parti della stessa Zona Pulita di grado inferiore rappresenta una delle principali fonti di contaminazione e uno degli aspetti fondamentali da considerare nella progettazione di una Zona Pulita.
L’Allegato 1 GMP definisce la Camera di passaggio (Airlock) come uno spazio chiuso con porte interbloccate, progettato per fungere da separazione fisica e mantenere il controllo della pressione dell’aria tra ambienti adiacenti (generalmente con diversi standard di pulizia dell’aria). Lo scopo di una camera di passaggio è impedire l’ingresso di contaminazione particellare e microbiologica da un’area meno controllata. Pertanto, ogni volta che vi è un cambio di Grado GMP tra ambienti deve essere prevista una camera di passaggio.
L’Allegato 1 definisce inoltre la “Camera di trasferimento” (Pass-through hatch) come sinonimo di camera di passaggio (airlock), generalmente di dimensioni inferiori.
In generale, una camera di passaggio o airlock è considerata un ambiente, ovvero un locale con dimensioni e accessi sufficienti a consentire l’ingresso di una persona. Un SAS (Sterile Access System), chiamato anche Pass Through Hatch, Passa-materiali o Camera di trasferimento, è una camera di passaggio di dimensioni ridotte, con uno spazio interno e porte di dimensioni tali da impedire fisicamente l’ingresso di una persona.
Come regola generale, le camere di passaggio per materiali devono essere separate da quelle per il personale. Quando ciò non sia fisicamente possibile, è necessario giustificarlo e implementare procedure volte a evitare la contaminazione. Le procedure devono prevedere la separazione temporale delle due funzioni, personale e materiali, garantendo la pulizia e la decontaminazione della camera di passaggio prima del cambio di utilizzo.
Le camere di passaggio, indipendentemente dalle loro dimensioni, devono essere trattate con aria filtrata attiva di qualità adeguata al grado che devono mantenere. L’aria proveniente da un altro ambiente, anche se classificato, non è considerata di qualità sufficiente se prima di entrare nella camera di passaggio non è stata sottoposta a un processo di filtrazione.
Una camera di passaggio deve avere, in condizioni di riposo, lo stesso grado dell’ambiente al quale conduce; per questo motivo qualsiasi camera di passaggio necessita di aria filtrata per raggiungere la classificazione richiesta. Anche un SAS di tipo hatch che comunica con un ambiente di grado D dovrebbe avere grado D in condizioni di riposo e, pertanto, aria filtrata.
L’interblocco è un dispositivo elettromeccanico o elettromagnetico in grado di bloccare e impedire fisicamente l’apertura di una porta quando la porta opposta è aperta. Le porte delle camere di passaggio e dei SAS che conducono ad ambienti di grado A o B devono essere dotate di un interblocco che ne impedisca l’apertura fisica. Per i gradi C e D è consentito un sistema di controllo dell’apertura mediante dispositivi visivi (semaforo) o acustici (sirena).
Quando ritenuto necessario, è possibile prevedere un ritardo nell’apertura della porta di accesso per garantire il ripristino delle condizioni di pulizia della camera di passaggio prima dell’apertura della porta che comunica con l’ambiente più restrittivo.
Camere di passaggio
Camere di passaggio per materiali
La funzione fondamentale delle camere di passaggio è proteggere l’ambiente al quale danno accesso; il livello di protezione offerto dalla camera deve essere proporzionato al grado di pulizia dell’ambiente.
Le camere di passaggio per materiali non devono necessariamente mantenere una classificazione crescente come gli spogliatoi. Una camera di passaggio per materiali può collegare una Zona Non Classificata a una zona Classificata con un unico passaggio (doppia porta), purché fornisca una protezione sufficiente, ad esempio mediante aria ultrafiltrata, decontaminazione chimica, flusso unidirezionale, ecc.
Camere di passaggio per materiali verso zone A o B
Le zone A/B sono le aree più critiche all’interno del processo asettico e i limiti relativi alle particelle vitali (microrganismi in grado di svilupparsi) sono estremamente rigorosi: 0 UFC (unità formanti colonia) per il grado A e 10 UFC nell’aria o 5 sulla piastra di sedimentazione per il grado B.
Pertanto, il trasferimento di materiali verso le zone A/B è una delle attività più critiche del processo asettico e può compromettere la classificazione microbiologica della zona A/B.
Al fine di ridurre il rischio di contaminazione, le camere di passaggio per materiali verso le zone A/B dovrebbero essere preferibilmente unidirezionali, ovvero utilizzate in una sola direzione, in ingresso o in uscita.
