Um den passenden Reinraum auszuwählen, ist es entscheidend, die betrieblichen Anforderungen des Unternehmens sowie die für den jeweiligen Tätigkeitsbereich geltenden Normen genau zu kennen, um die einzuhaltenden Qualitätsanforderungen präzise festzulegen. Daher ist eine sorgfältige Planungsphase erforderlich, in der sämtliche Nutzungsanforderungen, Vorgaben und standortspezifischen Rahmenbedingungen berücksichtigt werden. Ziel ist es, die kontrollierte Umgebung optimal in die betrieblichen Abläufe des Unternehmens zu integrieren.
Im Folgenden stellen wir 6 Schlüsselfaktoren vor, die bei der Auswahl des passenden Reinraums berücksichtigt werden sollten.
Anforderungen des Unternehmens analysieren
Die Planung und Realisierung eines geeigneten Reinraums sollte auf einer umfassenden Analyse basieren, bei der insbesondere folgende Aspekte berücksichtigt werden:
- Der jeweilige Industriezweig.
- Das betriebliche Umfeld des Unternehmens.
- Die geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen.
- Investitions- und Betriebskosten.
- Die Anzahl der Personen, die in dem Bereich arbeiten werden.
- Die verfügbaren Abmessungen und Flächen.
Diese Analyse ermöglicht es, die technischen Anforderungen der kontrollierten Umgebung an die tatsächlichen Bedürfnisse des Unternehmens anzupassen und gleichzeitig regulatorische Vorgaben sowie die erforderlichen Kosten und Ressourcen zu berücksichtigen.
Anforderungen an den Reinraum definieren
Abhängig von der vorgesehenen Anwendung und den Anforderungen des Unternehmens müssen die Kriterien, die der Reinraum erfüllen soll, präzise festgelegt werden. Dabei sind die geltenden Regelwerke zu berücksichtigen, insbesondere die DIN EN ISO 14644-1 zur Klassifizierung der Luftreinheit.
Diese Klassifizierung basiert auf der Konzentration luftgetragener Partikel und berücksichtigt unterschiedliche Partikelgrößen. Die erforderliche Reinheitsklasse hängt von der vorgesehenen Nutzung, dem Industriezweig, den jeweiligen Prozessen und der zulässigen Partikelkontamination im Produktionsbereich ab.
In der Pharmaindustrie müssen zusätzlich die GMP-Anforderungen berücksichtigt werden, insbesondere hinsichtlich der partikulären und mikrobiologischen Kontamination.
Das geeignete Lüftungssystem auswählen
Die Wahl des Lüftungssystems steht in direktem Zusammenhang mit der erforderlichen Luftreinheitsklasse. Unabhängig von der jeweiligen Anwendung muss die Luftführung so ausgelegt sein, dass die Ablagerung von Partikeln in kritischen Bereichen minimiert wird.
Die raumlufttechnischen Anlagen müssen außerdem über die erforderlichen Systeme zur Regelung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit verfügen, damit die Umgebungsparameter überwacht und die geltenden regulatorischen Anforderungen eingehalten werden können.
Geeignete Materialien und Zugänge auswählen
Decken, Wände und Böden eines Reinraums müssen aus Materialien bestehen, die für den Einsatz in kontrollierten Umgebungen geeignet sind.
Sie müssen insbesondere leicht zu reinigen sein und eine ausreichende Beständigkeit gegenüber den Chemikalien aufweisen, die bei Reinigungs- und Desinfektionsarbeiten zum Einsatz kommen können.
Auch die Art des Zugangs zum Reinraum muss entsprechend den regulatorischen Anforderungen festgelegt werden. In der Regel kommen in diesen kontrollierten Umgebungen Schleusen zum Einsatz, die den Übergang zwischen Bereichen mit unterschiedlichen Reinheitsniveaus ermöglichen. Ihre Ausführung hängt vom jeweiligen Industriezweig und von der vorgesehenen Nutzung ab.
Geeignete Reinraummöbel und Schutzkleidung auswählen
Die in einem Reinraum eingesetzten Möbel müssen mit den Anforderungen der kontrollierten Umgebung kompatibel sein. Die Oberflächen von Sitzmöbeln sollten insbesondere abriebfest sein, während Tische und andere Einrichtungselemente beispielsweise aus Edelstahl, melaminbeschichteten Materialien oder geeigneten Kunststoffen gefertigt werden können.
Ebenso entscheidend ist die Auswahl einer geeigneten Schutz- und Reinraumbekleidung für das Personal, da Menschen zu den wichtigsten potenziellen Kontaminationsquellen gehören. Die Eigenschaften der Bekleidung müssen daher entsprechend der jeweiligen Luftreinheitsklasse des Reinraums festgelegt werden.
Reinigungs- und Instandhaltungsprotokolle festlegen
Der ordnungsgemäße Betrieb eines Reinraums hängt unmittelbar von der Qualität der Hygieneprozesse und den Maßnahmen ab, die zur Aufrechterhaltung seiner Leistungsfähigkeit umgesetzt werden.
Daher müssen regelmäßige Reinigungs- und Instandhaltungszyklen geplant werden, die auf die jeweiligen Prozesse und die Luftreinheitsklasse abgestimmt sind. Ziel ist es, die Kontaminationswerte innerhalb der durch die geltenden Normen und Anforderungen festgelegten Grenzwerte zu halten.
Diese Maßnahmen tragen außerdem dazu bei, die Anlage in einem einwandfreien Zustand zu halten, einer Verschlechterung vorzubeugen und die bei der Planung festgelegte Leistungsfähigkeit langfristig sicherzustellen.
Die Auswahl des passenden Reinraums erfordert daher technisches Fachwissen und spezialisierte Lösungen, die sowohl den Anforderungen des betrieblichen Umfelds als auch den individuellen Bedürfnissen jedes Unternehmens gerecht werden.