Jedes Kosmetikprodukt, das wir täglich verwenden – Seifen, Make-up, Parfüms, Cremes oder Zahnpasta – ist das Ergebnis eines langen und sorgfältig kontrollierten Herstellungsprozesses, der darauf ausgerichtet ist, Qualität, Sicherheit und Hygiene bis zum Endverbraucher zu gewährleisten. Die Kosmetikindustrie gehört zu den Branchen mit dem stärksten jährlichen Wachstum in Spanien. Der gesamte industrielle Prozess, von den Produktionsanlagen über die Handhabung und Verpackung bis hin zur Lagerung und zum Transport der Produkte, unterliegt strengen Kontrollen und verschiedenen in Spanien geltenden Vorschriften.
Zu den maßgeblichen Regelwerken gehört die ISO 22716 für kosmetische Mittel, die verschiedene Phasen der Herstellung regelt, darunter Kontrolle, Verpackung, Lagerung und Vertrieb, sowie die GMP (Good Manufacturing Practices) beziehungsweise Gute Herstellungspraxis für kosmetische Produkte. Diese Anforderungen sind in den europäischen Rechtsrahmen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 eingebettet, die in Spanien durch das Real Decreto 85/2018 umgesetzt wurde.
Die Kosmetikindustrie muss während des gesamten Herstellungsprozesses, einschließlich der Reinräume, strenge Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen. Valtria ist ein spanisches Unternehmen, das auf die Planung und Installation von Reinräumen sowie Containment- und Biosicherheitsbereichen für die Kosmetik- und Pharmaindustrie spezialisiert ist und diese bewährten Verfahren in jedem seiner Projekte umsetzt. Dabei achten wir konsequent auf die Einhaltung der GMP-Anforderungen bei Planung, Architektur und Umsetzung der erforderlichen Kontrollmaßnahmen, um optimale Bedingungen innerhalb der Anlagen zu gewährleisten.
Welche Anforderungen stellen die GMP an Reinräume in der Kosmetikindustrie?
In Spanien unterliegt die Regulierung kosmetischer Produkte der Spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS). Ziel ist es, optimale Bedingungen für die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten, da deren Anwendung unmittelbare Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben kann.
Daraus ergeben sich verschiedene Anforderungen an Reinräume, in denen kosmetische Produkte hergestellt werden: Planung, Architektur, Luftfiltration und Luftaufbereitung sowie strenge Hygieneanforderungen für Personal und Materialien. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung im Reinraumbereich erläutern die Experten von Valtria die wichtigsten Aspekte, die bei der Planung und Installation dieser Bereiche gemäß den GMP zu berücksichtigen sind.
Planung
Jeder Raum muss den Schutz des Produkts gewährleisten, eine wirksame Reinigung und Desinfektion ermöglichen, das Risiko von Verwechslungen zwischen Produkten, Rohstoffen und Verpackungsmaterialien verhindern und gleichzeitig die Durchführung von Instandhaltungsarbeiten erleichtern.
Um diese hygienischen Bedingungen sicherzustellen, müssen die verschiedenen Arbeitsschritte bei der Herstellung eines kosmetischen Produkts in voneinander getrennten Bereichen durchgeführt werden. Daher sind separate Bereiche vorzusehen, um Kreuzkontaminationen zwischen Produktion, Lagerung, Qualitätskontrolle und weiteren unterstützenden Tätigkeiten zu vermeiden.
Architektur
Die spanischen Vorschriften sind in diesem Punkt eindeutig. Wie die Experten von Valtria erläutern, müssen Böden, Decken, Fenster und Wände aus widerstandsfähigen und leicht zu reinigenden Materialien bestehen. Um die Reinigung und Instandhaltung zu erleichtern, sollten Nischen, Ecken und schwer zugängliche Bereiche, die eine gründliche Reinigung erschweren könnten, so weit wie möglich vermieden werden.
Rohrleitungen, Träger und Luftkanäle müssen so installiert werden, dass sie bei sichtbarer Verlegung vollständig gereinigt werden können. Soweit möglich wird jedoch empfohlen, diese Elemente in den Arbeitsbereichen nicht offen zu verlegen.