I materiali che entrano in grado A o B devono essere sterilizzati. Ciò viene effettuato mediante autoclavi a vapore o forni di sterilizzazione a calore secco (depirogenazione). Quando non sia possibile sterilizzare i materiali, ad esempio perché potrebbero essere danneggiati dal calore, deve essere utilizzato un altro sistema in grado di raggiungere lo stesso obiettivo di impedire l’introduzione di contaminazione. Fondamentalmente, si tratta di una camera di passaggio a doppia porta dotata di un sistema di disinfezione chimica, che consente di ridurre la carica biologica.
Quando i materiali non possono essere sterilizzati durante il processo di ingresso (autoclave o forno), devono essere forniti già sterili e protetti da una doppia o tripla busta ermetica. In questo caso, la camera di passaggio deve garantire la decontaminazione biologica della superficie esterna della busta.
Il numero di buste deve essere almeno pari al numero di passaggi attraverso diversi gradi che il materiale deve attraversare. Il passaggio finale verso la zona A-B deve essere effettuato mediante decontaminazione chimica o attraverso un processo, generalmente automatico, che consenta la rimozione della busta esterna evitando la contaminazione della busta interna sterile. La decontaminazione o la sterilità del processo di trasferimento devono essere validate.
Per l'uscita dei materiali dalle zone A o B non è necessario un processo di decontaminazione, ma è necessario assicurarsi che la camera di passaggio recuperi la classificazione B al termine del processo di uscita.
Se la stessa camera di passaggio viene utilizzata sia per l’ingresso sia per l’uscita, deve essere prevista una separazione temporale tra le due operazioni e devono essere applicati controlli di decontaminazione per garantire in ogni momento la protezione della zona di grado A-B, soprattutto quando la camera viene nuovamente utilizzata per l’ingresso di materiale sterile. In questo caso devono essere definiti e validati processi di pulizia e decontaminazione della camera, automatici o manuali, da effettuare dopo l’utilizzo per l’uscita e prima dell’utilizzo per l’ingresso.
Nelle camere di passaggio per materiali non è necessario seguire una progressione dei gradi. Una camera di passaggio per materiali può collegare una zona A/B con zone di grado D o persino zone non classificate, purché siano definiti e validati adeguati processi di pulizia e decontaminazione in funzione del rischio.
Camere di passaggio per materiali verso zone C e D
Per l’accesso dei materiali alle zone C e D devono essere utilizzate anch’esse camere di passaggio e le loro caratteristiche devono essere definite sulla base di un’analisi dei rischi relativa alla zona alla quale danno accesso. I requisiti non sono rigorosi come quelli previsti per le camere di passaggio verso le zone A/B, ma devono avere almeno una segnalazione dell’apertura delle porte e aria filtrata attiva all’interno. Altri processi, come la disinfezione automatica o manuale, possono essere integrati sulla base dell’analisi dei rischi e della Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS).
Camera di passaggio o Airlock
Questo tipo di camera di passaggio è collegato al sistema HVAC e può quindi mantenere una classificazione GMP e una pressione differenziale. È pertanto in grado di mantenere un determinato Grado di classificazione interno. Tuttavia, l’apertura della porta sul lato “sporco” influisce sulla classificazione della camera; per questo è opportuno prevedere un sistema che garantisca che l’interno della camera abbia recuperato il Grado di classificazione specificato prima di procedere all’apertura della porta sul lato “pulito”. Questo risultato può essere ottenuto integrando il sistema di interblocco con una temporizzazione che ritardi l’apertura della porta fino al recupero del Grado di classificazione della camera. Un test di recupero effettuato durante la fase di convalida fornirà un’indicazione del tempo di ritardo necessario.
Un altro problema di questo tipo di camere di passaggio è la possibilità che il personale entri al loro interno. Come regola generale, le camere di passaggio per materiali non possono essere utilizzate per l’accesso del personale. La differenza fondamentale tra camere di passaggio per il personale e camere di passaggio per materiali, oltre alla loro diversa destinazione d’uso, è che la camera per il personale è composta da diversi passaggi successivi attraverso gradi consecutivi (D-C-B), poiché il personale si sposta autonomamente da una fase all’altra; al contrario, la camera per materiali è composta da un unico passaggio, poiché il materiale deve essere movimentato dalle persone e queste non devono attraversare passaggi consecutivi che comportino un cambio di Grado senza effettuare un cambio di abbigliamento.
