Rencontres techniques Valtria au Chili su la «Prévention de la contamination croisée dans les installations multiproduits»

Valtria, société spécialisée dans l’ingénierie et l’installation de salles blanches, a présenté le 22 octobre à la Chambre de commerce de Santiago du Chili un exposé technique intitulé “Prévention de la contamination croisée dans les installations multiproduits – Nouveau concept global”, avec ses partenaires Qualipharma et Cenfotech.

Dans le discours technique offert par Alberto Carazo, consultant expert dans l’industrie pharmaceutique de Valtria, les sujets suivants ont été commentés :

1. Procédure pour l’introduction de nouveaux produits dans une usine multiproduits :

  • ·Quelle est la OEL?
  • ·Différents systèmes de catégorisation (safebridge, Newmann, systèmes nationaux …).
    Catégorisation de l’usine (mesures techniques, organisationnelles …).
  • ·OEL ajustée / Recatégorisation en fonction du processus.
  • ·Concentration attendue par rapport à la OEL.
  • ·Quand surveiller et surveiller les protocoles de santé.
  • ·Cas pratiques

2. Validations de nettoyage. Valeurs toxicologiques et calcul des limites de nettoyage :

  • ·Nouvelles exigences au niveau de la validation de nettoyage.
  • ·Comprendre la relation entre les valeurs toxicologiques (PDE) et le calcul des limites de nettoyage.
  • ·Comparaison des limites traditionnelles du MACO, 10 ppm, des doses thérapeutiques de 1/1 000 et de nouvelles limites basées sur les valeurs toxicologiques.
  • ·Définition du cas le plus défavorable (produit à échantillonner et limites de calcul).
  • ·Exemples pratiques et interactifs de calcul de produit à échantillonner et limites.

Alberto Carazo est un expert dans la réalisation de projets pharmaceutiques allant de l’idée conceptuelle à l’équilibre, couvrant toutes les phases d’un projet pharmaceutique: définition du produit, développement et enregistrement, conception conceptuelle de l’usine, définition des processus, mise en œuvre. mars, formation, validation et qualification et conformité aux exigences réglementaires.