Um einen geeigneten Reinraum auszuwählen, muss man die betrieblichen Anforderungen des Unternehmens und seine Standards kennen um die zu verwaltenden Qualitätsstandards genau zu definieren.
Deshalb ist es wichtig, einen Planungsprozess durchzuführen, bei dem alle Nutzungen und Anforderungen berücksichtigt werden. Zusätzlich zu den örtlichen Gegebenheiten.
Um diesen kontrollierten Bereich in zufriedenstellender Weise an das betriebliche Umfeld des Unternehmens anpassen zu können.
Aus diesem Grund zeigen wir Ihnen 6 Schlüsselfaktoren für die Auswahl eines geeigneten Reinraums.
Der Entwurf und die Einrichtung eines geeigneten Reinraums sollten einer kritischen Analyse unterzogen werden, bei der die folgenden Aspekte berücksichtigt werden:
Auf diese Weise ist es möglich, die technischen Anforderungen an diese kontrollierten Räume an die Anforderungen des Unternehmens anzupassen.
Ohne die Einhaltung von Vorschriften und die Bewertung von Kosten und Aufwand zu vernachlässigen.
Abhängig von der Reinraumanwendung und den Bedürfnissen des Unternehmens müssen die Reinraumanforderungen definiert werden.
Dazu sind die aktuellen normativen Kriterien zu berücksichtigen, z.B. die DIN EN ISO 14644-1. Diese beschreibt die Klassifizierung der Luftreinheit.
Diese bezieht sich auf die Konzentration von Schwebstoffen und die Abmessungen sind in einem Bereich von 0,1 bis 5 Mikrometer definiert.
Dies hängt vom Verwendungszweck und von der Art des Unternehmens ab. Das heißt, von den Verfahren und der Menge an Partikeln, die im Produktionsbereich zulässig sind.
Andererseits werden in der pharmazeutischen Industrie auch die GMP-Richtlinien berücksichtigt. Darin sind die Kriterien für die Partikelgröße und die maximal zulässige Keimbelastung festgelegt.
Die Auswahl eines geeigneten Belüftungssystems hängt mit der Klassifizierung der Luftreinheit zusammen.
Unabhängig von der Art der Anwendung muss der Luftstrom so ausgelegt sein, dass die Ablagerung von Partikeln an kritischen Stellen vermieden wird.
Außerdem müssen bei Klimaanlagen Vorrichtungen zur Kontrolle von Temperatur und Feuchtigkeit berücksichtigt werden.
Sie dienen der Überwachung der Umgebungsparameter und der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.
Für Decken, Wände und Böden des Reinraums müssen Materialien von geeigneter Qualität für diesen Zweck ausgewählt werden.
Das heißt, sie sollten leicht zu reinigen und beständig gegen Chemikalien sein, die in den Reinigungsmitteln enthalten sein können.
Andererseits muss auch die Art des Zugangs zum Reinraum nach gesetzlichen Kriterien festgelegt werden.
Im Allgemeinen werden für diese kontrollierten Räume Schleusen mit unterschiedlichen Reinheitsklassen verwendet. Dies hängt von der Branche und dem Verwendungszweck ab.
Als grundlegende Anweisung sollten die Sitzflächen in einem Reinraum abriebfest sein.
Bei Tischen und Möbeln sollten Materialien wie rostfreier Stahl, Melaminbeschichtung oder verschiedene Kunststoffarten in Betracht gezogen werden.
Darüber hinaus ist es notwendig, geeignete Schutzkleidung für das Personal zu wählen, da hier die größte Gefahr einer Kontamination besteht.
Deren Spezifikationen hängen mit der Partikelreinheitsklasse des Raums zusammen.
Das einwandfreie Funktionieren eines Reinraums hängt von der Qualität der Hygiene- und Konservierungsmaßnahmen ab.
Daher ist es notwendig, regelmäßige Reinigungs- und Wartungszyklen zu planen. Dies geht Hand in Hand mit den Verfahren und der Art der Luftreinheit.
All dies, um sicherzustellen, dass der kontrollierte Raum ein Mindestmaß an Kontamination aufweist. Gemäß den Normen und zulässigen Grenzwerten der Norm.
Darüber hinaus, um die Anlage in gutem Zustand zu halten, zu verhindern, Verschlechterung und halten die Design-Kriterien.
Die Wahl des richtigen Reinraums erfordert zweifelsohne technisches Know-how und spezielle Lösungen. Mit dem Ziel, sich an das Betriebsumfeld und die Bedürfnisse des Unternehmens anzupassen.