Pertanto, il processo generale di trasferimento dei materiali attraverso una camera di passaggio prevede due persone posizionate alle due estremità della camera: una persona introduce il materiale dal lato con classificazione inferiore (lato “sporco”), entrando il meno possibile nella camera, mentre un’altra persona preleva il materiale dal lato con classificazione superiore (lato “pulito”), entrando anch’essa il meno possibile nella camera. Grazie all’interblocco delle porte, le due persone non possono trovarsi contemporaneamente all’interno della camera.
Camera di passaggio per la decontaminazione
In alcuni casi la filtrazione HEPA dell’aria della camera di passaggio non è sufficiente, ad esempio per l’accesso dei materiali alle zone di grado A/B, dove è richiesta una riduzione della carica biologica. Normalmente tale riduzione viene effettuata mediante fumigazione con un prodotto sanitizzante, come perossido di idrogeno, acido peracetico, glutaraldeide, ecc.
[Img. Porta ermetica con rampa e camera di passaggio per porta con guarnizione pneumatica.]
In questo caso, il SAS deve essere completato con una serie di accessori che consentano di effettuare la sanitizzazione in modo efficace e sicuro:
- Porte a chiusura ermetica, per evitare che i prodotti utilizzati per la fumigazione possano fuoriuscire nelle aree occupate dal personale negli ambienti adiacenti alla camera di passaggio. Le porte sono generalmente dotate di guarnizione gonfiabile, azionata mediante aria compressa, che consente una chiusura ermetica a pavimento senza la necessità di una soglia inferiore. Ciò permette un facile accesso alla camera di passaggio per carrelli o contenitori dotati di ruote. Nel caso in cui non vengano utilizzate porte con guarnizione gonfiabile, è necessario installare porte di tipo “sottomarino”, con una soglia inferiore contro la quale si chiude la parte inferiore della porta; in questo caso è necessario aggiungere una rampa ribaltabile manuale per consentire l’accesso di contenitori o carrelli dotati di ruote.
- Sistema di aerazione HEPA per evacuare il prodotto sanitizzante prima dell’apertura della porta di scarico, proteggendo così il personale.
SAS
SAS di passaggio
Chiamato anche passa-materiali o pass-through, è il tipo di camera di passaggio più semplice. La sua efficacia si basa sulla presenza di due o più porte interbloccate o dotate di segnalazione per l’apertura alternata, senza trattamento dell’aria interna.
Questo tipo di camera di passaggio non è ammesso dall’Allegato 1 GMP per il trasferimento di materiali verso ambienti classificati, poiché non dispone di aria attiva al suo interno, caratteristica fondamentale richiesta dall’Allegato 1 per tutte le camere di passaggio che comunicano con zone classificate GMP (gradi da A a D).
SAS dinamici
Per soddisfare i requisiti dell’Allegato 1 GMP, i SAS devono essere attraversati da aria ultrafiltrata. Questo tipo di SAS viene generalmente definito SAS dinamico e può adottare diverse configurazioni.
SAS dinamico collegato al sistema HVAC
È sostanzialmente una camera bianca in miniatura. Dispone di un filtro assoluto nella parte superiore della camera, collegato alla rete di mandata HVAC, e di una griglia di ripresa posta a bassa quota o a pavimento del SAS, collegata alla rete di ripresa del sistema HVAC. Funziona continuamente come un ulteriore ambiente del sistema HVAC. In questo tipo di SAS non può essere effettuato alcun processo di decontaminazione, né automatico né manuale, poiché il prodotto utilizzato per la fumigazione verrebbe disperso attraverso il sistema HVAC negli altri ambienti.
SAS a ricircolo HEPA in circuito chiuso
È sostanzialmente una camera bianca in miniatura. Dispone di un filtro assoluto nella parte superiore della camera, collegato alla rete di mandata HVAC, e di una griglia di ripresa posta a bassa quota o a pavimento del SAS, collegata alla rete di ripresa del sistema HVAC. Funziona continuamente come un ulteriore ambiente del sistema HVAC. In questo tipo di SAS non può essere effettuato alcun processo di decontaminazione, né automatico né manuale, poiché il prodotto utilizzato per la fumigazione verrebbe disperso attraverso il sistema HVAC negli altri ambienti.
SAS a ricircolo HEPA in circuito aperto
Il sistema di ventilazione del SAS preleva aria da uno degli ambienti (normalmente l’ambiente “sporco”), la filtra attraverso un filtro HEPA e la reimmette nell’ambiente “sporco” attraverso una griglia inferiore. Questo sistema consente di ottenere il Grado di pulizia richiesto nella camera e mantiene il SAS a una pressione superiore rispetto all’ambiente “sporco”, ma esiste una comunicazione aperta tra la camera del SAS e l’ambiente “sporco” attraverso la griglia di uscita dell’aria.
