Charla técnica de Valtria en Chile sobre « Prevención de contaminación cruzada en instalaciones multiproducto »

Valtria, empresa especializada en ingeniería e instalación de salas limpias, ha ofrecido el pasado 22 de octubre en la Cámara de Comercio de Santiago de Chile, una charla técnica bajo el título « Prevención de contaminación cruzada en instalaciones multiproducto – Nuevo concepto global», junto a sus partners Qualipharma y Cenfotech.

En la charla técnica ofrecida por Alberto Carazo, experto consultor en Industria Farmacéutica de Valtria, se comentaron los siguientes temas:

1. Procedimiento de introducción de nuevos productos en una planta multiproducto:

  • ·¿Qué es el OEL?
  • ·Diferentes sistemas de categorización (safebridge, Newmann, sistemas nacionales…).
  • ·Categorización de la planta (medidas técnicas, organizativas…).
  • ·OEL ajustado / Recategorización según el proceso.
  • ·Concentración esperado versus OEL.
  • ·Cuando realizar monitorización y protocolos de vigilancia de la salud.
  • ·Casos prácticos.

2. Validaciones de limpieza. Valores Toxicológicos y cálculo de los límites de limpieza:

  • ·Nuevos requerimientos a nivel de validación de la limpieza.
  • ·Entender la relación de los valores toxicológicos (PDE) y el cálculo de los límites de la limpieza.
  • ·Comparativa de los límites tradicionales MACO, 10 ppm, 1/1000 dosis terapéuticas y los nuevos límites basados en valores toxicológicos.
  • ·Definición del peor caso (producto a muestrear y cálculo límites).
  • ·Ejemplos prácticos e interactivos de cálculo de producto a muestrear y límites.

Alberto Carazo es un experto en la realización de proyectos farmacéuticos desde la idea conceptual hasta el Break-even, cubriendo todas las fases de un proyecto farmacéutico: definición de productos, desarrollo y registro, diseño conceptual de la planta, definición de procesos, puesta en marcha, formación, validación y cualificación y cumplimiento requerimientos normativos.