HVAC-System
Die Luftaufbereitung und Belüftung von Reinräumen sind für einen sicheren und zuverlässigen Herstellungsprozess von entscheidender Bedeutung. Die Vorschriften verlangen, dass die Systeme auf den Schutz der kosmetischen Produkte ausgelegt sind und den Kontakt mit Verunreinigungen aus der Außenumgebung so weit wie möglich reduzieren.
Auch Temperatur und Luftfeuchtigkeit müssen kontrolliert werden. Die Luftaufbereitung ist dabei an die spezifischen Bedingungen der jeweiligen Produktion anzupassen.
Wie bereits erläutert, definieren die GMP spezifische Anforderungen an den Bau von Reinräumen. Um deren Einhaltung sicherzustellen, ist die Zusammenarbeit mit spezialisierten Unternehmen wie Valtria von entscheidender Bedeutung. Dank unserer Erfahrung, unseres Know-hows und unserer Expertise in diesem Bereich bieten wir ganzheitliche Lösungen, die selbst den anspruchsvollsten Anforderungen der Kosmetikindustrie gerecht werden.
Wichtigste Produktionsbereiche
Die ISO 22716 sieht getrennte Bereiche für die verschiedenen Tätigkeiten vor: Lagerung, Produktion, Qualitätskontrolle, Umkleidebereiche, Reinigung usw. Jeder dieser Bereiche stellt eigene Anforderungen und muss so mit den übrigen Bereichen verbunden sein, dass ein logischer und effizienter Ablauf der Prozesse gewährleistet ist.
Lagerbereiche
Die Lagerbereiche müssen Rohstoffe und Verpackungsmaterialien entsprechend ihren jeweiligen Eigenschaften schützen. Wenn bestimmte Rohstoffe besondere Temperatur- und/oder Feuchtigkeitsbedingungen erfordern, müssen diese kontrolliert und überwacht werden.
Darüber hinaus müssen die Lagerbereiche eine klare Organisation der Materialien ermöglichen, um Verwechslungen zwischen den verschiedenen Status zu vermeiden: Quarantäne, freigegeben, zurückgewiesen, zurückgesendet, in Bearbeitung usw.
Probenahme und Verwiegung
Die Probenahme und Verwiegung von Rohstoffen sind zwei kritische Arbeitsschritte, da das Produkt dabei der Umgebung ausgesetzt ist und somit kontaminiert werden kann. Da außerdem unterschiedliche Produkte im selben Bereich beprobt oder verwogen werden können, erhöht sich das Risiko einer Kreuzkontamination.
Die Norm legt keine konkreten Umgebungsbedingungen für die Probenahme und Verwiegung von Rohstoffen fest. Sie verlangt jedoch, dass diese Tätigkeiten so durchgeführt werden, dass das Produkt geschützt und Kreuzkontaminationen vermieden werden. Daher gilt:
- Die Luftqualität im Probenahmebereich sollte derjenigen des Produktionsbereichs entsprechen, wenn das Produkt dort offen der Umgebung ausgesetzt ist.
- Barrieren wie Schleusen, Staubabsaugsysteme sowie die Kontrolle von Druckkaskaden oder Luftströmungen müssen verhindern, dass Spuren des beprobten oder verwogenen Produkts in andere Bereiche gelangen.
- Probenahme- und Wiegebereiche müssen leicht zu reinigen sein, um Kreuzkontaminationen zwischen unterschiedlichen Produkten zu vermeiden.
Herstellung
Produktionsbereiche, in denen das Produkt offen der Umgebung ausgesetzt ist, beispielsweise beim Einbringen von Rohstoffen, beim Entleeren oder beim offenen Transfer von Zwischenprodukten, müssen über eine kontrollierte Luftqualität verfügen und von anderen Bereichen wie Lagerung, Verwiegung oder Verpackung getrennt sein.
Die aufbereitete Luft muss von den kritischeren und saubereren Bereichen in weniger kritische Bereiche beziehungsweise Bereiche mit geringeren Reinheitsanforderungen strömen. Abhängig von der Kritikalität der Prozesse kann zusätzlich der Einsatz von Schleusen (Airlocks) erforderlich sein, um diese Trennung weiter zu verstärken.
