Tout produit cosmétique que nous utilisons au quotidien — savons, maquillage, parfums, crèmes ou dentifrices — est le résultat d’un processus de fabrication long et rigoureux visant à garantir sa qualité, sa sécurité et son hygiène lorsqu’il arrive entre les mains des consommateurs. L’industrie cosmétique est l’un des secteurs qui connaît la plus forte croissance annuelle en Espagne. L’ensemble de cette activité industrielle, depuis les installations de fabrication jusqu’à la manipulation, au conditionnement, au stockage et au transport des produits, est soumis à des contrôles stricts et à différentes réglementations applicables en Espagne.
Parmi celles-ci figure la norme ISO 22716 relative aux produits cosmétiques, qui encadre les différentes étapes de fabrication, notamment les contrôles, le conditionnement, le stockage et la distribution, ainsi que les GMP (Good Manufacturing Practices) ou Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux produits cosmétiques. Ces exigences s’inscrivent dans le cadre du Règlement européen (CE) nº 1223/2009, transposé dans la législation espagnole par le Real Decreto 85/2018.
Le secteur cosmétique doit respecter des exigences strictes de sécurité et de qualité tout au long du processus de fabrication, y compris dans les salles propres. Valtria, entreprise espagnole spécialisée dans la conception et l’installation de salles propres, de zones de confinement et de biosécurité pour les industries cosmétique et pharmaceutique, applique ces bonnes pratiques à chacun de ses projets. Elle veille au strict respect des exigences GMP en matière de planification, d’architecture et de mise en œuvre des mesures de contrôle afin de garantir des conditions optimales au sein des installations.
Que prévoient les GMP pour les salles propres dans l’industrie cosmétique ?
En Espagne, la réglementation des produits cosmétiques relève de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS). Son objectif est de garantir des conditions optimales de sécurité et de qualité des produits, leur utilisation finale pouvant avoir un impact direct sur la santé des consommateurs.
Cela implique un ensemble d’exigences applicables aux salles propres dans lesquelles sont fabriqués les produits cosmétiques : conception, architecture, filtration et traitement de l’air, ainsi que des conditions d’hygiène rigoureuses pour le personnel comme pour les matériaux. Forts de plus de 20 ans d’expérience dans le domaine des salles propres, les experts de Valtria présentent les principaux aspects à prendre en compte lors de la conception et de l’installation de ces espaces conformément aux GMP.
Conception
Chaque salle doit garantir la protection du produit, permettre un nettoyage et une désinfection efficaces, prévenir tout risque de confusion entre les produits, les matières premières et les emballages, et faciliter les opérations de maintenance.
Afin de garantir ces conditions d’hygiène, les différentes opérations intervenant dans la fabrication d’un produit cosmétique doivent être réalisées dans des zones distinctes. Il est donc nécessaire de prévoir des espaces séparés afin d’éviter les contaminations croisées entre la production, le stockage, le contrôle qualité et les autres activités complémentaires.
Architecture
La réglementation espagnole est très claire sur ce point. Comme l’expliquent les experts de Valtria, les sols, plafonds, fenêtres et parois doivent être constitués de matériaux résistants et faciles à nettoyer. Pour faciliter leur entretien, il convient d’éviter autant que possible les recoins, angles ou zones difficiles d’accès susceptibles de compliquer les opérations de nettoyage.
Les tuyauteries, poutres et gaines doivent être installées de manière à permettre un nettoyage complet lorsqu’elles restent apparentes. Il est toutefois recommandé, dans la mesure du possible, de ne pas laisser ces éléments exposés dans les zones de travail.
Système HVAC
Le traitement de l’air et la ventilation des salles propres sont essentiels au bon déroulement du processus de fabrication. La réglementation exige que les systèmes soient adaptés à la protection des produits cosmétiques et limitent autant que possible le contact avec des contaminants provenant de l’extérieur.
La température et l’humidité doivent également être maîtrisées : le traitement de l’air doit être adapté aux conditions spécifiques requises par chaque type de production.
Comme nous l’avons vu, les GMP définissent des exigences spécifiques pour la construction des salles propres. Pour garantir leur respect, il est essentiel de s’appuyer sur des entreprises spécialisées telles que Valtria qui, grâce à son expérience, son savoir-faire et son expertise dans ce domaine, propose des solutions globales capables de répondre aux exigences les plus strictes de l’industrie cosmétique.
Principales zones de production
La norme ISO 22716 prévoit des zones distinctes pour les différentes opérations : stockage, production, contrôle qualité, vestiaires, lavage, etc. Chacune présente ses propres contraintes et doit être reliée aux autres de manière à garantir un enchaînement logique des opérations.
Zones de stockage
Les zones de stockage doivent protéger les matières premières et les articles de conditionnement en fonction de leurs caractéristiques. Lorsque certaines matières premières nécessitent des conditions spécifiques de température et/ou d’humidité, celles-ci doivent être contrôlées et surveillées.
Les espaces de stockage doivent également permettre une organisation claire des matériaux afin d’éviter toute confusion entre leurs différents statuts : quarantaine, approuvé, rejeté, retourné, en cours de traitement, etc.
