Para escolher uma sala limpa adequada, é essencial conhecer bem as necessidades operacionais da empresa e as normas aplicáveis à sua atividade, de forma a definir com precisão os níveis de qualidade a cumprir. É, por isso, importante realizar uma fase de planeamento que tenha em consideração todas as utilizações, requisitos e condicionantes locais. O objetivo é integrar este ambiente controlado de forma otimizada nas atividades da empresa.
Apresentamos 6 fatores essenciais a considerar para escolher uma sala limpa adequada.
Analisar as necessidades da empresa
A conceção e implementação de uma sala limpa adequada devem basear-se numa análise aprofundada que tenha em consideração, nomeadamente, os seguintes aspetos:
- O setor industrial em questão.
- O ambiente operacional da empresa.
- A regulamentação e os requisitos normativos em vigor.
- Os custos de investimento e operação.
- O número de pessoas que irão trabalhar na zona.
- As dimensões e as áreas disponíveis.
Esta análise permite adaptar os requisitos técnicos do ambiente controlado às necessidades reais da empresa, tendo simultaneamente em conta as condicionantes regulamentares, os custos e os recursos necessários.
Definir os requisitos da sala limpa
Em função da aplicação prevista e das necessidades da empresa, é necessário definir com precisão os requisitos que a sala limpa deverá cumprir. Para tal, devem ser considerados os referenciais em vigor, nomeadamente a norma DIN EN ISO 14644-1, relativa à classificação da limpeza do ar.
Esta classificação baseia-se na concentração de partículas em suspensão no ar e considera diferentes dimensões de partículas. O nível de classificação necessário depende da utilização prevista, do setor de atividade, dos processos realizados e do nível de contaminação por partículas admissível na zona de produção.
Na indústria farmacêutica, devem também ser considerados os requisitos GMP, nomeadamente em matéria de contaminação por partículas e contaminação microbiológica.
Escolher um sistema de ventilação adequado
A escolha do sistema de ventilação está diretamente relacionada com a classe de limpeza do ar exigida. Independentemente da aplicação, os fluxos de ar devem ser concebidos de forma a limitar a deposição de partículas nas zonas críticas.
As instalações de tratamento de ar devem também integrar os dispositivos necessários para o controlo da temperatura e da humidade, permitindo monitorizar os parâmetros ambientais e cumprir os requisitos regulamentares aplicáveis.
Escolher os materiais e os acessos adequados
Os tetos, as paredes e os pavimentos de uma sala limpa devem ser construídos com materiais adequados a este tipo de ambiente.
Devem, nomeadamente, ser fáceis de limpar e apresentar uma resistência adequada aos produtos químicos utilizados nas operações de limpeza e desinfeção.
O tipo de acesso à sala limpa deve igualmente ser definido em função dos requisitos regulamentares. De um modo geral, estes ambientes controlados utilizam SAS que permitem gerir a passagem entre zonas com diferentes níveis de limpeza. A sua configuração depende do setor de atividade e da utilização prevista.
Escolher o mobiliário e o vestuário de proteção do pessoal
O mobiliário instalado numa sala limpa deve ser compatível com os requisitos do ambiente controlado. As superfícies dos assentos devem, nomeadamente, ser resistentes à abrasão, enquanto as mesas e outros elementos de mobiliário podem ser fabricados em materiais como aço inoxidável, revestimentos melamínicos ou determinados plásticos adequados.
É igualmente essencial escolher vestuário de proteção adequado para o pessoal, uma vez que este constitui uma das principais fontes potenciais de contaminação. As características deste vestuário devem, por isso, ser definidas em função da classe de limpeza por partículas da sala.
Estabelecer protocolos de limpeza e manutenção
O correto funcionamento de uma sala limpa depende diretamente da qualidade dos procedimentos de higiene e das medidas implementadas para preservar o seu desempenho.
É, por isso, necessário planear ciclos regulares de limpeza e manutenção, adaptados aos processos realizados e à classe de limpeza do ar. O objetivo é manter os níveis de contaminação dentro dos limites definidos pelas normas e pelos requisitos aplicáveis.
Estas operações permitem também manter a instalação em boas condições, prevenir a sua degradação e preservar o desempenho previsto durante a fase de conceção.
Escolher uma sala limpa adequada exige, portanto, conhecimentos técnicos especializados e soluções específicas, capazes de responder tanto às condicionantes do ambiente operacional como às necessidades específicas de cada empresa.