Engineering und Instandhaltung in der Pharmaindustrie

Heutzutage besteht kein Zweifel daran, dass die Instandhaltung in allen Industriezweigen eine entscheidende Rolle spielt, um die kurz- und langfristige Leistungsfähigkeit von Anlagen sicherzustellen und getätigte Investitionen zu schützen.

In der hier betrachteten Pharmaindustrie kann jede Störung die Umgebungsbedingungen des Prozesses beeinträchtigen, die kontinuierlich überwacht werden müssen, und im schlimmsten Fall sogar die Produktion gefährden.

In diesem Artikel teilen wir unsere Erfahrung als Unternehmen, das auf die Installation von Reinräumen sowie auf Inbetriebnahme, Instandhaltung und Qualifizierung spezialisiert ist. Dabei zeigen wir auf, wie wichtig es ist, die Instandhaltung bereits in die verschiedenen Phasen der Realisierung einer Anlage einzubeziehen, von der Planung bis über den gesamten Lebenszyklus hinweg.

Planung neuer Anlagen

Während der Detailplanungsphase empfehlen wir, die Instandhaltung mindestens in folgende Aufgaben einzubeziehen:

• Die Instandhaltung sollte von Beginn an ihre URS (User Requirement Specifications) für die verschiedenen Anlagentypen definieren und kommunizieren. Dabei sollten dem für diese Phase verantwortlichen Anlagenbauer die gewünschten Materialien, die Standardisierung von Ersatzteilen, bevorzugte Hersteller und Ausführungsdetails vorgegeben werden. Auf diese Weise lassen sich unnötige Mehrkosten vermeiden.
• Die Planung der verschiedenen Komponenten sollte validiert werden, um sicherzustellen, dass die späteren Instandhaltungskosten, einschließlich Interventionszeiten, Wartungsintervalle und Ersatzteile, innerhalb des vorgesehenen Budgets bleiben.
• Die Instandhaltung sollte an der Prüfung der Detail- und Ausführungsplanung beteiligt werden und insbesondere Zugänglichkeiten, Bereichstrennungen und erforderliche Revisionsöffnungen überprüfen, um zukünftige Instandhaltungsarbeiten zu erleichtern.

Änderungen an bestehenden Anlagen

Ebenso wichtig ist es, dass die Instandhaltung die von verschiedenen Subunternehmen ausgeführten Arbeiten überwachen und abnehmen kann, insbesondere zu Beginn und nach Abschluss der jeweiligen Arbeiten. Dazu gehören insbesondere folgende Aufgaben:

• Sicherstellen, dass die As-Built-Dokumentation, einschließlich Plänen, Schemata, Datenblättern sowie Unterlagen zur Inbetriebnahme und Qualifizierung, vollständig vorliegt.
• Sicherstellen, dass auch der Instandhaltungsplan und die entsprechenden Verfahren übergeben und in das unternehmenseigene CMMS (Computerized Maintenance Management System) integriert werden. Die Instandhaltung muss zudem überprüfen, ob alle erforderlichen Werkzeuge und persönlichen Schutzausrüstungen vorhanden sind, damit zukünftige Arbeiten schnell und sicher durchgeführt werden können.
• Nach Abschluss der Installationsarbeiten durch die jeweiligen Subunternehmen müssen die Ausführungsqualität sowie die Kennzeichnung von Kreisläufen, Verkabelungen und Regelungskomponenten überprüft werden.
• Nach Abschluss von Neubauarbeiten oder Änderungen an einer bestehenden Anlage muss die Schulung des Personals beginnen. Die Inhalte sollten an das jeweilige Berufsprofil der Mitarbeitenden angepasst sein und sämtliche Anlagenbereiche abdecken.

Die Einbindung der Instandhaltung in alle Planungs- und Ausführungsphasen erleichtert anschließend die Übergabe der Anlagen in ihren Verantwortungsbereich.

Die Möglichkeiten von Industrie 4.0 sind heute enorm. Ein einfacher und sicherer Zugriff auf sämtliche Informationen zu den Systemen, beispielsweise mithilfe von Identifikationscodes, erleichtert Instandhaltungsarbeiten erheblich. Dabei muss jedoch ein angemessenes Verhältnis zwischen dem Aufwand für die Erstellung und laufende Aktualisierung einer solchen Datenbank und ihrem tatsächlichen Nutzen im täglichen Betrieb gefunden werden.

Vorbereitung einer geplanten Instandhaltungsmaßnahme

Um einen reibungslosen Ablauf zukünftiger Instandhaltungsmaßnahmen zu gewährleisten, sollten verschiedene vorbereitende Arbeiten berücksichtigt werden:

• Analyse aller im Rahmen der korrektiven Instandhaltung durchgeführten Maßnahmen, um festzustellen, warum bestimmte Anlagen oder Komponenten von ihrer ursprünglichen „optimalen“ Einstellung abgewichen sind.
• Untersuchung möglicher Verbesserungen und Optimierungen der Anlage in multidisziplinären Teams, beispielsweise hinsichtlich Energieverbrauch, Prozessleistung und Qualität.
• Durchführung regelmäßiger Inspektionen durch spezialisierte Techniker, einschließlich der technischen Serviceteams der Anlagenhersteller. Dabei sollten sämtliche Komponenten sowie verschiedene Parameter wie Verbrauchswerte, Drücke, Volumenströme oder Luftfeuchtigkeit überprüft werden. Ebenso sind Filteranzeigen, Pumpen, Klappen, das Steuerungssystem und der allgemeine Zustand der Anlagen zu kontrollieren. Methoden der vorausschauenden Instandhaltung, wie Thermografie, Schwingungsanalysen oder Flüssigkeitsanalysen, sind vergleichsweise kostengünstig und können sehr hilfreich sein, um ungewöhnliche Zustände frühzeitig zu erkennen.
• Planung „intrusiver“ Inspektionen, die während geplanter Stillstände der Systeme durchgeführt werden können.

