Cualquier producto cosmético que utilizamos a diario, desde jabones, maquillaje, perfumes, cremas o dentífricos tiene detrás un largo y cuidadoso proceso de elaboración para garantizar un resultado de calidad, seguridad e higiene cuando llega a manos de los usuarios. La industria cosmética es uno de los sectores con mayor crecimiento anual en nuestro país. Todo lo que rodea a esta área industrial, desde las instalaciones donde se fabrican estos productos, su manipulación, envasado, almacenaje y transporte debe pasar por un estricto control que está sujeto a distintas normativas que se aplican en nuestro país. Así encontramos la Normativa ISO 22716 de cosmética que regula las fases implicadas en la fabricación propia de los productos, como las pruebas de control, el envasado, almacenamiento hasta su distribución, y la normativa GMP (Good Manufacturing Practices) o las Buenas Prácticas de uso de productos cosméticos. Ambas están reguladas por el Reglamento europeo No 1223/2009 que se trasladó a la legislación española a través del Real Decreto 85/2018.
El sector cosmético debe cumplir los estándares de seguridad y calidad exigidos en todo su proceso de elaboración, incluida las salas blancas o esterilizadas. Valtria, la empresa española especializada en el diseño e instalación de salas blancas, áreas de contención y bioseguridad para la industria cosmética y farmacéutica, aplica estas buenas prácticas en cada uno de sus proyectos, cumpliendo rigurosamente la normativa GMP en todo lo referente a planificación, arquitectura e implementación de medidas de control con el fin de garantizar que las instalaciones reúnen las condiciones óptimas en todo momento.
La legislación cosmética se gestiona desde la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). Lo que persigue es mantener y facilitar unas óptimas condiciones de seguridad y calidad para el producto porque entiende que su uso final puede afectar directamente en la salud de las personas. Esto incluye todo un listado de requisitos que tienen que cumplir las salas blancas, como los lugares donde se lleva a cabo la elaboración de los productos de la industria cosmética. Y que van desde el proyecto de diseño, arquitectura, filtración y climatización, y la limpieza impecable, tanto del personal como de todos los materiales. Desde Valtria, sus expertos con más de 20 años trabajando en Salas Blancas, nos dan las principales claves en el diseño e instalación de estas áreas siguiendo la normativa GMP:
Cada una de estas salas debe garantizar la protección del producto, permitir una limpieza eficiente y desinfección, evitar cualquier riesgo en la confusión de los productos, materias primas y embalaje, así como lograr un óptimo mantenimiento. Para conseguir estos parámetros de higiene, todos los procesos involucrados en la elaboración de cualquier producto cosmético deben realizarse en salas distintas, es decir, hay que construir áreas separadas para evitar la contaminación cruzada tanto en producción, almacenamiento, control de calidad y otras actividades complementarias.
La normativa española en este punto es muy clara, tal y como nos explican desde Vatria. Los suelos, techos, ventanas y paredes deben estar fabricados con materiales resistentes y fácilmente limpiables. Por tanto, y para facilitar esta tarea, hay que evitar espacios como rincones, esquinas o cualquier recoveco que dificulte la higienización. Con respeto a las tuberías, vigas o conductos de las salas, deberán estar instalados de tal forma que permitan una limpieza completa si están a la vista, pero se recomienda que estos elementos no estén expuestos en la zona de trabajo.
La climatización y ventilación de las salas blancas es fundamental para el correcto proceso de fabricación. La normativa señala que debe ser la adecuada para proteger los productos cosméticos, evitando en la media de lo posible que agentes contaminantes exteriores entren en contacto con el producto. Con respecto a la temperatura y la humedad, el tratamiento del aire debe ajustarse a unas condiciones determinadas según el tipo de producción en el que se trabaja.
Como hemos visto, la normativa GMP establece unos requisitos específicos para la construcción de las salas blancas. Y la manera de garantizar el máximo cumplimiento de estas exigencias es contar con empresas especializadas como Valtria que, con su larga trayectoria, experiencia, know how y expertise en este sector, ofrece soluciones completas satisfaciendo los requerimientos más exigentes en la industria cosmética.
ISO 22716 indica que debe haber áreas separadas para las distintas operaciones: almacenamiento, producción, control de calidad, vestuario, lavado etc.. Cada una de estas áreas tiene sus propios condicionantes y debe estar comunicada con las demás de forma que permita una secuencia lógica de las operaciones.
Los almacenes deben proteger a las materias primas y materiales de acondicionamiento en función de sus características.
Cuando existan materias primas que requieran unas condiciones específicas de temperatura y/o humedad estas deben ser controladas y monitorizadas.
