Tous les produits cosmétiques que nous utilisons au quotidien, savons, maquillage, parfums, crèmes ou dentifrices, ont derrière eux un long et minutieux processus de production pour garantir un résultat de qualité, de sécurité et d'hygiène lorsqu'ils arrivent entre les mains des utilisateurs. L’industrie cosmétique est l’un des secteurs avec la plus forte croissance annuelle dans notre pays. Tout ce qui entoure ce secteur industriel, les installations où ces produits sont fabriqués, leur manipulation, leur emballage, leur stockage et leur transport, doit passer par un contrôle strict soumis à différentes réglementations en vigueur dans notre pays. On retrouve ainsi la Réglementation Cosmétique ISO 22716 qui encadre les phases qui interviennent dans la fabrication des produits, comme les tests de contrôle, le conditionnement, le stockage jusqu'à la distribution, et la réglementation GMP (Good Manufacturing Practices) ou Bonnes Pratiques d'Utilisation des produits cosmétiques. Toutes deux sont régies par le règlement européen nº 1223/2009 qui a été transposé dans la législation espagnole par le décret royal 85/2018.
Le secteur cosmétique doit respecter les normes de sécurité et de qualité exigées tout au long de leur processus de production, y compris les salles propres ou stérilisées. Valtria l’entreprise espagnole spécialisée dans la conception et l’installation de salles blanches, de zones de confinement et de biosécurité pour l’industrie cosmétique et pharmaceutique, applique ces bonnes pratiques dans chacun de ses projets, en respectant rigoureusement la réglementation GMP en matière de planification, d’architecture et de mise en œuvre des mesures de contrôle afin de garantir à tout moment que les installations répondent aux conditions optimales.
La législation cosmétique est gérée par l'Agence espagnole du médicament et des produits de santé (AEMPS). Son objectif est de maintenir et de faciliter des conditions optimales de sécurité et de qualité pour le produit, car il sait que leur utilisation finale peut avoir un impact direct sur la santé humaine. Cela inclut toute une liste d’exigences auxquelles doivent répondre les salles blanches, comme les lieux où se déroule l’élaboration des produits de l’industrie cosmétique. Et cela va du projet de conception, de l'architecture, de la filtration et de la climatisation, au nettoyage parfait, aussi bien du personnel que de tous les matériaux. Valtria et ses experts avec plus de 20 ans d'expérience en salles blanches, nous donnent les principales clés de la conception et de l'installation de ces zones conformément à la réglementation GMP :
Chacune de ces salles doit garantir la protection du produit, permettre un nettoyage et une désinfection efficaces, éviter tout risque de confusion des produits, des matières premières et des emballages, ainsi qu'assurer un entretien optimal. Pour atteindre ces paramètres d'hygiène, tous les processus impliqués dans la préparation de n’importe quel produit cosmétique doivent être effectués dans des salles différentes, c'est-à-dire, il faut construire des zones séparées afin d’éviter la contamination croisée dans la production, le stockage, le contrôle qualité et d'autres activités complémentaires.
La réglementation espagnole sur ce point est très claire, comme nous l’explique Vatria. Les sols, les plafonds, les fenêtres et les murs doivent être fabriqués avec des matériaux résistants et facilement nettoyables. Par conséquent, et pour faciliter cette tâche, il faut éviter les espaces comme les coins, les angles ou recoins qui complexifient la conformité aux règles d’hygiène. En ce qui concerne les tuyaux, les poutres ou les conduits dans les salles, ils doivent être installés de manière à permettre un nettoyage complet s'ils sont visibles, mais il est recommandé que ces éléments ne soient pas exposés dans la zone de travail.
La climatisation et la ventilation des salles blanches sont indispensables au bon déroulement du processus de fabrication. La réglementation précise qu’elle doit être appropriée pour protéger les produits cosmétiques, en évitant autant que possible que des contaminants extérieurs entrent en contact avec le produit. En ce qui concerne la température et l’humidité, le traitement de l’air doit répondre à des conditions déterminées selon le type de production sur lequel on travaille.
Comme nous l’avons vu, la réglementation GMP fixe des exigences spécifiques pour la construction des salles blanches. Et la manière de garantir la plus grande conformité de ces exigences est d’avoir des entreprises spécialisées comme Valtria qui, avec sa longue histoire, expérience, savoir-faire et expertise dans ce secteur, propose des solutions complètes répondant aux besoins les plus exigeants de l'industrie cosmétique.
ISO 22716 indique qu’il faut des zones séparées pour les différentes opérations : stockage, production, contrôle de qualité, vestiaire, lavage etc.. Chacune de ces zones a ses propres contraintes et doit être communiquée avec les autres de façon à permettre une séquence logique des opérations.
Les entrepôts doivent protéger les matières premières et les matériaux d'emballage en fonction de leurs caractéristiques.
Lorsqu’il existe des matières premières nécessitant des conditions spécifiques de température et/ou d’humidité, elles doivent être contrôlées et surveillées.
