cambios ISO 14644 Valtria

Los nuevos cambios en ISO 14644-1

El 15 de diciembre de 2015 fue publicada la nueva edición de ISO 14644-1 2015 relativa la clasificación de Salas Blancas por el contenido de partículas en el aire.

En la edición de 2015 hay tres grandes cambios respecto a la edición de 1999:

1. Límites de concentración de partículas en función de la clase y el tamaño de partícula.
2. El sistema para determinar el número mínimo de localizaciones a muestrear.
3. El criterio de aceptación para la determinación final de la clase.

El principal objetivo de la reforma de la norma ha sido simplificar el proceso de cualificación simplificando el sistema de puntos de muestreo y el tratamiento estadístico de los contajes.

1. CAMBIO EN LOS LIMITES DE CONCENTRACION DE PARTICULAS El cambio en este punto se basa en la premisa de no considerar en las clasificaciones los tamaños partícula que daban cantidades de partículas muy pequeños.

Por tanto se elimina el tamaño 0,2 µm de clase ISO 1, el tamaño 0,5 µm para ISO 2, y así hasta llegar a ISO5 donde se elimina el tamaño 5 µm (29 partículas máximo hasta ahora).

La supresión del tamaño 5µm para clasificar en ISO 5 choca con los límites de clasificación del Anexo 1 de la GMP europea, que considera los tamaños de 5µm y 0,5µm como tamaños de referencia para los Grados A y B. Para salvar este punto se incluye expresamente una nota en la introducción dedicada a los productos estériles para el sector farmacéutico y afines, en la que se remite el caso de las partículas iguales o mayores a 5 µm a un nuevo anexo C (Informativo, no normativo) dedicado a macropartículas.

2. EL SISTEMA PARA DETERMINAR EL NUMERO DE LOCALIZACIONES NL Para la selección del número de puntos a muestrear NL la norma da una tabla de superficies hasta los 1.000 m2 y se ha generado una nueva fórmula para superficies mayores. Esta nueva fórmula no es más que proceder a dividir la superficie total en bloques de 1.000m2 y a cada bloque se le aplica el número de localizaciones correspondiente a 1.000 m2 (27 localizaciones)

3. CRITERIO DE ACEPTACION El criterio de aceptación para que una zona sea considerada dentro de una clase ISO también cambia. Por un lado se elimina el sistema de confianza UCL para clasificaciones de 2 a 9 localizaciones y por otro lado se requiere que todas las localizaciones muestreadas estén dentro de los límites.

Con el fin de dejar meridianamente claro este aspecto se ha desarrollado el anexo B dedicado a ejemplos de clasificación

Para consultar el desarrollo completo de cada uno de los puntos y otros cambios menores sigue este link.