Los almacenes deben permitir la organización de los materiales y evitar confusiones entre los distintos estados de estos (cuarentena, aprobado, rechazado, devuelto, en proceso…).
El muestreo y la pesada de materias primas son dos actividades críticas por que el producto se expone al ambiente y por tanto puede contaminarse; por otra parte, todos los productos son muestreados o pesados en la misma zona, lo que incrementa el riesgo de contaminación cruzada.
No establece cuales deben ser las condiciones para el muestreo y la pesada de los materiales de partida, únicamente que deben realizarse protegiendo el producto y evitando la contaminación cruzada, por tanto:
La calidad del aire de la zona de muestreo debería ser similar a la calidad de aire de la zona de fabricación con producto expuesto.
Deben existir barreras (esclusas, sistemas de captación de polvo, dirección de la presión o flujo de aire, etc... ) que eviten la contaminación cruzada por migración de trazas del producto muestreado/pesado a otras zonas.
Las zonas de muestreo/pesadas deben ser fácilmente limpiables para evitar la contaminación cruzada entre los diferentes productos muestreados/pesados
Las zonas de fabricación en las que el producto está expuesto (carga de materias primas, descarga o trasvase en abierto de productos intermedios, etc…) deben tener una calidad de aire controlada y deben estar separadas de otras zonas como almacenes, pesadas, acondicionamiento etc… Debe cumplirse la condición de que el aire tratado fluya de la zona más crítica y limpia hacia zonas menos críticas o más sucias. En función de la criticidad de los procesos puede ser necesario establecer esclusas o airlocks para reforzar la separación.
En la zona de Acondicionamiento Primario o envasado, el producto está expuesto hasta que el envase o contenedor queda cerrado, por lo que se requiere una calidad de aire y limpieza similar a la requerida en la zona de fabricación. Debe haber una separación física entre Fabricación y Acondicionado Primario y unos flujos de producción claros sin pasos atrás (flujo de producto, flujo de material de acondicionado, flujo de residuos, flujo de producto envasado…) También debe haber una separación física y funcional con Acondicionado Secundario.
En la zona de Acondicionado Secundario el producto ya está cerrado en su envase, por lo que la calidad del aire no es tan crítica y el riesgo de contaminación del producto es mínimo, pero existe el riesgo de confusión en el encajado o etiquetado, de forma que por error el producto se podría acondicionar o identificar de forma errónea (mix up).Ppor tanto, en este área sigue siendo importante mantener el orden y el flujo lógico de materiales (producto envasado, cajas o estuches, prospectos, etiquetas, producto terminado, producto rechazado, residuos, etc…).
Esta zona necesita una comunicación fluida con la zona de Acondicionamiento Primario y a la vez con la zona de almacenes. Por otra parte, suele tener una carga importante de papel, cartón, productos de embalaje etc… que pueden comprometer la limpieza de la zona de Acondicionamiento Primario.
Por tanto, es muy importante definir la separación entre la zona de Primario y la zona de Secundario, tanto las separaciones físicas, como el flujo de materiales y personas y el régimen de presiones relativas entre ambas.
La zona de lavado debe establecerse también con un flujo lógico de materiales: material sucio, lavado y material limpio. De acuerdo a ISO 22716 los accesorios una vez limpios, si no se ponen inmediatamente en uso, deben mantenerse en condiciones adecuadas, protegidos de la humedad, salpicaduras y suciedad. Por tanto, es conveniente situar una sala de equipo limpio anexa a la zona de lavado, pero separada de esta.
Deben existir zonas de vestuario donde el personal pueda dejar la ropa de calle vestirse con ropa de trabajo adecuada a la tarea a realizar. Los vestuarios deben estar separados de las zonas de producción, pero conectados con estas de forma lógica para evitar que el personal tenga que pasar por unas zonas para acceder a otras.
La higiene del personal es un punto importante en ISO 22716, deben existir instalaciones de aseos dotadas del número suficiente de duchas, lavabos e inodoros. Estas instalaciones de aseo deben estar separadas de las zonas de producción, pero fácilmente accesibles.
Los laboratorios de Control de Calidad deben estar separados y ser independientes de las Zonas de Producción y almacenes; pero con acceso fácil a las zonas de vestuarios y aseos o contar con sus propios vestuarios y aseos.
La distribución y características del laboratorio dependerá del tipo de pruebas y procedimientos de control a realizar. En general le aplican los mismos principios generales que aplican al resto de zonas: espacios suficientes y adecuados, secuencia lógica de operaciones y control ambiental adecuado a las actividades a realizar.
Autor:
Miguel Ruiz
Consultor GMP