Quando viene aperta la porta verso la zona “pulita”, si crea una comunicazione diretta tra la zona “pulita” e la zona “sporca” attraverso la camera e la griglia di uscita dell’aria, anche se la porta verso la zona “sporca” è chiusa e interbloccata. Con il sistema di ventilazione in funzionamento continuo, il flusso di aria pulita impedirebbe l’ingresso di contaminazione dalla zona “sporca” verso la zona “pulita”; tuttavia, l’arresto del sistema di ventilazione comporterebbe un potenziale rischio di contaminazione.
Ricircolo in circuito chiuso con presa d’aria
In alcuni casi, il sistema di ricircolo viene integrato con una piccola presa d’aria dalla zona “sporca”, a monte del filtro HEPA, che contribuisce a sovrapressurizzare la camera del SAS. Si tratta di un caso simile al precedente: mentre il sistema è in funzione, il regime delle pressioni e il flusso d’aria impediscono la contaminazione dalla zona “sporca” verso la zona “pulita”, ma l’arresto del sistema di ventilazione comporta un potenziale rischio di contaminazione.
Ventilazione indipendente senza ricircolo
In questo caso, il sistema di ventilazione è completamente indipendente dagli ambienti. Preleva l’aria da una zona tecnica attraverso un pre-filtro e la immette nella camera mediante un ventilatore e un filtro HEPA. L’aria viene estratta dalla camera attraverso un altro filtro HEPA e un altro ventilatore e quindi espulsa all’esterno. Agendo sulla velocità dei ventilatori è possibile bilanciare la pressione interna della camera per mantenerla al valore specificato. In teoria, il filtro HEPA di estrazione non sarebbe necessario, ma è altamente raccomandato per evitare che, durante l’arresto dei ventilatori, la contaminazione esterna possa entrare nella camera attraverso il condotto e la griglia di estrazione.
Il sistema di ventilazione indipendente consente, quando il SAS non è in uso, di mantenere i ventilatori spenti e di attivarli esclusivamente durante le operazioni di trasferimento. Consente inoltre che, durante l’apertura della porta “sporca”, il ventilatore di estrazione rimanga spento, in modo che tutta l’aria pulita immessa nella camera fuoriesca verso la zona “sporca”, evitando l’ingresso di aria “sporca” nella camera. Analogamente, durante l’apertura della porta “pulita”, il ventilatore di estrazione rimane in funzione, in modo che l’aria della camera non fuoriesca verso la zona “pulita”.
In ogni caso, indipendentemente dal modello di ventilazione, questo tipo di SAS necessita di un’automazione mediante PLC per gestire l’interazione tra ventilatori, interblocchi delle porte, temporizzazioni, ecc. Dovrebbe inoltre consentire di distinguere tra un ciclo di ingresso verso la zona “pulita” e un ciclo di uscita verso la zona “sporca”.
SAS di decontaminazione
Questo tipo di SAS o camera di passaggio richiede un sistema di ventilazione indipendente a circuito aperto, poiché il ricircolo a circuito chiuso non facilita la ventilazione necessaria per l’eliminazione del biocida una volta completata la disinfezione e i sistemi a circuito chiuso con presa d’aria consentirebbero al biocida nebulizzato di fuoriuscire verso le aree occupate. Il sistema più idoneo è la ventilazione indipendente a circuito aperto con mandata HEPA ed estrazione HEPA.
Un altro requisito indispensabile per questi SAS e camere di passaggio è la presenza di porte completamente ermetiche, per evitare la fuoriuscita del biocida verso le aree occupate, sia nella zona “pulita” sia in quella “sporca”. Nel caso dei SAS, la tenuta delle porte può essere ottenuta mediante guarnizioni continue a pressione (guarnizioni statiche) oppure mediante guarnizioni gonfiabili ad aria compressa (guarnizioni dinamiche).
I cicli tipici di un SAS di decontaminazione sono:
- Pre-trattamento: in funzione del tipo di biocida da iniettare, può essere necessario un condizionamento preliminare della camera, al fine di raggiungere condizioni di temperatura e umidità che garantiscano il funzionamento ottimale del biocida.
- Iniezione: in questa fase viene iniettato il biocida per un determinato periodo di tempo, fino al raggiungimento della concentrazione specificata.
