El 28 de diciembre se publicó en el BOE el Real Decreto 1157/2021 por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Tal como indica el Real Decreto, esta nueva normativa tiene como finalidad la la reducción de las cargas administrativas, la mejora del funcionamiento del mercado interior, al estímulo de la innovación, el incremento de la disponibilidad y, en fin, al fortalecimiento de los planes y medidas de resistencia a los antimicrobianos.
Asimismo, en el texto de este nuevo Real Decreto se explica que, con él, se ha actualizar algunas actividades como por ejemplo la farmacovigilancia, las obligaciones de los profesionales sanitarios o la investigación clínica.
Este RD es complemento del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo sobre medicamentos veterinarios, cuya aplicación dará comienzo el 28 de enero de 2022.
El Real Decreto 1157/2021 lejos de sustituir al Reglamento (UE) 2019/6, viene a complementarlo, Este es el motivo por el que no se abordan en esta norma las cuestiones o materias que ya aparecen reguladas con el suficiente detalle en la norma europea, cuyas disposiciones son de directa aplicación, sin necesidad de adaptación normativa alguna en nuestro Derecho.
Es el caso de las solicitudes de autorización de comercialización y su documentación aneja, los procedimientos de autorización de comercialización, el procedimiento a seguir para las modificaciones de las autorizaciones de comercialización, el procedimiento de reexamen de la solicitud de autorización de comercialización, el procedimiento de armonización de los resúmenes de características y el procedimiento de remisión en interés de la Unión.
Todos estos cambios suponen un cambio significativo en sector veterinario que se iran implementado en los próximos meses.
Os dejamos los enlaces a estas normativas:
RD 1157/2021:
https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2021-21662
Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE:
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2019-80010
Sesión formación de la AEMPS sobre el Reglamento (UE) 2019/6:
https://www.aemps.gob.es/medicamentos-veterinarios/infoday-entrada-en-vigor-del-reglamento-europeo-sobre-medicamentos-veterinarios-implicaciones-de-la-nueva-legislacion/