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Bei Valtria planen wir Reinräume unter Berücksichtigung von Normen wie ISO 14644 und EU GMP, um regulatorische Konformität und Prozessqualität sicherzustellen.

Norm ISO 14644

Die Norm ISO 14644 ist der internationale Standard für die Klassifizierung und Kontaminationskontrolle in Reinräumen.

Sie definiert:

  • Luftklassifizierung anhand der Partikelkonzentration
  • Prüf- und Zertifizierungsmethoden
  • Anforderungen an Planung und Betrieb
Norm ISO 14644

ISO 14644-1 klassifiziert Reinräume anhand der Konzentration luftgetragener Partikel von ISO 1 (höchste Reinheit) bis ISO 9.

Die in der Industrie am häufigsten verwendeten Klassen sind:

  • ISO 5 → kritische Prozesse (Sterilbereiche, aseptische Abfüllung)
  • ISO 7 → kontrollierte Produktionsbereiche
  • ISO 8 → Neben- und Vorbereitungsbereiche

Jede Klasse definiert die Reinheitsanforderungen und beeinflusst die Auslegung des HVAC-Systems, der Filtration und der Umweltkontrolle.

ISO-14644-Klassifizierung

EU GMP in Reinräumen

In der pharmazeutischen Industrie gelten die Good Manufacturing Practices (GMP).

Anhang 1 regelt Reinräume für sterile Prozesse und klassifiziert die Bereiche in:

  • Grade A
  • Grade B
  • Grade C
  • Grade D

Jeder Grad definiert spezifische Partikelgrenzwerte und Betriebsbedingungen.

Zusammenhang zwischen ISO und GMP

Die Norm ISO 14644 konzentriert sich auf die Luftqualität, während die GMP zusätzliche Anforderungen an Prozesse, mikrobiologische Kontrolle und Validierung enthalten.

Übliche Entsprechungen:

  • Grade A: ISO 5 
  • Grade B: ISO 5 – 7
  • Grade C: ISO 7 
  • Grade D: ISO 8

Validierung und Zertifizierung

Reinräume müssen durch Prüfungen verifiziert werden, um die Einhaltung der normativen Anforderungen sicherzustellen:

  • Partikelzählung
  • Luftströmungstests
  • Differenzdruckkontrolle
  • Integritätsprüfung von HEPA-/ULPA-Filtern
  • Temperatur- und Feuchtigkeitsmessung

Diese Prüfungen werden während der Inbetriebnahme sowie in regelmäßigen Abständen durchgeführt.

Validierung und Zertifizierung

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IQM

Mikroelektronik

Saint-Gobain Sekurit

Automobilindustrie

Roche

Biosicherheit

Graphenea

Mikroelektronik

Qiagen

Medizintechnik

Grupo MERCK

Biopharmazeutik

H&T Presspart

Medizintechnik

Mabxience

Biosicherheit

Merck

Biopharmazeutik

FAE

Automobilindustrie

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