- Contatto: una volta terminata l’iniezione, la camera viene mantenuta con la concentrazione di biocida nell’ambiente per un tempo prestabilito.
- Aerazione: in questa fase la camera viene ventilata mediante l’immissione e l’estrazione di aria ultrafiltrata fino a ridurre la concentrazione di biocida al di sotto dei limiti di sicurezza, per proteggere il personale che procederà allo scarico del SAS o della camera di passaggio (ad esempio, nel caso del perossido di idrogeno, questo limite è inferiore a 1 ppm).
È indispensabile un sistema di controllo mediante PLC, sia per lo svolgimento e la temporizzazione delle diverse fasi del ciclo, sia per stabilire una serie di protezioni che impediscano malfunzionamenti, come l’avvio dell’iniezione con una porta aperta, l’apertura delle porte durante una delle fasi, la gestione degli aborti del ciclo e gli arresti di emergenza, ecc.
Anche la gestione degli aborti del ciclo è importante, poiché un ciclo interrotto dopo l’iniezione del biocida richiede obbligatoriamente una fase completa di aerazione prima di consentire l’apertura della porta della zona “sporca”. In nessun caso deve essere consentita l’apertura della porta della zona “pulita”, poiché la decontaminazione non è stata completata.
Camere di passaggio per il personale
Nelle camere di passaggio per il personale viene effettuato il cambio di abbigliamento, sia durante l’ingresso sia durante l’uscita. Queste operazioni, soprattutto la rimozione dell’abbigliamento, sono altamente contaminanti in termini di particelle vitali. Per questo motivo si raccomanda quanto segue:
Devono essere previste camere di passaggio separate per l’ingresso e l’uscita del personale dalle zone di grado B. Quando ciò non sia possibile, deve essere giustificato mediante una procedura.
La classificazione delle camere di passaggio deve essere crescente (da D a C, da C a B e dalla camera finale B all’ambiente di grado B).
I lavamani devono essere presenti esclusivamente nella prima fase delle camere di passaggio (grado D).
Riepilogo dei punti dell’Allegato 1 relativi ai SAS e alle camere di passaggio
4.11 Il trasferimento di materiali, apparecchiature e componenti verso le aree di grado A o B deve essere effettuato mediante un processo unidirezionale. Quando possibile, gli articoli devono essere sterilizzati e trasferiti in queste aree attraverso sterilizzatori a doppio accesso (ad esempio, mediante un’autoclave a doppia porta o un forno/tunnel di despirogenazione) sigillati nella parete. Quando non sia possibile effettuare la sterilizzazione durante il trasferimento degli articoli, deve essere convalidata e applicata una procedura che raggiunga lo stesso obiettivo di impedire l’introduzione di contaminazione (ad esempio, mediante un efficace processo di disinfezione durante il trasferimento, sistemi di trasferimento rapido per isolatori o, nel caso di materiali gassosi o liquidi, un filtro di ritenzione batterica). La rimozione di elementi dalle zone di grado A e B (ad esempio materiali, rifiuti, campioni ambientali) deve essere effettuata attraverso un processo unidirezionale separato. Se ciò non è possibile, deve essere considerata una separazione temporale dei flussi (materiale in entrata/uscita) mediante procedura e devono essere applicati controlli per evitare la possibile contaminazione degli articoli in ingresso.
4.12 Le camere di passaggio devono essere progettate e utilizzate per garantire la separazione fisica e ridurre al minimo la contaminazione microbica e particellare delle diverse aree e devono essere utilizzate per il materiale e il personale che si spostano tra diversi gradi. Quando possibile, le camere di passaggio utilizzate per il movimento del personale devono essere separate da quelle utilizzate per il movimento dei materiali. Quando ciò non sia pratico, deve essere considerata una separazione temporale dei movimenti (personale/materiali) mediante procedura. Le camere di passaggio devono essere trattate efficacemente con aria filtrata per garantire il mantenimento del grado di pulizia. Lo stadio finale della camera di passaggio deve presentare, in condizioni di “riposo”, lo stesso grado di pulizia (particelle vitali e totali) della camera bianca alla quale conduce. È auspicabile utilizzare spogliatoi separati per l’ingresso e l’uscita dall’area di grado B. Quando ciò non sia pratico, deve essere considerata una separazione temporale delle attività (ingresso/uscita) mediante procedura. Quando la CCS indica che il rischio di contaminazione è elevato, devono essere utilizzati spogliatoi separati per l’ingresso e l’uscita dalle aree di produzione.
