Qualquer dos produtos cosméticos que utilizamos diariamente, desde sabonetes e maquilhagem aos dentífricos, passando pelos perfumes e cremes, tem subjacente um longo e cuidadoso processo de fabrico, para garantir um resultado de alta qualidade, seguro e higiénico quando chega aos utilizadores. A indústria cosmética é um dos setores com maior crescimento anual no nosso país. Tudo o que envolve esta área industrial, desde as instalações onde estes produtos são fabricados e respetiva manipulação, acondicionamento, armazenamento e transporte deve ser alvo de um controlo rigoroso, nos termos das normativas específicas aplicáveis no nosso país. Aqui se inclui a norma ISO 22716 que regula as fases de fabrico dos próprios produtos, como os testes de controlo, o acondicionamento, o armazenamento e a distribuição, e a norma GMP (em inglês, Good Manufacturing Practices) ou Boas Práticas de Fabricação de produtos cosméticos. Ambas são reguladas pelo Regulamento europeu N.º 1223/2009, que foi transposto para o direito espanhol pelo Real Decreto 85/2018.
O setor dos cosméticos deve respeitar as normas de segurança e de qualidade exigidas ao longo de todo o seu processo de fabrico, incluindo no que se aplica às salas limpas ou esterilizadas. A Valtria, empresa espanhola especializada na conceção e instalação de salas brancas, áreas de contenção e de biossegurança para a indústria cosmética e farmacêutica, aplica estas boas práticas em cada um dos seus projetos, cumprindo rigorosamente as normas GMP, em tudo o que se relaciona com o planeamento, a arquitetura e a implementação de medidas de controlo para garantir que as instalações reúnem sempre as condições ideais.
A legislação cosmética é controlada pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS). O objetivo da AEMPS é manter e promover condições ótimas de segurança e qualidade para o produto, por entender que a sua utilização final pode afetar diretamente a saúde das pessoas. Aqui se inclui toda a lista de requisitos que devem ser cumpridos pelas salas brancas, como os locais onde são fabricados os produtos da indústria cosmética. Estes requisitos abrangem desde o projeto de conceção, à arquitetura, passando pela filtragem de ar e climatização, até à limpeza impecável, tanto do pessoal como de todos os materiais. Os especialistas da Valtria, com mais de 20 anos de experiência em Salas Brancas, descrevem-nos os aspetos principais para a conceção e instalação destas áreas, nos termos das normas GMP:
Cada uma destas salas deve garantir a proteção dos produtos, permitir uma limpeza e desinfeção eficazes, evitar qualquer risco de confusão dos produtos, matérias-primas e embalagens e assegurar uma manutenção ótima. Para atingir estes parâmetros de higiene, todos os processos envolvidos na produção de qualquer produto cosmético devem ser realizados em salas separadas, ou seja, devem ser construídas áreas separadas para evitar a contaminação cruzada na produção, armazenamento, controlo de qualidade e outras atividades complementares.
Neste ponto, a normativa espanhola é muito clara, como explica a Valtria. Os solos, tetos, janelas e paredes devem ser fabricados com materiais resistentes e fáceis de limpar. Ou seja, e para facilitar esta tarefa: há que evitar zonas escondidas, cantos de difícil acesso e esquinas que dificulte a higienização. As tubagens, vigas ou condutas da sala devem ser instaladas de tal forma que permitam uma limpeza perfeita, caso estejam à vista. No entanto, é recomendável que estes elementos não estejam expostos na zona de trabalho.
A climatização e ventilação as salas brancas é fundamental para o correto processo de fabrico. A normativa refere que o sistema AVAC deve ser o adequado para a proteção dos produtos cosméticos, evitando o mais possível que agentes contaminantes exteriores contactem com o produto. Relativamente à temperatura e humidade, o tratamento do ar deve ser ajustado às especificações definidas em função do tipo de produção em que se trabalha.
Como referimos anteriormente, a norma GMP define os requisitos específicos para a construção de salas brancas. E a forma de garantir a máxima conformidade com estes requisitos é confiar em empresas especializadas como a Valtria que, com a sua longa história, experiência, know-how e expertise no setor, oferece soluções completas que satisfazem os requisitos mais exigentes da indústria cosmética.
A ISO 22716 estabelece que as áreas devem ser separadas para as diferentes operações: armazenagem, produção, controlo de qualidade, instalações de vestiário, lavagem, etc. Cada uma destas áreas tem especificações próprias e deve estar conectada às demais, de forma a permitir uma sequência lógica entre as operações.
Os armazéns devem proteger as matérias-primas e os materiais acondicionados em função das suas características.
Todas as mercadorias com condições especiais de temperatura e/ou humidade devem ser controladas e monitorizadas.
Os armazéns devem favorecer a organização dos materiais e evitar confusões entre os distintos estados dos mesmos (quarentena, aprovado, rejeitado, devolvido, em processamento, etc.)
