Conversas técnicas de no Chile sobre Prevenção da contaminação cruzada em instalações de múltiplos produtos

Valtria, uma empresa especializada em engenharia e instalação de salas limpas, ofereceu em 22 de outubro na Câmara de Comércio de Santiago do Chile, uma palestra técnica sob o título “Prevenção de contaminação cruzada em instalações multiproduto – Novo conceito global“, juntos aos seus parceiros Qualipharma e Cenfotech.

No discurso técnico oferecido por Alberto Carazo, consultor especialista na Indústria Farmacêutica de Valtria, foram comentados os seguintes tópicos:

1. Procedimento para a introdução de novos produtos em uma fábrica de múltiplos produtos:

• ·O que é o OEL?
• ·Diferentes sistemas de categorização (safebridge, Newmann, sistemas nacionais …).
• ·Categorização da planta (medidas técnicas, organizacionais …).
• ·OEL ajustado / Recategorização de acordo com o processo.
  Concentração esperada versus OEL.
• ·Quando monitorar e monitorar protocolos de integridade.
• ·Casos práticos

2. Validações de limpeza. Valores toxicológicos e cálculo dos limites de limpeza:

• ·Novos requisitos no nível de validação de limpeza.
• ·Compreender a relação dos valores toxicológicos (PDE) e o cálculo dos limites de limpeza.
• ·Comparação dos limites tradicionais da MACO, 10 ppm, 1/1000 doses terapêuticas e novos limites baseados em valores toxicológicos.
• ·Definição do pior cenário (produto para amostra e limites de cálculo).
• ·Exemplos práticos e interativos de cálculo de produtos a serem amostrados e limites.

Alberto Carazo é um especialista na realização de projetos farmacêuticos desde a idéia conceitual até o Break-even, abrangendo todas as fases de um projeto farmacêutico: definição de produto, desenvolvimento e registro, projeto conceitual da planta, definição de processos, implementação marcha, treinamento, validação e qualificação e cumprimento de exigências regulatórias.