Le camere di passaggio devono essere progettate come segue:
- Camere di passaggio per il personale: aree a classificazione crescente utilizzate per l’ingresso del personale (ad esempio, dall’area di grado D all’area di grado C e all’area di grado B). In generale, le strutture per il lavaggio delle mani devono essere previste solo nella prima fase dello spogliatoio e non devono essere presenti negli spogliatoi che conducono direttamente alla zona di grado B.
- Camere di passaggio per materiali: utilizzate per il trasferimento di materiali e apparecchiature.
- Solo i materiali e le apparecchiature inclusi in un elenco approvato e valutati durante la convalida del processo di trasferimento devono essere trasferiti nelle aree di grado A o grado B attraverso una camera di passaggio o un SAS. Le apparecchiature e i materiali destinati a essere utilizzati nella zona di grado A devono essere protetti durante il transito nella zona di grado B. Qualsiasi articolo non approvato che debba essere trasferito deve essere preventivamente approvato come eccezione. Devono essere applicate e registrate adeguate misure di valutazione e mitigazione dei rischi in conformità con la CCS del produttore, includendo uno specifico programma di disinfezione e monitoraggio approvato dall’Assicurazione Qualità.
- I SAS di passaggio devono essere progettati per proteggere l’ambiente di maggiore qualità, ad esempio mediante un’efficace ventilazione con alimentazione attiva di aria filtrata.
- Il trasferimento di materiali o apparecchiature da aree di grado inferiore o non classificate verso aree pulite di grado superiore deve essere soggetto a pulizia e disinfezione proporzionate al rischio e in linea con la CCS.
4.13 Nel caso di SAS di passaggio e camere di passaggio (per materiali e personale), le porte di ingresso e di uscita non devono essere aperte contemporaneamente. Per le camere di passaggio che conducono alle aree di grado A e B deve essere utilizzato un sistema di interblocco. Per le camere di passaggio che conducono alle zone di grado C e D deve essere presente almeno un sistema di segnalazione visiva e/o acustica. Quando necessario per mantenere la segregazione delle aree, deve essere previsto un ritardo tra la chiusura e l’apertura delle porte interbloccate.
8.46 Quando necessario, i materiali, le apparecchiature e i componenti devono essere sterilizzati mediante metodi convalidati adeguati al materiale specifico. Dopo la sterilizzazione deve essere garantita una protezione adeguata per evitare la ricontaminazione. Se gli articoli sterilizzati non vengono utilizzati immediatamente dopo la sterilizzazione, devono essere conservati utilizzando un imballaggio adeguatamente sigillato e deve essere stabilito un tempo massimo di conservazione. Quando giustificato, i componenti confezionati con più strati di imballaggio sterile non devono necessariamente essere conservati in una camera bianca se l’integrità e la configurazione dell’imballaggio sterile consentono agli articoli di essere facilmente disinfettati durante il trasferimento dagli operatori al grado A (ad esempio, mediante l’utilizzo di più involucri sterili che possono essere rimossi a ogni trasferimento da un grado inferiore a uno superiore). Quando la protezione viene ottenuta mediante il contenimento in imballaggi sigillati, questo processo di confezionamento deve essere effettuato prima della sterilizzazione.
8.47 Quando materiali, apparecchiature, componenti e articoli ausiliari vengono sterilizzati in imballaggi sigillati e successivamente trasferiti al grado A, ciò deve essere effettuato utilizzando metodi convalidati adeguati (ad esempio, camere di passaggio o SAS) con la relativa disinfezione dell’esterno dell’imballaggio sigillato. Deve essere inoltre considerato l’utilizzo di RTP (Rapid Transfer Ports). Deve essere dimostrato che tali metodi controllano efficacemente il potenziale rischio di contaminazione delle aree di grado A e B e, analogamente, deve essere dimostrato che il processo di disinfezione è efficace nel ridurre qualsiasi contaminazione presente sull’imballaggio a livelli accettabili per l’ingresso dell’articolo nelle aree di grado B e A.
Glossario
Camera di passaggio (Airlock): spazio chiuso con porte interbloccate, progettato per mantenere il controllo della pressione dell’aria tra ambienti adiacenti (generalmente con diversi standard di pulizia dell’aria). Lo scopo di una camera di passaggio è impedire l’ingresso di particelle e contaminazione microbiologica da un’area meno controllata.
SAS di passaggio (Pass-Through hatch): sinonimo di camera di passaggio, ma generalmente di dimensioni inferiori.
