1. Einleitung
Heutzutage ist es unbestreitbar, dass Wartung und Instandhaltung in jedem Industriesektor für die kurz- und langfristige Leistungsfähigkeit und Effizienz unserer Anlagen und Investitionen unerlässlich ist.
Im Pharmasektor können jegliche Zwischenfälle die Umweltbedingungen des Prozesses (sie müssen ständig überwacht werden) beeinträchtigen und sogar die Produktion zum Erliegen bringen.
In diesem Artikel werden unsere Erfahrungen als Unternehmen, das Reinräume installiert und Inbetriebnahme-, Wartungs- und Qualifizierungsdienstleistungen anbietet, über die Bedeutung der Einbindung der Wartungsabteilung in die verschiedenen Phasen des Baus einer Anlage (von der Planung bis zur gesamten Nutzungsdauer) erläutert.
2. Phase der detaillierten Planung neuer Anlagen.
In dieser Phase der detaillierten Planung empfehlen wir, dass die Instandhaltungs- und Wartungsabteilung mindestens an den folgenden Aufgaben beteiligt sein sollte.
- Die Wartungsabteilung muss von Anfang an über ihre URS (User Requirement Specifications/ Benutzeranforderungsspezifikationen) für alle Arten von Anlagen verfügen und diese dem Anlagenbauer, der diese Phase durchführt, zur Verfügung stellen, indem sie die Materialien, die Standardisierung der Ersatzteile, die Marken und die Oberflächenbehandlung festlegt. Durch diese Maßnahme werden Kostenüberschreitungen vermieden.
- Es ist der Entwurf der Komponenten zu validieren, um zu gewährleisten, dass die Kosten für ihre spätere Wartung (in Bezug auf Zeit, Intervalle, Ersatzteile) im Rahmen des zugewiesenen Budgets bleiben.
- Es erfolgen die Mitwirkung bei der Überprüfung des detaillierten Ausführungsprojekts, die Überwachung von Zugängen, die Sektorisierungen sowie die Inspektionsprotokolle, die zur Erleichterung der späteren Wartungsarbeiten erforderlich sind.
3. Hinzu kommt der Abschluss des Neubaus oder Änderungen an bestehenden Anlagen.
Es ist von Interesse, dass die Wartungsabteilung die von den verschiedenen Subauftragnehmern ausgeführten Arbeiten überwachen und validieren kann, insbesondere zu Beginn und am Ende der Arbeiten. Konkret bedeutet dies:
- Es ist sicherzustellen, dass die „As Built"-Dokumentation (Pläne, Diagramme, technische Datenblätter, Inbetriebnahme- und Qualifikationsunterlagen) vollständig und umfangreich ist.
- Es muss auch sichergestellt werden, dass der Wartungsplan und die Verfahren geliefert und in das eigene CMMS-System (Instandhaltungs- und Steuerungssystem) integriert werden. Die Wartungsabteilung muss sich vergewissern, dass sie über die notwendigen Werkzeuge und Schutzsysteme verfügt, um ihre künftigen Eingriffe schnell und sicher durchführen zu können.
- Wenn die Subunternehmer ihre Installationen abschließen, werden die verschiedenen Ausführungen, die Kennzeichnung der Schaltkreise, die Verkabelung und die Regelungselemente überprüft.
- Nach Abschluss der neuen Bauarbeiten oder Änderungen an bestehenden Anlagen beginnt die Schulung des Personals. Diese Schulung muss inhaltlich angemessen und an das Berufsprofil des zu schulenden Personals angepasst sein. Sie soll alle Anlagen abdecken.
Durch die Einbeziehung der Wartungsabteilung in alle Planungs- und Ausführungsphasen der Arbeiten wird die Übergabe der Anlagen unter der Verantwortung der Wartungsabteilung erleichtert.
Die Möglichkeiten, die die Industrie 4.0 heute bietet, sind enorm. Alle Informationen über die Systeme auf praktische und sichere Weise über Codes zu erhalten, erleichtert die Wartungsarbeit. Es muss ein Gleichgewicht gefunden werden zwischen dem Aufwand, der erforderlich ist, um diese Datenbank zu besitzen und auf dem neuesten Stand zu halten, und ihrer Anwendung in der täglichen Praxis.
4. Vorangehende Phase zum geplanten Einsatz
Um bei künftigen Maßnahmen erfolgreich zu sein, sollten die folgenden Vorarbeiten berücksichtigt werden:
- Analyse aller „korrektiv " erfolgten Maßnahmen, um festzustellen, warum die Geräte bzw. die Ausrüstung von ihrer ursprünglichen optimalen“ Einstellung abgewichen sind.
- Untersuchung möglicher Verbesserungen an der Anlage und Optimierungen (Energieverbrauch, Prozessleistung, Qualität usw.) durch multidisziplinäre Teams.
