Jedes kosmetische Produkt, das wir täglich verwenden, ob Seife, Make-up, Parfüm, Cremes oder Zahnpasta, hat einen langen und sorgfältigen Herstellungsprozess hinter sich, um ein qualitativ hochwertiges, sicheres und hygienisches Ergebnis zu garantieren, wenn es in die Hände der Benutzer bzw. Verbraucher gelangt. Die Kosmetikindustrie ist einer der Sektoren mit dem höchsten jährlichen Wachstum in unserem Land. Alles, was diesen Industriezweig umgibt, von den Anlagen, in denen diese Produkte hergestellt werden, bis hin zu ihrer Bearbeitung, Verpackung, Lagerung und ihrem Transport, muss einer strengen Kontrolle unterzogen werden, die den verschiedenen in unserem Land geltenden Vorschriften unterliegt. So gibt es die Kosmetiknorm ISO 22716, die die Phasen der Herstellung der Produkte selbst regelt, wie z.B. Kontrolltests, Verpackung, Lagerung und Vertrieb sowie die GMP-Norm (Good Manufacturing Practices) bzw. die angemessenen Praktiken für die Verwendung von kosmetischen Produkten. Beides wird durch die europäische Verordnung Nr. 1223/2009 geregelt, die durch den Königlichen Erlass 85/2018 in spanisches Recht umgesetzt wurde.
Der Kosmetiksektor muss die erforderlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards während des gesamten Herstellungsprozesses, einschließlich der reinen oder sterilisierten Räume, einhalten. Valtria, das spanische Unternehmen, das sich auf die Konzeption und Einrichtung von Reinräumen, Containment- und Biosicherheitsbereichen für die Kosmetik- und Pharmaindustrie spezialisiert hat, wendet diese bewährten Praktiken bei jedem seiner Projekte an und hält sich bei der Planung, Architektur und Umsetzung von Kontrollmaßnahmen streng an die GMP-Vorschriften, um zu gewährleisten, dass die Anlagen jederzeit optimale Bedingungen bieten.
Die Rechtsvorschriften für Kosmetika werden von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) verwaltet. Ihr Ziel ist es, optimale Sicherheits- und Qualitätsbedingungen für das Produkt aufrechtzuerhalten und zu fördern, denn sie ist sich bewusst, dass die Endverwendung des Produkts direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Menschen haben kann. Dazu gehört eine ganze Reihe von Anforderungen, die von Reinräumen erfüllt werden müssen, in denen beispielsweise Produkte der Kosmetikindustrie hergestellt werden. Sie reichen von der Gestaltung, der Architektur, der Filtration und der Klimatisierung bis hin zur tadellosen Sauberkeit sowohl des Personals als auch aller Materialien. Die Experten von Valtria, die seit mehr als 20 Jahren im Bereich der Reinräume tätig sind, geben uns die wichtigsten Hinweise für die Planung und Einrichtung dieser Bereiche gemäß den GMP-Vorschriften:
Jeder dieser Räume muss den Schutz des Produkts gewährleisten, eine effiziente Reinigung und Desinfektion ermöglichen, jedes Risiko der Verwechslung von Produkten, Rohstoffen und Verpackungen vermeiden und eine optimale Wartung gewährleisten. Um diese Hygieneparameter zu erreichen, müssen alle an der Herstellung eines kosmetischen Mittels beteiligten Prozesse in unterschiedlichen Räumen durchgeführt werden, d. h. es müssen getrennte Bereiche eingerichtet werden, um Kreuzkontaminationen bei der Herstellung, Lagerung, Qualitätskontrolle und anderen ergänzenden Tätigkeiten zu vermeiden.
Die spanischen Vorschriften sind in diesem Punkt sehr eindeutig, wie Vatria erläutert. Böden, Decken, Fenster und Wände müssen aus widerstandsfähigen und leicht zu reinigenden Materialien bestehen. Aus diesem Grund und um diese Aufgabe zu erleichtern, sollten Bereiche wie Ecken, Winkel oder jedwede Art von Nischen, die die Hygiene erschweren, vermieden werden. Rohre, Balken oder Kanäle in den Räumen sollten so verlegt werden, dass sie eine vollständige Reinigung ermöglichen, wenn sie sichtbar sind, es wird jedoch empfohlen, dass diese Elemente im Arbeitsbereich nicht offen liegen.
