Qualquer produto cosmético que utilizamos diariamente, como sabonetes, maquilhagem, perfumes, cremes ou dentífricos, é o resultado de um processo de fabrico longo e rigoroso, destinado a garantir a sua qualidade, segurança e higiene quando chega às mãos dos consumidores. A indústria cosmética é um dos setores com maior crescimento anual em Espanha. Toda esta atividade industrial, desde as instalações de fabrico até ao manuseamento, acondicionamento, armazenamento e transporte dos produtos, está sujeita a controlos rigorosos e a diferentes regulamentações aplicáveis em Espanha.
Entre estas encontra-se a norma ISO 22716 relativa aos produtos cosméticos, que estabelece orientações para as diferentes etapas de fabrico, nomeadamente os controlos, o acondicionamento, o armazenamento e a distribuição, bem como as GMP (Good Manufacturing Practices) ou Boas Práticas de Fabrico aplicáveis aos produtos cosméticos. Estes requisitos enquadram-se no Regulamento Europeu (CE) n.º 1223/2009, transposto para a legislação espanhola através do Real Decreto 85/2018.
O setor cosmético deve cumprir requisitos rigorosos de segurança e qualidade ao longo de todo o processo de fabrico, incluindo nas salas limpas. A Valtria, empresa espanhola especializada na conceção e instalação de salas limpas, zonas de contenção e biossegurança para as indústrias cosmética e farmacêutica, aplica estas boas práticas em cada um dos seus projetos. Assegura o cumprimento rigoroso dos requisitos GMP em matéria de planeamento, arquitetura e implementação de medidas de controlo, de modo a garantir condições ideais nas instalações.
O que estabelecem as GMP para as salas limpas na indústria cosmética?
Em Espanha, a regulamentação dos produtos cosméticos é da responsabilidade da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS). O seu objetivo é garantir condições ideais de segurança e qualidade dos produtos, uma vez que a sua utilização final pode ter um impacto direto na saúde dos consumidores.
Isto implica um conjunto de requisitos aplicáveis às salas limpas onde são fabricados os produtos cosméticos: conceção, arquitetura, filtração e tratamento do ar, bem como condições rigorosas de higiene para o pessoal e os materiais. Com mais de 20 anos de experiência no domínio das salas limpas, os especialistas da Valtria apresentam os principais aspetos a considerar na conceção e instalação destes espaços em conformidade com as GMP.
Conceção
Cada sala deve garantir a proteção do produto, permitir uma limpeza e desinfeção eficazes, prevenir qualquer risco de confusão entre produtos, matérias-primas e embalagens, e facilitar as operações de manutenção.
Para garantir estas condições de higiene, as diferentes operações envolvidas no fabrico de um produto cosmético devem ser realizadas em zonas distintas. É, por isso, necessário prever espaços separados para evitar contaminações cruzadas entre a produção, o armazenamento, o controlo da qualidade e as restantes atividades complementares.
Arquitetura
A regulamentação espanhola é muito clara neste aspeto. Como explicam os especialistas da Valtria, os pavimentos, tetos, janelas e paredes devem ser constituídos por materiais resistentes e fáceis de limpar. Para facilitar a sua manutenção, devem evitar-se, tanto quanto possível, recantos, ângulos ou zonas de difícil acesso que possam dificultar as operações de limpeza.
As tubagens, vigas e condutas devem ser instaladas de forma a permitir uma limpeza completa quando ficam expostas. No entanto, sempre que possível, recomenda-se que estes elementos não fiquem expostos nas zonas de trabalho.
Sistema HVAC
O tratamento do ar e a ventilação das salas limpas são essenciais para o correto desenvolvimento do processo de fabrico. A regulamentação exige que os sistemas sejam adequados à proteção dos produtos cosméticos e que reduzam, tanto quanto possível, o contacto com contaminantes provenientes do exterior.
A temperatura e a humidade devem igualmente ser controladas. O tratamento do ar deve ser adaptado às condições específicas exigidas por cada tipo de produção.
Como vimos, as GMP definem requisitos específicos para a construção de salas limpas. Para garantir o seu cumprimento, é essencial contar com empresas especializadas como a Valtria que, graças à sua experiência, know-how e especialização neste domínio, disponibiliza soluções globais capazes de responder às exigências mais rigorosas da indústria cosmética.
Principais zonas de produção
A norma ISO 22716 prevê zonas distintas para as diferentes operações: armazenamento, produção, controlo da qualidade, vestiários, lavagem, etc. Cada uma apresenta requisitos específicos e deve estar ligada às restantes de forma a garantir uma sequência lógica das operações.
Zonas de armazenamento
As zonas de armazenamento devem proteger as matérias-primas e os materiais de acondicionamento de acordo com as suas características. Quando determinadas matérias-primas exigem condições específicas de temperatura e/ou humidade, estas devem ser controladas e monitorizadas.
Os espaços de armazenamento devem também permitir uma organização clara dos materiais, de modo a evitar qualquer confusão entre os seus diferentes estados: quarentena, aprovado, rejeitado, devolvido, em processamento, etc.