Primärverpackung
Im Bereich der Primärverpackung bleibt das Produkt bis zum Verschließen der Verpackung oder des Behältnisses der Umgebung ausgesetzt. Daher sind hier eine Luftqualität und ein Reinheitsniveau erforderlich, die mit denen des Produktionsbereichs vergleichbar sind.
Zwischen Herstellung und Primärverpackung muss eine physische Trennung bestehen. Gleichzeitig müssen die Produktionsflüsse eindeutig definiert sein und ohne Rückführungen verlaufen: Produktfluss, Verpackungsmaterialien, Abfälle und verpackte Produkte. Auch gegenüber dem Bereich der Sekundärverpackung muss eine physische und funktionale Trennung gewährleistet sein.
Sekundärverpackung
Im Bereich der Sekundärverpackung befindet sich das Produkt bereits in einem verschlossenen Behältnis. Daher ist die Luftqualität hier weniger kritisch und das Risiko einer Produktkontamination gering. Dennoch besteht beim Einlegen in Faltschachteln oder bei der Etikettierung weiterhin das Risiko von Verwechslungen, die zu einer fehlerhaften Verpackung oder Produktidentifikation (Mix-up) führen können.
Daher sind eine konsequente Organisation und logisch definierte Materialflüsse weiterhin unerlässlich. Dies betrifft unter anderem verpackte Produkte, Kartons oder Faltschachteln, Packungsbeilagen, Etiketten, Fertigprodukte, zurückgewiesene Produkte und Abfälle.
Dieser Bereich muss sinnvoll mit dem Primärverpackungsbereich und den Lagerbereichen verbunden sein. Darüber hinaus befinden sich hier in der Regel große Mengen an Papier, Karton und anderen Verpackungsmaterialien, die die Reinheit des Primärverpackungsbereichs beeinträchtigen könnten.
Daher ist es besonders wichtig, die Trennung zwischen Primär- und Sekundärverpackungsbereich präzise zu definieren, sowohl hinsichtlich der physischen Barrieren als auch der Material- und Personalflüsse sowie der Druckdifferenzen zwischen den beiden Bereichen.
Reinigungsbereich
Auch im Reinigungsbereich muss ein logischer Materialfluss eingehalten werden: verschmutztes Material → Reinigung → sauberes Material.
Gemäß ISO 22716 müssen gereinigte Zubehörteile, die nicht unmittelbar wiederverwendet werden, unter geeigneten Bedingungen und geschützt vor Feuchtigkeit, Spritzwasser und Verschmutzungen aufbewahrt werden. Daher empfiehlt sich ein eigener Raum für sauberes Material, der an den Reinigungsbereich angrenzt, jedoch physisch von diesem getrennt ist.
Umkleide- und Sanitärräume
Es müssen Umkleideräume vorhanden sein, in denen das Personal seine Straßenkleidung ablegen und für die jeweilige Tätigkeit geeignete Arbeitskleidung anlegen kann. Diese Bereiche müssen von den Produktionsbereichen getrennt, gleichzeitig jedoch logisch mit ihnen verbunden sein, damit Mitarbeitende auf dem Weg zu ihrem Arbeitsplatz nicht unnötig andere Bereiche durchqueren müssen.
Die Personalhygiene ist ein wichtiger Bestandteil der ISO 22716. Es müssen Sanitäranlagen mit einer ausreichenden Anzahl an Duschen, Waschbecken und Toiletten vorhanden sein. Diese müssen von den Produktionsbereichen getrennt, gleichzeitig jedoch leicht zugänglich sein.
Qualitätskontrolle
Die Qualitätskontrolllabore müssen räumlich getrennt und unabhängig von den Produktions- und Lagerbereichen sein. Gleichzeitig sollten sie einen einfachen Zugang zu den Umkleide- und Sanitärräumen haben oder über eigene entsprechende Einrichtungen verfügen.
Die Gestaltung und Ausstattung des Labors hängen von der Art der dort durchgeführten Prüfungen und Kontrollverfahren ab. Grundsätzlich gelten jedoch dieselben Prinzipien wie für die übrigen Bereiche: ausreichende und geeignete Flächen, logisch aufeinander abgestimmte Arbeitsabläufe sowie eine an die jeweiligen Tätigkeiten angepasste Kontrolle der Umgebungsbedingungen.