Die Klimatisierung und Belüftung von Reinräumen ist für den korrekten Herstellungsprozess unerlässlich. Die Vorschriften besagen, dass sie angemessen sein müssen, um kosmetische Produkte zu schützen, wobei der Kontakt von externen Verunreinigungen mit dem Produkt so weit wie möglich verhindert bzw. vermieden werden muss. Was die Temperatur und die Luftfeuchtigkeit betrifft, so muss die Luftbehandlung je nach Art der Produktion, in der sie eingesetzt wird, an bestimmte Bedingungen angepasst werden.
Wie wir gesehen haben, stellen die GMP-Vorschriften spezifische Anforderungen an den Bau von Reinräumen. Um diese Anforderungen bestmöglich zu erfüllen, sollte man sich auf spezialisierte Unternehmen wie Valtria verlassen, die aufgrund ihrer langjährigen Erfahrung, ihres Know-hows und ihres Fachwissens in diesem Bereich Komplettlösungen anbieten, die auch den anspruchsvollsten Erfordernissen der Kosmetikindustrie gerecht werden.
Die ISO-Norm 22716 besagt, dass es für die verschiedenen Arbeitsgänge getrennte Bereiche geben muss: Lagerung, Produktion, Qualitätskontrolle, Umkleideräume, Waschen usw. Jeder dieser Bereiche hat seine eigenen Auflagen und muss mit den anderen in einer Weise kommunizieren, die eine logische Abfolge der Arbeitsgänge ermöglicht.
In den Lagern müssen die Rohstoffe und Verpackungsmaterialien entsprechend ihrer Eigenschaften geschützt werden.
Wenn es Rohstoffe gibt, die bestimmte Temperatur- und/oder Feuchtigkeitsbedingungen erfordern, müssen diese kontrolliert und überwacht werden.
Die Lager müssen die Organisation der Materialien ermöglichen und Verwechslungen zwischen den verschiedenen Zuständen (Quarantäne, genehmigt, abgelehnt, zurückgegeben, in Bearbeitung...) vermieden werden.
Die Probenahme und das Wiegen von Rohstoffen sind zwei kritische Tätigkeiten, da das Produkt der Umwelt ausgesetzt ist und daher kontaminiert werden kann; außerdem werden alle Produkte in demselben Bereich beprobt oder gewogen, was das Risiko einer Kreuzkontamination erhöht.
Die ISO-Norm 22716 legt nicht fest, wie die Bedingungen für die Probenahme und das Wiegen der Ausgangsstoffe sein sollten, sondern nur, dass sie so durchgeführt werden sollten, dass das Produkt geschützt und eine Kreuzkontamination vermieden wird. Daraus folgt:
Die Luftqualität des Probenahmebereichs sollte mit der Luftqualität des Herstellungsbereichs mit exponiertem Produkt vergleichbar sein.
Es sollten Barrieren (Schleusen, Staubsammelsysteme, Steuerung des Luftdrucks oder -stroms usw.) vorhanden sein, um eine Kreuzkontamination durch Migration von Spuren des beprobten/gewogenen Produkts in andere Bereiche zu verhindern.
Probenahme-/Wiegebereiche sollten leicht zu reinigen sein, um Kreuzkontamination zwischen verschiedenen beprobten/gewogenen Produkten zu vermeiden.
Die Fertigungsbereiche, in denen das Produkt exponiert ist (Verladung von Rohstoffen, Entladung oder offene Übergabe von Zwischenprodukten usw.), müssen über eine kontrollierte Luftqualität verfügen und von anderen Bereichen wie Lager, Verwiegung, Konditionierung usw. getrennt sein. Die Bedingung, dass die behandelte Luft vom kritischsten und saubersten Bereich zu weniger kritischen oder schmutzigeren Bereichen strömt, muss erfüllt sein. Je nach der Kritikalität der Prozesse kann es erforderlich sein, Schleusen oder Luftschleusen einzurichten, um die Abschottung zu verstärken.