Les entrepôts doivent permettre l'organisation des matériels et éviter la confusion entre leurs différents états (quarantaine, approuvé, rejeté, retourné, en cours...)
L’échantillonnage et la pesée des matières premières sont deux activités critiques car le produit est exposé à l’environnement et peut donc être contaminé; en outre, tous les produits sont échantillonnés ou pesés dans la même zone, ce qui augmente le risque de contamination croisée.
ISO 22716 n'établit pas quelles doivent être les conditions d'échantillonnage et de pesée des matières premières, mais seulement qu'elles doivent être effectuées en protégeant le produit et en évitant la contamination croisée, par conséquent :
La qualité de l’air dans la zone d’échantillonnage devrait être similaire à la qualité de l’air dans la zone de fabrication du produit exposé.
Il doit y avoir des barrières (sas, systèmes de dépoussiérage, sens de pression ou de flux d'air, etc.) qui empêchent la contamination croisée par migration de traces du produit échantillonné/pesé vers d'autres zones.
Les zones d'échantillonnage/pesée doivent être facilement nettoyables pour éviter la contamination croisée entre les différents produits échantillonnés/pesés
Les zones de fabrication dans lesquelles le produit est exposé (chargement de matières premières, déchargement ou transfert à ciel ouvert de produits intermédiaires, etc...) doivent avoir une qualité d'air contrôlée et doivent être séparées des autres zones telles que les entrepôts, les pesées, le conditionnement, etc. … Il faut impérativement que l'air traité s'écoule de la zone la plus critique et la plus propre vers des zones moins critiques ou plus sales. En fonction de la criticité des procédés, il peut être nécessaire d’établir des sas ou airlocks pour renforcer la séparation.
Dans la zone de Conditionnement Primaire ou d’emballage, le produit est exposé jusqu'à ce que l’emballage soit fermé, ce qui implique une qualité de l'air et une propreté similaires à celles requises dans la zone de fabrication. Il doit y avoir une séparation physique entre la Fabrication et le Conditionnement Primaire et des flux de production clairs sans retour en arrière (flux de produit, flux de matière de conditionnement, flux de déchets, flux de produit conditionné…) Il doit également y avoir une séparation physique et fonctionnelle avec le Conditionnement Secondaire.
Dans la zone de Conditionnement Secondaire, le produit est déjà fermé dans son emballage, de sorte que la qualité de l’air n’est pas si critique et le risque de contamination du produit est minime, mais il y a un risque de confusion dans l’emballage ou l’étiquetage, de sorte que, par erreur, le produit pourrait être conditionné ou mal identifié (mix up). Par conséquent, dans ce domaine, il reste important de maintenir l’ordre et le flux logique des matériaux (produit emballé, boîtes ou étuis, notices, étiquettes, produit fini, produit rejeté, déchets, etc...)
Cette zone a besoin d'une communication fluide avec la zone de Conditionnement Primaire et en même temps avec la zone d'entrepôt. En outre, il y a habituellement d’importantes charges de papier, carton, produits d’emballage etc... qui peuvent compromettre le nettoyage de la zone de Conditionnement Primaire.
Par conséquent, il est très important de définir la séparation entre la zone Primaire et la zone Secondaire, aussi bien les séparations physiques, que le flux de matériaux et de personnes et le régime de pressions relatives entre les deux.
La zone de lavage doit également être aménagée avec un flux logique de matériaux : matériaux sales, matériaux lavés et propres. Conformément à la réglementation ISO 22716, les accessoires une fois nettoyés, s'ils ne sont pas mis en service immédiatement, doivent être conservés dans des conditions appropriées, à l'abri de l'humidité, des éclaboussures et de la saleté. Il convient donc de placer une salle d’équipement propre annexe à la zone de lavage, mais séparée de celle-ci.
Il faut des vestiaires où le personnel puisse laisser ses vêtements de ville et s'habiller avec des vêtements de travail appropriés à la tâche à effectuer. Les vestiaires doivent être séparés des zones de production, mais reliés à celles-ci de manière logique afin d'éviter que le personnel doive traverser certaines zones pour accéder à d'autres.
L’hygiène du personnel est un point important dans la réglementation ISO 22716, il faut des installations sanitaires dotées d’un nombre suffisant de douches, de lavabos et de toilettes. Ces installations sanitaires doivent être séparées des zones de production, mais facilement accessibles.
Les laboratoires de Contrôle de Qualité doivent être séparés et indépendants des Zones de Production et des entrepôts ; mais avec un accès facile aux zones de vestiaires et toilettes ou avoir leurs propres vestiaires et toilettes.
La répartition et les caractéristiques du laboratoire dépendront du type d'essais et de procédures de contrôle à effectuer. En général, ils utilisent les mêmes principes généraux utilisés aux autres zones : espaces suffisants et appropriés, séquence logique des opérations et contrôle environnemental approprié aux activités à effectuer.
Auteur:
Miguel Ruiz
Conseiller GMP