Die Ergebnisse dieser Arbeiten müssen in den vorbeugenden Instandhaltungsplan aufgenommen werden. Hinzu kommen einmalige Änderungsmaßnahmen, die von anderen Abteilungen angefordert wurden, bevor die eigentliche Planungsphase beginnt.

Die Planung ist eine besonders komplexe Aufgabe, die sowohl Zeit als auch materielle und personelle Ressourcen erfordert. Instrumente wie die Instandhaltungsmodule von ERP-Systemen sind unverzichtbar, um Folgendes sicherzustellen:

• Verfügbarkeit von Ersatzteilen und Verbrauchsmaterialien. Frühzeitig geplante und gut organisierte Beschaffungen können Kosteneinsparungen ermöglichen. Bei Bedarf muss auch die Verfügbarkeit spezieller Hebe- und Transportmittel berücksichtigt werden.
• Verfügbarkeit von internem Personal und externen Dienstleistern mit geeigneten und nachgewiesenen Qualifikationen sowie der erforderlichen Sicherheitsdokumentation und standortspezifischen Schulungen.
• Verfügbarkeit, Weitergabe und Überprüfung des Instandhaltungsplans und der entsprechenden Protokolle für die Fachkräfte, die diese umsetzen.
• Zeitliche Koordination sämtlicher Maßnahmen einschließlich der abschließenden Phasen:
  • Inbetriebnahme: Sie umfasst die Prüfung, Einstellung, Feinabstimmung und Anpassung sämtlicher Parameter und Komponenten jeder Anlage, um in den einzelnen Bereichen die erforderlichen Bedingungen zu erreichen.
  • Reinigung, Sanitisierung und Desinfektion.
  • Qualifizierung und Validierung: Besonders vorteilhaft ist es, wenn das für die Instandhaltung zuständige Team auch die Qualifizierung durchführen kann. Dadurch lassen sich die Maßnahmen optimieren und bei Abweichungen unnötige Verzögerungen bei deren Behebung vermeiden.

Durchführung

In dieser Phase, in der die Anlage stillsteht, werden die vorgesehenen und geplanten Instandhaltungsarbeiten durchgeführt.

Ziel ist es, sämtliche Arbeiten innerhalb des festgelegten Zeitrahmens abzuschließen. Wichtig ist, dass eine Person mit entsprechender Entscheidungsbefugnis innerhalb der zuständigen Abteilung den Fortschritt der Arbeiten überwacht und koordiniert und bei Bedarf Entscheidungen treffen kann, beispielsweise über die Bereitstellung zusätzlicher Ressourcen oder eine Anpassung des vorgesehenen Instandhaltungsplans.

Nach Abschluss der Arbeiten

Nach Abschluss der Instandhaltungsmaßnahmen sollten verschiedene Schritte durchgeführt werden, um die gewonnenen Erkenntnisse für zukünftige Arbeiten zu nutzen:

• Verbesserungen an Instandhaltungsprotokollen oder Anlagen vorschlagen, um zukünftige Eingriffe zu erleichtern, und diese auch in die Unternehmensstandards und URS aufnehmen.
• Arbeiten, die in den ersten Tagen nach der Wiederinbetriebnahme der Anlagen durchgeführt werden müssen, klar identifizieren und ihre ordnungsgemäße Ausführung sicherstellen.
• Maßnahmen neu planen, die nicht innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens durchgeführt werden konnten oder deren Notwendigkeit erst während der intrusiven Inspektionen festgestellt wurde.
• Die Ergebnisse der Maßnahme hinsichtlich Kosten sowie materieller und personeller Ressourcen analysieren. Diese Analyse liefert eine fundierte Grundlage für Entscheidungen über zukünftige Investitionen und Verbesserungsmaßnahmen.

Fazit

Die erheblichen Investitionen der Pharmaindustrie in Forschung und Entwicklung (F&E), sowohl bei Produkten als auch bei Prozessen, können möglicherweise nicht innerhalb des vorgesehenen Zeitraums amortisiert werden, wenn die Anlagen nicht angemessen instand gehalten werden.

Bei Valtria wissen wir, wie wichtig es ist, in die richtigen Werkzeuge zu investieren und die erforderlichen personellen Ressourcen bereitzustellen, um eine optimale Instandhaltung von Reinräumen in der Pharmaindustrie sicherzustellen. Die Verantwortlichen der Instandhaltung müssen über die notwendigen Kompetenzen verfügen, um die eingesetzten Ressourcen zu optimieren und deren Wirtschaftlichkeit anhand objektiver Daten nachweisen zu können.

Bei Valtria sind wir stolz auf unsere Expertise in der Planung, Installation und Instandhaltung von Reinräumen für die Pharmaindustrie. Unsere Erfahrung und unser Engagement ermöglichen es uns, fortschrittliche Lösungen anzubieten, die auf die Anforderungen unserer Kunden zugeschnitten sind.

Autoren: Eudald Bogatell, Lidia Campillo und Gonzalo Aguilar.