Im Primärkonditionierungs- oder Verpackungsbereich ist das Produkt bis zum Verschließen der Verpackung oder des Behälters exponiert, so dass eine ähnliche Luftqualität und Sauberkeit wie im Herstellungsbereich erforderlich ist. Es muss eine physische Trennung zwischen Herstellung und Primärkonditionierung sowie klare Produktionsabläufe ohne Rückwärtsschritte geben (Produktfluss, Fluss des Konditionierungsmaterials, Abfallfluss, Fluss des verpackten Produkts...).
Es muss auch eine physische und funktionale Trennung zur Sekundärkonditionierung vorhanden sein.
Im Bereich der Sekundärkonditionierung ist das Produkt bereits in seiner Verpackung verschlossen, so dass die Luftqualität nicht so kritisch ist und das Risiko einer Produktkontamination minimal ist, aber es besteht die Gefahr einer Verwechslung der Verpackung oder der Etikettierung, so dass das Produkt versehentlich konditioniert oder falsch identifiziert werden könnte (Verwechslung). Daher ist es in diesem Bereich immer noch wichtig, die Ordnung und einen logischen Materialfluss aufrechtzuerhalten (verpacktes Produkt, Kartons oder Kästchen, Beipackzettel, Etiketten, fertiges Produkt, zurückgewiesenes Produkt, Abfälle usw.).
Dieser Bereich benötigt eine fließende Kommunikation mit dem Primärkonditinierungsbereich und gleichzeitig mit dem Lagerbereich. Andererseits ist er in der Regel mit einer großen Menge an Papier, Pappe, Verpackungsprodukten usw. belegt, was die Sauberkeit des primären Aufbereitungsbereichs beeinträchtigen kann.
Daher ist es sehr wichtig, die Trennung zwischen der Primär- und der Sekundärzone, also sowohl die physischen Trennungen als auch den Material- und Personenfluss und das relative Druckverhältnis zwischen den beiden zu definieren.
Die Waschzone sollte ebenfalls mit einem logischen Materialfluss eingerichtet werden: schmutziges Material, gewaschenes Material und sauberes Material. Gemäß ISO 22716 müssen die gereinigten Gegenstände, wenn sie nicht sofort in Gebrauch genommen werden, in einem geeigneten Zustand aufbewahrt werden, geschützt vor Feuchtigkeit, Spritzern und Schmutz. Es ist daher ratsam, einen Raum für saubere Ausrüstung in der Nähe des Waschbereichs, aber getrennt davon, einzurichten.
Es sollten Umkleideräume vorhanden sein, in denen das Personal die Straßenkleidung ablegen und die für die zu erledigenden Aufgaben geeignete Arbeitskleidung anziehen kann. Die Umkleideräume sollten von den Produktionsbereichen getrennt, aber logisch mit ihnen verbunden sein, um zu vermeiden, dass das Personal durch einige Bereiche gehen muss, um andere zu erreichen.
Die Personalhygiene ist ein wichtiger Punkt in der ISO-Norm 22716, und es müssen Toilettenanlagen mit einer ausreichenden Anzahl von Duschen, Waschbecken und WCs vorhanden sein. Diese Toilettenanlagen müssen von den Produktionsbereichen getrennt, aber leicht zugänglich sein.
Die Laboratorien für die Qualitätskontrolle sollten von den Produktionsbereichen und Lagern getrennt und unabhängig sein, jedoch einen leichten Zugang zu Umkleide- und Toilettenbereichen haben oder über eigene Umkleide- und Toiletteneinrichtungen verfügen.
Der Aufbau und die Eigenschaften des Labors hängen von der Art der durchzuführenden Tests und Kontrollverfahren ab. Generell gelten die gleichen allgemeinen Grundsätze wie für die übrigen Bereiche: ausreichender und angemessener Platz, logische Abfolge der Arbeitsgänge und eine für die durchzuführenden Tätigkeiten geeignete Umgebungskontrolle.
Autor:
Miguel Ruiz
GMP-Berater