- Es werden regelmäßige Inspektionen von technischen Sachverständigen (auch SATs, also Tests der Gerätehersteller am Aufstellort) durchgeführt, bei denen alle Elemente jeder Anlage und verschiedene Parameter (Verbrauch, Druck, Durchfluss, Feuchtigkeit) überprüft werden. Die Indikatoren der Filter, Pumpen, Schleusen, Kontrollsysteme und der allgemeine Zustand der Anlagen werden überprüft. Vorhersageinstrumente wie thermografische Analysen, Vibrationen, Flüssigkeitsanalysen usw. sind wirtschaftlich und können bei der Erkennung von Anomalien von großem Nutzen sein.
- Intrusive" Inspektionen sind vorgesehen, wenn die Anlagen bei geplanten Eingriffen heruntergefahren werden.
Das Ergebnis der oben beschriebenen Arbeiten wird dem Präventionsplan beigefügt, zu den spezifischen Maßnahmen für Änderungen in anderen Abteilungen hinzugefügt und an die Planung weitergeleitet. Die Planung ist eine sehr komplexe Tätigkeit, die zeitliche, materielle und personelle Ressourcen erfordert. Werkzeuge wie die Instandhaltungsmodule des ERP-Systems sind unverzichtbar, um Folgendes zu gewährleisten:
- Verfügbarkeit von Ersatzteilen und Verbrauchsmaterialien. Ein organisierter, rechtzeitiger Einkauf kann zu Einsparungen führen. Verfügbarkeit von zusätzlicher Wartungsausrüstung.
- Verfügbarkeit von Personal (intern und von Subunternehmern) mit angemessenen und geprüften Fähigkeiten und Kompetenzen. Sicherheitsdokumentation, anlagenspezifische Ausbildung.
- Verfügbarkeit, Übermittlung und Überprüfung des Wartungsplans und des Protokolls in Bezug auf die Fachleute, die mit der Durchführung beauftragt sind.
- Rechtzeitige Durchführung aller Maßnahmen, einschließlich der letzten Phasen der:
- Inbetriebnahme, die darin besteht, alle Parameter und Elemente, die zu jeder einzelnen Anlage gehört, zu testen, zu regulieren, einzustellen und anzupassen, um die erforderlichen Bedingungen in jedem Bereich zu erreichen.
- Reinigung und Desinfizierung.
- Qualifizierung und Validierung. Es ist von hohem Interesse, dass dasselbe Team, das die Wartung durchführt, auch die Qualifizierung durchführen kann, um die Eingriffsarbeiten zu optimieren und, falls sie erforderlich sind, die Behebung von Nichtkonformitäten zeitlich nicht zu verzögern.
5. Interventionen
In dieser Phase, in der die Anlage stillsteht, werden die geplanten/vorgesehenen Wartungsarbeiten durchgeführt.
Ziel ist es, die Arbeiten pünktlich abzuschließen. Es ist wichtig, dass jemand mit Befugnissen in der Abteilung den Fortschritt der Arbeiten überwacht und koordiniert und Entscheidungen über die Aufstockung der Ressourcen oder die Änderung des geplanten Wartungsplans treffen kann.
6. Nachgelagerte Interventionen
In dieser Phase sollte eine Analyse der durchgeführten Maßnahmen vorgenommen werden, um:
- Verbesserungsvorschläge für die Wartungsprotokolle oder die Anlagen einzubringen, damit künftige Eingriffe erleichtert werden und sie in den Normen und URS des Unternehmens zu berücksichtigt werden.
- Falls in den ersten Tagen nach Inbetriebnahme der Anlagen Arbeiten liegengeblieben sind, sind diese zu identifizieren und ihre ordnungsgemäße Durchführung sicherzustellen.
- Es sind künftige notwendige Maßnahmen neu zu planen, entweder weil sie nicht planmäßig durchgeführt werden konnten oder weil ihre Notwendigkeit bei den durchgeführten akribischen Inspektionen deutlich geworden ist.
- Dies ist der Moment, um das Ergebnis der Intervention in Bezug auf Kosten, Material und Personal zu analysieren. So sind Entscheidungen über zukünftige Investitionen und Verbesserungen zu rechtfertigen bzw. zu belegen.
7. Schlussfolgerungen
Die enormen Investitionen des Pharmaziesektors in Forschung und Entwicklung (Produkte und Verfahren) können sich ohne eine gute Wartung und Instandhaltung der Anlagen nicht innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens amortisieren. Es ist notwendig, in die derzeit verfügbaren Instrumente zu investieren und Humanressourcen bereitzustellen, um auf die in diesem Artikel vorgeschlagene Weise arbeiten zu können. Die Verantwortlichen der Wartungsabteilung müssen über die notwendigen Fähigkeiten verfügen, um diese Ressourcen rentabel einzusetzen, und dies mit objektiven Daten belegen können.