Amostragem e pesagem
A amostragem e a pesagem das matérias-primas são duas operações críticas, uma vez que o produto fica exposto ao ambiente e pode, por isso, ser contaminado. Além disso, como diferentes produtos são amostrados ou pesados na mesma zona, aumenta o risco de contaminação cruzada.
A norma não define de forma precisa as condições ambientais aplicáveis à amostragem e à pesagem das matérias-primas. No entanto, exige que estas operações sejam realizadas de forma a proteger o produto e a prevenir contaminações cruzadas. Por conseguinte:
- A qualidade do ar na zona de amostragem deve ser semelhante à da zona de fabrico quando o produto se encontra exposto.
- Devem ser utilizadas barreiras, como antecâmaras, sistemas de captação de poeiras, controlo dos gradientes de pressão ou dos fluxos de ar, entre outras, para evitar a migração de vestígios do produto amostrado ou pesado para outras zonas.
- As zonas de amostragem e pesagem devem ser fáceis de limpar, de modo a evitar qualquer contaminação cruzada entre os diferentes produtos.
Fabrico
As zonas de fabrico nas quais o produto se encontra exposto, por exemplo, durante o carregamento de matérias-primas, a descarga ou a transferência aberta de produtos intermédios, devem dispor de uma qualidade do ar controlada e estar separadas de outras zonas, como o armazenamento, a pesagem ou o acondicionamento.
O ar tratado deve circular das zonas mais críticas e mais limpas para as zonas menos críticas ou com um nível de limpeza inferior. Dependendo da criticidade dos processos, pode também ser necessário prever antecâmaras (airlocks) para reforçar esta separação.
Acondicionamento primário
Na zona de acondicionamento primário, o produto permanece exposto até ao fecho da sua embalagem ou recipiente. Esta zona necessita, por isso, de uma qualidade do ar e de um nível de limpeza semelhantes aos da zona de fabrico.
Deve existir uma separação física entre o fabrico e o acondicionamento primário, com fluxos de produção claramente definidos e sem retrocessos: fluxos de produtos, materiais de acondicionamento, resíduos e produtos acondicionados. Deve igualmente ser mantida uma separação física e funcional relativamente à zona de acondicionamento secundário.
Acondicionamento secundário
Na zona de acondicionamento secundário, o produto já se encontra fechado na respetiva embalagem. A qualidade do ar é, por isso, menos crítica e o risco de contaminação do produto é reduzido. No entanto, continua a existir o risco de confusão durante a colocação em caixas ou a etiquetagem, o que pode provocar um erro no acondicionamento ou na identificação do produto (mix-up).
Continua, portanto, a ser essencial manter uma organização rigorosa e fluxos lógicos para os diferentes elementos: produtos acondicionados, caixas ou embalagens, folhetos, etiquetas, produtos acabados, produtos rejeitados, resíduos, etc.
Esta zona deve estar ligada de forma fluida à zona de acondicionamento primário e às zonas de armazenamento. Além disso, contém geralmente quantidades significativas de papel, cartão e outros materiais de embalagem suscetíveis de comprometer a limpeza da zona de acondicionamento primário.
É, por isso, particularmente importante definir com precisão a separação entre as zonas de acondicionamento primário e secundário, tanto em termos de barreiras físicas como de fluxos de materiais e pessoal, bem como do regime de pressões diferenciais entre ambas as zonas.
Zona de lavagem
A zona de lavagem deve igualmente respeitar um fluxo lógico dos materiais: material sujo, lavagem e, posteriormente, material limpo.
De acordo com a norma ISO 22716, os acessórios limpos que não sejam reutilizados imediatamente devem ser conservados em condições adequadas, protegidos da humidade, de projeções e de sujidade. Recomenda-se, por isso, a existência de uma sala dedicada ao material limpo, adjacente à zona de lavagem, mas fisicamente separada desta.
Vestiários e instalações sanitárias
Os vestiários devem permitir que o pessoal deixe a roupa de uso diário e vista o vestuário de trabalho adequado às tarefas a realizar. Estes espaços devem estar separados das zonas de produção, mas ligados a estas de forma lógica, evitando que o pessoal tenha de atravessar desnecessariamente outras zonas para chegar ao seu posto de trabalho.
A higiene do pessoal constitui um aspeto importante da norma ISO 22716. Devem ser previstas instalações sanitárias com um número suficiente de duches, lavatórios e casas de banho. Estas instalações devem estar separadas das zonas de produção, mantendo-se, contudo, facilmente acessíveis.
Controlo da qualidade
Os laboratórios de controlo da qualidade devem estar separados e ser independentes das zonas de produção e armazenamento. No entanto, devem dispor de acesso fácil aos vestiários e às instalações sanitárias, ou contar com instalações próprias.
A disposição e as características do laboratório dependem do tipo de ensaios e dos procedimentos de controlo nele realizados. De um modo geral, aplicam-se os mesmos princípios das restantes zonas: espaços suficientes e adequados, sequência lógica das operações e controlo das condições ambientais em função das atividades realizadas.