A amostragem e pesagem de matérias-primas são duas atividades críticas uma vez que o produto está exposto ao ambiente e, por isso, pode ser contaminado. Por outro lado, todos os produtos são amostrados ou pesados na mesma zona, o que aumenta o risco de contaminação cruzada.
A ISO 22716 não estabelece quais devem ser as condições para a amostragem e pesagem de materiais primários, apenas diz que devem ser realizadas protegendo o produto e evitando a contaminação cruzada. Por isso:
A qualidade do ar da zona de amostragem deve ser similar à qualidade do ar da zona de fabrico com o produto exposto.
Devem existir barreiras (eclusas, sistemas de captação de pó, direcionamento da pressão ou do fluxo do ar, etc.) que evitem a contaminação cruzada por migração de resíduos do produto de amostragem/de pesagem para outras zonas.
As zonas de amostragem/pesagem devem ser fáceis de limpar, para evitar a contaminação cruzada entre os diferentes produtos de amostragem/pesagem.
As zonas de fabrico em que o produto está exposto (carregamento de matérias-primas, descarga ou transbordo com carga aberta de produtos intermédios, etc.) devem manter uma qualidade de ar controlada e estar separadas de outras zonas como armazéns, zonas de pesagem, acondicionamento, etc. Deve estar assegurada a condição que estabelece que o ar tratado flua das zonas mais críticas e limpas para zonas menos críticas ou mais sujas. Em função do nível crítico dos processos, pode ser necessária a instalação de eclusas ou válvulas de bloqueio de ar para reforçar a separação.
na zona de Acondicionamento primário (ou Embalamento), o produto está exposto até que a embalagem/contentor esteja fechada/o, daí que a qualidade exigida do ar e da limpeza seja similar à exigida na zona de fabrico. Tem de haver uma separação física entre o Fabrico e o Acondicionamento primário e fluxos de produção claros, sem retrocessos (fluxo de produto, fluxo de materiais acondicionados, fluxo de resíduos, fluxo de produtos embalados, etc.). Deve também existir uma separação física e funcional em relação ao Acondicionamento secundário.
Na zona de Acondicionamento secundário, o produto já está fechado na respetiva embalagem, pelo que a qualidade do ar não é tão crítica e o risco de contaminação do produto é mínimo. Ainda assim, na fase de acabamento ou etiquetagem existe o risco de o produto ser acondicionado ou identificado de forma errada (chamada confusão de produtos ou mix up). Por essa razão, está área é importante para manter a ordem e o fluxo lógico dos materiais (produto embalado, caixas ou estojos, prospetos, etiquetas, produto acabado, produto rejeitado, resíduos, etc.)
Esta zona necessita de comunicação fluida com a zona de Acondicionamento primário e também com a zona de armazéns. Por outro lado, é aqui mantida geralmente uma reserva importante de papel, cartão, produtos de embalagem, etc., que podem comprometer a limpeza da zona de Acondicionamento primário.
Face ao exposto, é importante delimitar a separação entre as zonas de acondicionamento Primário e Secundário, as separações físicas, o fluxo de materiais e pessoas e o regime de pressão relativa entre as duas.
A zona de lavagem deve garantir também um fluxo lógico de materiais: material sujo, material lavado e material limpo. Nos termos da ISO 22716, depois de limpos, os acessórios não devem ser colocados imediatamente a uso, antes devem ser adequadamente acondicionados, protegidos de humidade, salpicos e sujidade. Por essa razão, é conveniente instalar uma sala de equipamento limpo anexa à zona de lavagem, mas separada da mesma.
Devem ser asseguradas zonas de vestiário onde o pessoal possa deixar a roupa de uso pessoal e vestir a roupa de trabalho adequada à função a desempenhar. As instalações de vestiário devem situar-se em salas próprias separadas da zona de produção, mas com acesso direto às mesmas, para evitar que o pessoal tenha de passar por outras zonas para aceder a elas.
A higiene do pessoal é um ponto importante da ISO 22716: devem ser asseguradas instalações sanitárias, dotadas de um número suficiente de chuveiros, lavatórios e sanitas. Estas instalações sanitárias devem situar-se em salas próprias separadas da zona de produção, mas facilmente acessíveis.
Controlo de qualidade:
Os laboratórios do Controlo de Qualidade devem estar separados e ser independentes das Zonas de Produção e armazéns, mas ter um fácil acesso às zonas dos vestiários e balneários ou dispor de vestiários e balneários próprios.
A distribuição e características do laboratório depende do tipo de testes e procedimentos de controlo realizados. De uma forma geral, aplicam-se os mesmos princípios gerais que se aplicam ao resto das zonas: espaços suficientes e adequados, sequência lógicas de operações e controlo ambiental adequado às atividades programadas.
Autor:
Miguel Ruiz
Consultor GMP