Échantillonnage et pesée
L’échantillonnage et la pesée des matières premières sont deux opérations critiques, car le produit est exposé à l’environnement et peut donc être contaminé. Par ailleurs, différents produits étant échantillonnés ou pesés dans une même zone, le risque de contamination croisée augmente.
La norme ne définit pas précisément les conditions environnementales applicables à l’échantillonnage et à la pesée des matières premières. Elle exige néanmoins que ces opérations soient réalisées de manière à protéger le produit et à prévenir les contaminations croisées. Par conséquent :
- La qualité de l’air dans la zone d’échantillonnage devrait être similaire à celle de la zone de fabrication lorsque le produit y est exposé.
- Des barrières — sas, systèmes de captation des poussières, maîtrise des gradients de pression ou des flux d’air, entre autres — doivent permettre d’éviter la migration de traces du produit échantillonné ou pesé vers d’autres zones.
- Les zones d’échantillonnage et de pesée doivent être faciles à nettoyer afin d’éviter toute contamination croisée entre les différents produits.
Fabrication
Les zones de fabrication dans lesquelles le produit est exposé — chargement des matières premières, déchargement ou transfert ouvert de produits intermédiaires, par exemple — doivent disposer d’une qualité d’air maîtrisée et être séparées des autres zones telles que le stockage, la pesée ou le conditionnement.
L’air traité doit circuler des zones les plus critiques et les plus propres vers les zones moins critiques ou présentant un niveau de propreté inférieur. Selon la criticité des procédés, il peut également être nécessaire de prévoir des sas (airlocks) afin de renforcer cette séparation.
Conditionnement primaire
Dans la zone de conditionnement primaire, le produit reste exposé jusqu’à la fermeture de son emballage ou de son contenant. Cette zone nécessite donc une qualité d’air et un niveau de propreté similaires à ceux de la zone de fabrication.
Une séparation physique doit être prévue entre la fabrication et le conditionnement primaire, avec des flux de production clairement définis et sans retour en arrière : flux des produits, des articles de conditionnement, des déchets et des produits conditionnés. Une séparation physique et fonctionnelle doit également être maintenue avec la zone de conditionnement secondaire.
Conditionnement secondaire
Dans la zone de conditionnement secondaire, le produit est déjà fermé dans son emballage. La qualité de l’air y est donc moins critique et le risque de contamination du produit est faible. Il subsiste toutefois un risque de confusion lors de la mise en boîte ou de l’étiquetage, susceptible d’entraîner une erreur de conditionnement ou d’identification du produit (mix-up).
Il reste donc essentiel de maintenir une organisation rigoureuse et des flux logiques pour les différents éléments : produits conditionnés, boîtes ou étuis, notices, étiquettes, produits finis, produits rejetés, déchets, etc.
Cette zone doit être reliée de manière fluide à la zone de conditionnement primaire ainsi qu’aux zones de stockage. Elle comporte par ailleurs généralement d’importantes quantités de papier, de carton et d’autres matériaux d’emballage susceptibles de compromettre la propreté de la zone de conditionnement primaire.
Il est donc particulièrement important de définir précisément la séparation entre les zones de conditionnement primaire et secondaire, tant en termes de barrières physiques que de flux de matériaux et de personnel, ainsi que de régime de pressions différentielles entre les deux zones.
Zone de lavage
La zone de lavage doit elle aussi respecter un flux logique des matériaux : matériel sale, lavage, puis matériel propre.
Conformément à la norme ISO 22716, les accessoires nettoyés qui ne sont pas immédiatement réutilisés doivent être conservés dans des conditions appropriées, à l’abri de l’humidité, des projections et des salissures. Il est donc recommandé de prévoir une salle dédiée au matériel propre, attenante à la zone de lavage mais physiquement séparée de celle-ci.
Vestiaires et sanitaires
Des vestiaires doivent permettre au personnel de déposer ses vêtements de ville et de revêtir une tenue de travail adaptée aux tâches à effectuer. Ces espaces doivent être séparés des zones de production tout en y étant reliés de manière logique, afin d’éviter que le personnel ne traverse inutilement d’autres zones pour rejoindre son poste de travail.
L’hygiène du personnel constitue un point important de la norme ISO 22716. Des installations sanitaires comprenant un nombre suffisant de douches, lavabos et toilettes doivent être prévues. Elles doivent être séparées des zones de production tout en restant facilement accessibles.
Contrôle qualité
Les laboratoires de contrôle qualité doivent être séparés et indépendants des zones de production et de stockage. Ils doivent toutefois bénéficier d’un accès facile aux vestiaires et aux sanitaires, ou disposer de leurs propres installations.
L’agencement et les caractéristiques du laboratoire dépendent du type d’essais et des procédures de contrôle qui y sont réalisés. De manière générale, les mêmes principes que pour les autres zones s’appliquent : espaces suffisants et adaptés, enchaînement logique des opérations et maîtrise des conditions environnementales en fonction des activités réalisées.
