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Die neuen Änderungen in ISO 14644-1

Am 15. Dezember 2015 wurde die neue Ausgabe von ISO 14644-1 2015 zur Klassifizierung von Reinräumen nach dem Gehalt an Partikeln in der Luft veröffentlicht.

In der Ausgabe 2015 gibt es drei wesentliche Änderungen gegenüber der Ausgabe 1999:

1. Partikelkonzentrationsgrenzen in Abhängigkeit von Klasse und Partikelgröße.

2. Das System zur Bestimmung der Mindestanzahl der zu beprobenden Stellen.

3. Die Annahmekriterien für die endgültige Bestimmung der Klasse.

 

Das Hauptziel der Reform des Standards war die Vereinfachung des Qualifizierungsprozesses durch Vereinfachung des Stichprobenpunktsystems und der statistischen Behandlung der Zählungen.

1. ÄNDERUNG DER GRENZEN DER PARTIKELKONZENTRATION Die Änderung dieses Punktes basiert auf der Prämisse, die Partikelgrößen, die sehr geringe Partikelmengen ergaben, in den Klassifikationen nicht zu berücksichtigen.

Daher wird die Größe von 0,2 um für die ISO 1-Klasse, die Größe von 0,5 um für ISO 2 usw. eliminiert, bis ISO 5 erreicht ist, wo die Größe von 5 um eliminiert ist (bisher maximal 29 Partikel).

Die Streichung der 5-µm-Größe zur Klassifizierung in ISO 5 kollidiert mit den Klassifizierungsgrenzen von Anhang 1 des Europäischen GMP, in dem die Größen 5 µm und 0,5 µm als Referenzgrößen für die Klassen A und B betrachtet werden Beachten Sie in der Einleitung zu sterilen Produkten für den pharmazeutischen und verwandten Bereich, in der der Fall von Partikeln gleich oder größer als 5 µm auf einen neuen Anhang C (informativ, nicht normativ) für Makropartikel verwiesen wird.

 

2. DAS SYSTEM ZUR BESTIMMUNG DER ANZAHL DER STANDORTE NL Für die Auswahl der Anzahl der zu beprobenden Punkte NL gibt die Norm eine Tabelle mit Flächen bis zu 1.000 m2 an, und für größere Flächen wurde eine neue Formel erstellt. Diese neue Formel ist nichts anderes als die Aufteilung der Gesamtfläche in 1.000 m2 große Blöcke, und die Anzahl der Standorte, die 1.000 m2 (27 Standorte) entsprechen, wird auf jeden Block angewendet.

 

3. ANNAHMEKRITERIEN Die Annahmekriterien für eine Zone, die innerhalb einer ISO-Klasse berücksichtigt werden soll, ändern sich ebenfalls. Einerseits entfällt das UCL-Konfidenzsystem für Klassifizierungen von 2 bis 9 Standorten, andererseits müssen alle untersuchten Standorte innerhalb der Grenzen liegen.

Um diesen Punkt kristallklar zu machen, wurde Anhang B für Klassifizierungsbeispiele entwickelt.

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